- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04509362
En 8-dages initiering af avanceret hybridt lukket sløjfesystem hos børn og unge
En 8-dages initieringsprotokol for avanceret hybridt lukket kredsløbssystem hos børn og unge med diabetes type 1 på flere daglige insulininjektion
Et af de tilgængelige Hybrid closed loop-systemer er MiniMed 670G (Medtronic Diabetes, Northridge, CA, USA), som er indiceret til børn over 7 år, unge og voksne med type 1-diabetes. Adskillige undersøgelser har vist forbedret HbA1c, tid i målområdet og SG-variabilitet hos børn, unge og voksne med type 1-diabetes, hvor deltagerne havde erfaring med at bruge CSII-terapi, idet det antages, at HCL-systemernes succes afhænger af forudgående brug af pumpeterapi. En nylig undersøgelse, udgivet af diabetesteamet fra Sidra Medicine, Doha har vist, at børn og unge med type 1-diabetes på MDI-behandling med succes kan starte HCL-systemet ved at bruge en kortfattet struktureret 10-dages protokol og opnå bedre resultater end i tidligere undersøgelser, hvor deltagerne havde tidligere erfaring med diabetesrelateret teknologi og længere initieringsproces.
AHCL-systemet, Minimed 780G er CE-mærket og inkluderer yderligere funktionalitet, der sigter mod at yde yderligere beskyttelse mod høje temperaturer. Brugeren kan vælge algoritmen til at målrette et glukoseniveau på 100 eller 120 mg/dL. Ligesom for MiniMed 670G HCL-systemet kan brugere også vælge algoritmen til midlertidigt at målrette en glukoseværdi på 150 mg/dL. Derudover har AHCL-systemet mulighed for at administrere korrektionsbolus automatisk, målrettet 120 mg/dL. AHCL-algoritmen blev evalueret med en modelbaseret algoritmedesignplatform, der inkorporerede en virtuel patientsimulator, hvor der blev foretaget yderligere ændringer (lavere målområder og automatiserede korrektionsbolusser ( )). En nylig undersøgelse, der omfattede 12 patienter med type 1-diabetes på AHCL-systemet, har ikke vist episoder med hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose, samtidig med at 99 % af tiden tilbragt i lukket kredsløb og høj tid i ra1]\nge ( ). AHCL reducerede Auto Mode-udgange og advarsler og forbedrer glykæmi uden at gå på kompromis med sikkerheden på trods af adskillige mad- og motionsudfordringer ( ).
Sidra Medicine er det eneste center for børnediabetes i Qatar. Omkring 80 % af type 1-diabetespatienter bruger en enhed (insulinpumpe/glukosesensor), og omkring 45 % bruger sensorforstærkede pumpe (SAP)/HCL-systemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enkelt-arm, enkelt-center, klinisk undersøgelse i forsøgspersoner med type 1-diabetes på AHCL insulinpumpe i en periode på 3 måneder.
Undersøgelsen vil omfatte en forlængelsesfase på 9 måneder, som deltagerne frivilligt kan beslutte at deltage i, med en samlet varighed på et år. Besøg vil blive planlagt hver 3. måned i henhold til rutinemæssig praksis. TIR, HbA1c, demografi og kliniske data vil blive analyseret på 3 måneders periode.
I alt 33 forsøgspersoner (i alderen 7-17 år) vil blive tilmeldt for at nå 30 forsøgspersoner, som vil gennemføre det 3 måneder lange studie.
Efter at have gennemgået patientens berettigelse og interesse, vil efterforskerne indhente informeret samtykke og samtykke efter behov. Efterforskerne vil starte den kliniske proces for igangsættelse af en insulinpumpe, som typisk udføres med præ-pumpe klasser. En klinisk opnået HbA1c-vurdering vil blive udført via fingerstik og DCA 2000 ved baseline og 3 måneder i løbet af undersøgelsen.
Indsamling af demografi og sygehistorie, data for diabetesudstyr (f.eks. målere, sensorer, pumper) og kort klinisk fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og hudvurdering vil blive indhentet via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) og vil blive opbevaret som elektroniske data på en separat forskningsserver.
De forskellige kontinuerte baseline-værdier vil blive kontrolleret for normalitet af distribution ved hjælp af middel-median sammenligning, skævhed og kurtosis (-3 til +3), spredning, Kolmogorov-Smirnow og Shapiro-Wild test, outliers, histogrammer og Q-Q-plots.
