En 8-dagars initiering av Advanced Hybrid Closed Loop System hos barn och ungdomar

Denna studie är en enarmad, singelcenter, klinisk undersökning av patienter med typ 1-diabetes på AHCL insulinpump under en period av 3 månader.

Studien kommer att omfatta en 9-månaders förlängningsfas, till vilken deltagarna frivilligt kan besluta sig för att delta i, med en sammanlagd period på ett år. Besök kommer att schemaläggas var tredje månad, enligt rutinpraxis. TIR, HbA1c, demografi och kliniska data kommer att analyseras under en 3-månadersperiod.

Totalt 33 försökspersoner (åldern 7-17 år) kommer att registreras för att nå 30 försökspersoner som kommer att slutföra den 3 månader långa studien.

Efter att ha granskat patientens behörighet och intresse kommer utredarna att inhämta informerat samtycke och samtycke vid behov. Utredarna kommer att starta den kliniska processen för att starta en insulinpump, vilket vanligtvis görs med förpumpningsklasser. En kliniskt erhållen HbA1c-bedömning kommer att utföras med fingerstick och DCA 2000 vid baslinjen och 3 månader under studien.

Insamling av demografi och medicinsk historia, data för diabetesenheter (t.ex. mätare, sensorer, pumpar) och kort klinisk fysisk undersökning inklusive vitala tecken och hudbedömning kommer att erhållas via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) och kommer att lagras som elektronisk data på en separat forskningsserver.

De olika kontinuerliga baslinjevärdena kommer att kontrolleras för normalitet i distributionen med hjälp av medel-median jämförelse, skevhet och kurtos (-3 till +3), spridning, Kolmogorov-Smirnow och Shapiro-Wild tester, extremvärden, histogram och Q-Q-plots.

Initieringsprotokollet bestod av fyra huvudsteg: AHCL-systemkompatibilitetsbedömning, AHCL-systemträning, manuellt läge och autoläge.

Steg 1. AHCL-systemkompatibilitetsbedömning

Steg 1 kommer att användas för att välja deltagare till studien, baserat på inklusions- och exkluderingskriterier (förklaras nedan) samt patienters intresse. Den består av 2 sessioner:

AHCL System Introduktionssession (klinikbesök), en timmes varaktighet (grupper om 8-12 patienter), där AHCL-systemet kommer att förklaras. Individers ansvar (t.ex. bolusbehandling före måltid, kalibrering av systemet 3-4 gånger per dag, svar på varningar och larm, ladda ner pumpdata hemifrån) och förväntningar (t.ex. förbättringar i glykemisk kontroll, mindre glukosvariabilitet, hypoglykemiminimering, arbetsbelastning av diabeteshantering) kommer att diskuteras.

AHCL System-beredskapssession, 1 timmes varaktighet, där utvärdering kommer att utföras på kolhydraträkning, bolus för kolhydrater och korrigering, SMBG. Deltagarna kommer att skicka matloggdagbok och telefonsamtalkonsultation kommer att utföras.

Steg 2: AHCL-systemträning

En liknande metod som för närvarande används i Sidra för MiniMed 670G-systeminitiering kommer att användas i studien. AHCL-systemträning kommer att utföras i grupper (tre till fem personer och deras föräldrar/vårdnadshavare). Programmet innehåller tre sessioner på två till tre timmar under tre på varandra följande dagar. CGM kommer att initieras den första dagen av utbildningen, i utbildnings- och observationssyfte och för baslinjedatainsamling (ingen insulintillförsel av pumpen) Detaljer förklaras i tabellen:

Varje session kommer att tillhandahållas av två pedagoger från 12.00 till 15.00. Tidpunkten för den långverkande insulininjektionen kommer att flyttas två timmar framåt varje dag under träningspass, för att nå 12:00 dagen innan HCL-systemet startar i manuellt läge, för att undvika användning av tillfällig basal vid start av insulinpump.

Steg 3: Manuellt läge Deltagarna kommer att initiera användningen av AHCL-systemet i manuellt läge (klinikbesök) med funktionen suspend before low i 72 timmar för att tillåta algoritmen att samla in insulinanvändning och CGM-data för att upprätta personliga parametrar för initiering av Auto Mode. Sidras validerade protokoll för SAP-initiering (Auto-Generator-appen), även använt i 10-dagars initieringsprotokoll, med granskning av CGM-data (steg 2) kommer att användas: kort sagt, protokollet matar in det aktuella insulinprogrammet (MDI), beräknar en 10 till 20 % minskning av den totala dagliga dosen, med en 40/60 basal/bolusfördelning i fyra eller fem basaldoser. Inställningarna för insulin till kolhydratkvoten (ICR) använder formeln 300-450/Total Daily Dos (TDD) och formeln 90-110/TDD (mmol/l) med två CF-inställningar, CF-faktorn nattetid är inställd på 10- 20 % högre än CF dagtid. Aktivt insulin är inställd tid (3 timmar), avbryt innan lågfunktionen slås på med ett tröskelvärde på 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) och glukosmålet sträcker sig från 5,0 mmol/l till 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Steg 4: Autoläge Autolägesfunktionen i AHCL-systemet kommer att aktiveras 72 timmar efter manuellt lägesinitiering (virtuella besök, med Skype Meet) och kommer att användas kontinuerligt i 84 dagar.

Patienten/familjen kommer att ladda upp data till CareLink-systemet och data kommer att granskas av en medlem i det kliniska teamet. Justeringar av systeminställningar kommer att föreslås för familjen som är kliniskt lämpliga. Skälen för justeringar av systeminställningar kommer att dokumenteras.

Uppföljningsbesök kommer att utföras 7, 14, 28 dagar efter aHCL-initiering. Efter den första månaden av aHCL-systemet kommer besök att vara var tredje månad under studien.

HbA1c kommer att erhållas med hjälp av DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Tyskland) vid baslinjen och i slutet av studien.

Studien kommer att lämna in förslaget till den lokala och nationella etiska kommittén i Qatar för att få etiskt godkännande innan studien påbörjas.