Uma Iniciação de 8 Dias do Sistema Híbrido Avançado de Circuito Fechado em Crianças e Adolescentes

Este estudo é uma investigação clínica de braço único e centro único em indivíduos com diabetes tipo 1 em bomba de insulina AHCL em um período de 3 meses.

O estudo incluirá uma fase de extensão de 9 meses, à qual os participantes podem decidir participar voluntariamente, acumulando um período total de duração de um ano. As visitas serão agendadas a cada 3 meses, conforme prática de rotina. TIR, HbA1c, dados demográficos e clínicos serão analisados ​​no período de 3 meses.

Um total de 33 indivíduos (idade de 7 a 17 anos) será inscrito para atingir 30 indivíduos que completarão o estudo de 3 meses.

Depois de analisar a elegibilidade e o interesse do paciente, os investigadores obterão o consentimento informado e a concordância conforme apropriado. Os investigadores iniciarão o processo clínico para iniciar uma bomba de insulina, o que normalmente é feito com aulas pré-bomba. Uma avaliação de HbA1c obtida clinicamente será realizada por punção digital e DCA 2000 no início e 3 meses durante o estudo.

A coleta de dados demográficos e histórico médico, dados para dispositivos de diabetes (por exemplo, medidores, sensores, bombas) e breve exame físico clínico, incluindo sinais vitais e avaliação da pele, serão obtidos por meio do Arquivo Médico Eletrônico Hospitalar (Cerner Millennium) e serão mantidos como dados eletrônicos em um servidor de pesquisa separado.

Os diferentes valores contínuos da linha de base serão verificados quanto à normalidade da distribuição usando a comparação média-mediana, assimetria e curtose (-3 a +3), dispersão, testes Kolmogorov-Smirnow e Shapiro-Wild, outliers, histogramas e Q-Q-plots.

O protocolo de iniciação consistiu em quatro etapas principais: avaliação de compatibilidade do sistema AHCL, treinamento do sistema AHCL, estágios do modo manual e do modo automático.

Etapa 1. Avaliação de compatibilidade do sistema AHCL

A etapa 1 será utilizada para selecionar os participantes do estudo, com base nos critérios de inclusão e exclusão (explicados a seguir) e no interesse dos pacientes. É composto por 2 sessões:

Sessão de Introdução ao Sistema AHCL (Visita clínica), duração de uma hora (grupos de 8-12 pacientes), onde será explicado o sistema AHCL. Responsabilidades individuais (por exemplo, bolus antes da refeição, calibrar o sistema 3-4 vezes por dia, responder a alertas e alarmes, baixar dados da bomba de casa) e expectativas (p. melhorias no controle glicêmico, menor variabilidade da glicose, minimização da hipoglicemia, carga de trabalho do controle do diabetes) serão discutidas.

Sessão de prontidão do Sistema AHCL, com duração de 1 hora, onde será realizada avaliação de contagem de carboidratos, bolus para carboidratos e correção, SMBG. Os participantes enviarão um diário alimentar e serão realizadas consultas por telefone.

Etapa 2: treinamento do sistema AHCL

Uma abordagem semelhante usada atualmente no Sidra para a iniciação do sistema MiniMed 670G será usada no estudo. O treinamento do sistema AHCL será realizado em grupos (três a cinco indivíduos e seus pais/responsáveis). O programa inclui três sessões de duas a três horas em três dias consecutivos. O CGM será iniciado no primeiro dia do treinamento, para fins educacionais e de observação e para coleta de dados de linha de base (sem administração de insulina pela bomba). Os detalhes são explicados na tabela:

Cada sessão será ministrada por dois educadores, das 12h às 15h. O tempo da injeção de insulina de ação prolongada será adiantado duas horas todos os dias durante as sessões de treinamento, para chegar às 12h do dia anterior ao início do sistema HCL no Modo Manual, para evitar o uso de basal temporário no início da bomba de insulina.

Etapa 3: Modo manual Os participantes iniciarão o uso do sistema AHCL no modo manual (visita à clínica) com suspensão antes do recurso baixo por 72 horas para permitir que o algoritmo colete a utilização de insulina e os dados CGM para estabelecer parâmetros personalizados de iniciação do modo automático. Será usado o protocolo validado do Sidra para iniciação do SAP (aplicativo Auto-Generator), também usado no protocolo de iniciação de 10 dias, com revisão dos dados CGM (etapa 2): em resumo, o protocolo insere o programa de insulina atual (MDI), calcula uma redução de 10 a 20% da dose diária total, com uma distribuição de 40/60 basal/bolus em quatro ou cinco doses basais. As configurações de proporção de insulina para carboidrato (ICR) utilizam a fórmula de 300-450/Total Daily Dose (TDD) e a fórmula de 90-110/TDD (mmol/l) com duas configurações de CF, o fator CF noturno é definido 10- 20% superior ao CF diurno. A insulina ativa é o tempo definido (3 horas), suspenda antes que o recurso baixo seja ativado com um limite de 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) e a meta de glicose varia de 5,0 mmol/l a 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Etapa 4: Modo Automático O recurso Modo Automático do sistema AHCL será ativado 72 horas após o início do modo manual (visita virtual, usando o Skype Meet) e será usado continuamente por 84 dias.

O paciente/família carregará os dados no sistema CareLink e os dados serão revisados ​​por um membro da equipe clínica. Os ajustes nas configurações do sistema serão sugeridos à família conforme clinicamente apropriado. A justificativa para os ajustes de configuração do sistema será documentada.

As visitas de acompanhamento serão realizadas em 7, 14, 28 dias após o início do aHCL. Após o primeiro mês do sistema aHCL, as visitas serão a cada três meses durante o estudo.

A HbA1c será obtida usando o Point of Care DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Alemanha) no início e no final do estudo.

O estudo enviará a proposta ao Comitê de Ética Local e Nacional no Catar para obter a aprovação ética antes de iniciar o estudo.