Indledningsprotokollen bestod af fire hovedfaser: AHCL-systemkompatibilitetsvurdering, AHCL-systemtræning, manuel tilstand og automatisk tilstand.
Trin 1. AHCL-systemkompatibilitetsvurdering
Trin 1 vil blive brugt til at udvælge deltagere til undersøgelsen, baseret på inklusions- og eksklusionskriterier (forklaret nedenfor) samt patienternes interesse. Den består af 2 sessioner:
AHCL System Introduktionssession (Klinikbesøg), en times varighed (grupper af 8-12 patienter), hvor AHCL systemet vil blive forklaret. Enkeltpersoners ansvar (f.eks. bolusering før måltid, kalibrering af systemet 3-4 gange om dagen, reaktion på advarsler og alarmer, download af pumpedata hjemmefra) og forventninger (f.eks. forbedringer i glykæmisk kontrol, mindre glukosevariabilitet, hypoglykæmiminimering, arbejdsbyrde ved diabetesbehandling) vil blive diskuteret.
AHCL System parathedssession, 1-times varighed, hvor evaluering vil blive udført på kulhydrattælling, bolus for kulhydrater og korrektion, SMBG. Deltagerne sender maddagbog, og der vil blive foretaget telefonopkaldskonsultation.
Trin 2: AHCL-systemtræning
En lignende tilgang, der i øjeblikket anvendes i Sidra til MiniMed 670G-systeminitiering, vil blive brugt i undersøgelsen. AHCL systemtræning vil blive udført i grupper (tre til fem personer og deres forældre/værger). Programmet omfatter tre sessioner af to til tre timer på tre på hinanden følgende dage. CGM vil blive påbegyndt den første dag af træningen, til uddannelses- og observationsformål og til indsamling af baseline data (ingen insulintilførsel med pumpen) Detaljer er forklaret i tabellen:
Hver session vil blive leveret af to undervisere fra kl. 12.00 til 15.00. Tidspunktet for den langtidsvirkende insulininjektion vil blive flyttet to timer frem hver dag under træningssessioner for at nå kl. 12.00 dagen før HCL-systemets initiering i manuel tilstand for at undgå brug af midlertidig basal ved initiering af insulinpumpen.
Trin 3: Manuel tilstand Deltagerne vil påbegynde brugen af AHCL-systemet i manuel tilstand (klinikbesøg) med suspend før lav-funktion i 72 timer for at tillade algoritmen at indsamle insulinudnyttelse og CGM-data for at etablere personlige startparametre for automatisk tilstand. Sidras validerede protokol for SAP-initiering (Auto-Generator-app), også brugt i 10-dages initieringsprotokol, med gennemgang af CGM-data (trin 2) vil blive brugt: kort sagt, protokollen indtaster det aktuelle insulinprogram (MDI), beregner en 10 til 20 % reduktion af den samlede daglige dosis, med en 40/60 basal/bolusfordeling i fire eller fem basale doser. Indstillingerne for insulin til kulhydratforhold (ICR) bruger formlen på 300-450/Total Daily dosis (TDD), og formlen på 90-110/TDD (mmol/l) med to CF-indstillinger er CF-faktoren om natten sat til 10- 20 % højere end CF i dagtimerne. Aktiv insulin er indstillet tid (3 timer), suspend før lav funktion aktiveres med en tærskel på 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) og glukosemål spænder fra 5,0 mmol/l til 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).
Trin 4: Automatisk tilstand AHCL-systemets automatiske tilstand aktiveres 72 timer efter manuel tilstandsstart (virtuelt besøg, ved hjælp af Skype Meet) og vil blive brugt kontinuerligt i 84 dage.
Patienten/familien vil uploade data til CareLink-systemet, og dataene vil blive gennemgået af et medlem af det kliniske team. Tilpasninger af systemindstillingerne vil blive foreslået til familien, som det er klinisk relevant. Begrundelsen for justeringer af systemindstillinger vil blive dokumenteret.
Opfølgningsbesøg vil blive udført på 7, 14, 28 dage efter aHCL-initiering. Efter den første måned af aHCL-systemet vil besøgene være hver tredje måned under undersøgelsen.
