어린이와 청소년을 위한 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 8일 개시

이 연구는 3개월 동안 AHCL 인슐린 펌프를 사용하는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단일군, 단일 센터 임상 조사입니다.

이 연구에는 참가자가 자발적으로 참여하기로 결정할 수 있는 9개월의 연장 단계가 포함되며 총 1년의 기간이 누적됩니다. 정기 진료에 따라 3개월마다 방문 일정을 잡습니다. TIR, HbA1c, 인구 통계 및 임상 데이터는 3개월 동안 분석됩니다.

3개월 연구를 완료할 30명의 피험자에 도달하기 위해 총 33명의 피험자(7-17세)가 등록될 것입니다.

환자의 적격성과 관심을 검토한 후 조사관은 정보에 입각한 동의를 얻고 적절한 경우 승인을 얻습니다. 조사관은 일반적으로 사전 펌프 수업에서 수행되는 인슐린 펌프를 시작하기 위한 임상 과정을 시작할 것입니다. 임상적으로 획득한 HbA1c 평가는 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 3개월 동안 핑거스틱 및 DCA 2000을 통해 수행됩니다.

인구 통계 및 병력 수집, 당뇨병 장치(예: 미터, 센서, 펌프)에 대한 데이터, 활력 징후 및 피부 평가를 포함한 간단한 임상 신체 검사는 병원 전자 의료 파일(Cerner Millennium)을 통해 수집되며 컴퓨터에 전자 데이터로 보관됩니다. 별도의 연구 서버.

평균-중앙값 비교, 왜도 및 첨도(-3 ~ +3), 스프레드, Kolmogorov-Smirnow 및 Shapiro-Wild 테스트, 이상값, 히스토그램 및 Q-Q-플롯을 사용하여 분포의 정규성에 대해 서로 다른 연속 기준선 값을 확인합니다.

시작 프로토콜은 AHCL 시스템 호환성 평가, AHCL 시스템 교육, 수동 모드 및 자동 모드 단계의 네 가지 주요 단계로 구성됩니다.

1단계. AHCL 시스템 호환성 평가

1단계는 포함 및 제외 기준(아래에 설명됨)과 환자의 관심에 따라 연구 참가자를 선택하는 데 사용됩니다. 2개의 세션으로 구성됩니다.

AHCL 시스템 소개 세션(클리닉 방문), 1시간 동안(8-12명의 환자 그룹), 여기서 AHCL 시스템이 설명됩니다. 개인의 책임(예: 식사 전 정량 주입, 하루 3-4회 시스템 보정, 경고 및 알람에 응답, 집에서 펌프 데이터 다운로드) 및 기대치(예: 혈당 조절의 개선, 포도당 변동성 감소, 저혈당증 최소화, 당뇨병 관리 작업량)에 대해 논의할 것입니다.

AHCL 시스템 준비 세션, 1시간 동안 탄수화물 계산, 탄수화물 및 교정을 위한 볼루스, SMBG에 대한 평가가 수행됩니다. 참가자는 음식 일지 일지를 보내고 전화 상담이 수행됩니다.

2단계: AHCL 시스템 교육

현재 MiniMed 670G 시스템 시작을 위해 Sidra에서 사용되는 유사한 접근 방식이 연구에서 사용될 것입니다. AHCL 시스템 교육은 그룹(3~5명의 개인과 그 부모/보호자)으로 진행됩니다. 이 프로그램은 연속 3일 동안 2~3시간씩 3개의 세션으로 구성됩니다. CGM은 교육 및 관찰 목적과 기본 데이터 수집(펌프에 의한 인슐린 전달 없음)을 위해 훈련 첫날에 시작됩니다. 자세한 내용은 표에 설명되어 있습니다.

각 세션은 오후 12시부터 오후 3시까지 두 명의 강사가 제공합니다. 지속형 인슐린 주입 시간은 훈련 세션 동안 매일 2시간 앞당겨 수동 모드에서 HCL 시스템 시작 전날 오후 12시에 도달하여 인슐린 펌프 시작 시 임시 기초를 사용하지 않도록 합니다.

3단계: 수동 모드 참가자는 알고리즘이 인슐린 사용률 및 CGM 데이터를 수집하여 개인화된 자동 모드 시작 매개변수를 설정하도록 허용하기 위해 72시간 동안 낮은 기능 전에 정지와 함께 수동 모드(클리닉 방문)에서 AHCL 시스템 사용을 시작합니다. SAP 시작을 위한 Sidra의 검증된 프로토콜(Auto-Generator 앱)은 CGM 데이터 검토(2단계)와 함께 10일 시작 프로토콜에도 사용됩니다. 즉, 프로토콜은 현재 인슐린 프로그램(MDI)을 입력하고 총 일일 용량의 10~20% 감소, 4~5개의 기저율에서 40/60 기저/식량 분포. 인슐린 대 탄수화물 비율(ICR) 설정은 300-450/총 일일 투여량(TDD)의 공식을 사용하고, 두 개의 CF 설정이 있는 90-110/TDD(mmol/l)의 공식은 야간 CF 계수가 10으로 설정됩니다. 주간 CF보다 20% 높음. 활성 인슐린은 설정 시간(3시간), 3.0-3.8의 임계값으로 낮은 기능이 켜지기 전에 일시 중지됩니다. mmol/l(55-70mg/dl) 및 포도당 목표 범위는 5.0mmol/l ~ 7.2mmol/l(90-130mg/dl)입니다.

4단계: 자동 모드 AHCL 시스템의 자동 모드 기능은 수동 모드 시작(가상 방문, Skype Meet 사용) 후 72시간이 지나면 활성화되며 84일 동안 계속 사용됩니다.

환자/가족은 CareLink 시스템에 데이터를 업로드하고 임상 팀원이 데이터를 검토합니다. 시스템 설정에 대한 조정은 임상적으로 적절할 경우 가족에게 제안됩니다. 시스템 설정 조정의 근거가 문서화됩니다.

후속 방문은 aHCL 시작 7일, 14일, 28일에 수행됩니다. aHCL 시스템의 첫 달 이후, 방문은 연구 기간 동안 매 3개월이 될 것입니다.

HbA1c는 연구의 기준선과 마지막에 현장 진료 DCA Vantage 분석기(Siemens, Erlangen, Germany)를 사용하여 얻을 것입니다.

연구는 연구를 시작하기 전에 윤리적 승인을 얻기 위해 카타르의 지역 및 국가 윤리 위원회에 제안서를 제출할 것입니다.