为期 8 天的儿童和青少年高级混合闭环系统启动

本研究是一项单组、单中心的临床研究，对象是使用 AHCL 胰岛素泵的 1 型糖尿病受试者，为期 3 个月。

该研究将包括一个为期 9 个月的延长阶段，参与者可以自愿决定参加该阶段，累计持续时间为一年。 按照惯例，每 3 个月安排一次访问。 TIR、HbA1c、人口统计学和临床​​数据将在 3 个月内进行分析。

总共将招收 33 名受试者（年龄 7-17 岁），以达到 30 名受试者将完成 3 个月的研究。

在审查患者的资格和兴趣后，研究人员将获得知情同意并酌情同意。 研究人员将开始启动胰岛素泵的临床过程，这通常是通过预泵课程完成的。 临床获得的 HbA1c 评估将通过指尖血和 DCA 2000 在基线和研究期间的 3 个月进行。

人口统计学和病史的收集、糖尿病设备（例如仪表、传感器、泵）的数据以及包括生命体征和皮肤评估在内的简短临床体检将通过医院电子医疗档案（Cerner Millennium）获得，并将作为电子数据保存在一个单独的研究服务器。

将使用均值-中值比较、偏度和峰度（-3 到 +3）、分布、Kolmogorov-Smirnow 和 Shapiro-Wild 检验、离群值、直方图和 Q-Q 图检查不同的连续基线值的分布正态性。

启动协议包括四个主要阶段：AHCL 系统兼容性评估、AHCL 系统培训、手动模式和自动模式阶段。

Step 1. AHCL系统兼容性评估

第 1 步将用于根据纳入和排除标准（解释如下）以及患者的兴趣选择研究参与者。 它由 2 个会话组成：

AHCL 系统介绍会议（门诊访问），持续一小时（8-12 名患者为一组），其中将解释 AHCL 系统。 个人的责任（例如 餐前给药、每天校准系统 3-4 次、响应警报和警报、从家里下载泵数据）和期望（例如 将讨论血糖控制的改善、葡萄糖变异性降低、低血糖最小化、糖尿病管理的工作量）。

AHCL 系统准备会议，持续 1 小时，其中将对碳水化合物计数、碳水化合物推注和校正、SMBG 进行评估。 参与者将发送食物日志日记并进行电话咨询。

第二步：AHCL系统培训

目前在 Sidra 中用于 MiniMed 670G 系统启动的类似方法将用于该研究。 AHCL 系统培训将以小组形式进行（三到五个人及其父母/监护人）。 该计划包括连续三天的两到三个小时的三节课。 CGM 将在培训的第一天启动，用于教育和观察目的以及基线数据收集（泵不输送胰岛素）详细信息在表中解释：

从中午 12 点到下午 3 点，每节课将由两名教育工作者提供。 在训练期间，长效胰岛素注射的时间将每天提前两个小时，到达手动模式下 HCL 系统启动前一天的中午 12 点，以避免在胰岛素泵启动时使用临时基础。

第 3 步：手动模式参与者将以手动模式（门诊就诊）开始使用 AHCL 系统，并在低功能之前暂停 72 小时，以允许算法收集胰岛素利用率和 CGM 数据，以建立个性化的自动模式启动参数。 Sidra 经过验证的 SAP 启动协议（自动生成器应用程序），也用于 10 天启动协议，将使用 CGM 数据审查（第 2 步）：简而言之，协议输入当前胰岛素程序 (MDI)，计算每日总剂量减少 10% 至 20%，以 40/60 的基础/推注分配在四或五个基础剂量中。 胰岛素与碳水化合物比率 (ICR) 设置使用 300-450/每日总剂量 (TDD) 的公式，以及具有两个 CF 设置的 90-110/TDD (mmol/l) 公式，夜间 CF 因子设置为 10-比白天 CF 高 20%。 活性胰岛素设定时间（3 小时），低功能开启前暂停，阈值为 3.0-3.8 mmol/l (55-70 mg/dl) 和葡萄糖目标范围为 5.0 mmol/l 至 7.2 mmol/l (90-130 mg/dl)。

第 4 步：自动模式 AHCL 系统的自动模式功能将在手动模式启动（虚拟访问，使用 Skype Meet）后 72 小时激活，并将连续使用 84 天。

患者/家属将数据上传到 CareLink 系统，数据将由临床团队成员审核。 将根据临床情况向家人建议对系统设置进行调整。 将记录系统设置调整的基本原理。

将在 aHCL 开始后的第 7、14、28 天进行随访。 在 aHCL 系统的第一个月后，研究期间将每三个月进行一次访问。

HbA1c 将在基线和研究结束时使用护理点 DCA Vantage 分析仪（西门子，埃尔兰根，德国）获得。

该研究将向卡塔尔的地方和国家伦理委员会提交提案，以在开始研究之前获得伦理批准。