HbA1c vil blive opnået ved hjælp af point of care DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Tyskland) ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsen vil forelægge forslaget til den lokale og nationale etiske komité i Qatar for at få etisk godkendelse, før undersøgelsen påbegyndes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qa
-
Doha, Qa, Qatar, 26999
- Sidra Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 1 diabetes >1 år før samtykkedato. Diagnose af type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke påkrævet.
- HbA1c < 12,5 %
- Alder 7-17 år ved opstart af systemet
- Flere daglige injektioner (basalbolusbehandling) med samlet daglig insulinforbrug på mere end 8,0 enheder pr. dag over en 1-uges periode
- Villig og i stand til (adgang til internet hjemmefra) til at downloade information til Medtronic CareLink-softwaren
- Klinisk i stand til at starte AHCL-systemet
- Historik om 3 klinikbesøg i det sidste år
Ekskluderingskriterier:
- DKA i de 6 måneder forud for screeningsbesøg
- Graviditet
- Ubehandlet diabetesretinopati eller andre årsager, der efter efterforskerens mening udelukker individet fra at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TIR (70-180 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skift fra baseline til de første 3 måneder
|
3 måneder
|
TIR (70-180 mg/dl
Tidsramme: 12 måneder
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c ændring
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i HbA1c fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
HbA1c ændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i HbA1c fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Sensorslid på glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i sensorglukoseslid fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
Sensorslid på glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i sensorglukoseslid fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Brug af automatisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Skift i brug af autotilstand fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
Brug af automatisk tilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Skift i brug af automatisk tilstand fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal hændelser i de første 3 måneder
|
3 måneder
|
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal begivenheder i de 12 måneder
|
12 måneder
|
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal hændelser i de første 3 måneder
|
3 måneder
|
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal begivenheder i 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. 10-Day structured initiation protocol from multiple daily injection to hybrid closed-loop system in children and adolescents with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2020 Jun;57(6):681-687. doi: 10.1007/s00592-019-01472-w. Epub 2020 Jan 17.
- Garg SK, Weinzimer SA, Tamborlane WV, Buckingham BA, Bode BW, Bailey TS, Brazg RL, Ilany J, Slover RH, Anderson SM, Bergenstal RM, Grosman B, Roy A, Cordero TL, Shin J, Lee SW, Kaufman FR. Glucose Outcomes with the In-Home Use of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163. doi: 10.1089/dia.2016.0421. Epub 2017 Jan 30.
- Grosman B, Wu D, Miller D, Lintereur L, Roy A, Parikh N, Kaufman FR. Sensor-Augmented Pump-Based Customized Mathematical Model for Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Mar;20(3):207-221. doi: 10.1089/dia.2017.0333.
- Paldus B, Lee MH, Jones HM, McAuley SA, Horsburgh JC, Roem KL, Ward GM, MacIsaac RJ, Cohen N, Colman PG, Jenkins AJ, O'Neal DN. Glucose Control Using a Standard Versus an Enhanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Crossover Study. Diabetes Technol Ther. 2019 Jan;21(1):56-58. doi: 10.1089/dia.2018.0279.
- Thabit H, Hovorka R. Coming of age: the artificial pancreas for type 1 diabetes. Diabetologia. 2016 Sep;59(9):1795-805. doi: 10.1007/s00125-016-4022-4. Epub 2016 Jun 30.
- Biester T, Nir J, Remus K, Farfel A, Muller I, Biester S, Atlas E, Dovc K, Bratina N, Kordonouri O, Battelino T, Philip M, Danne T, Nimri R. DREAM5: An open-label, randomized, cross-over study to evaluate the safety and efficacy of day and night closed-loop control by comparing the MD-Logic automated insulin delivery system to sensor augmented pump therapy in patients with type 1 diabetes at home. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):822-828. doi: 10.1111/dom.13585. Epub 2018 Dec 21.
- U.S. Food and Drug Administration (2019) FDA approves first automated insulin delivery device for type 1 diabetes. Available from www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-automated-insulin-delivery-device-type-1-diabetes. Accessed 21 March 2019
- Weaver KW, Hirsch IB. The Hybrid Closed-Loop System: Evolution and Practical Applications. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(S2):S216-S223. doi: 10.1089/dia.2018.0091. Epub 2018 Jun 6.
- Trevitt S, Simpson S, Wood A. Artificial Pancreas Device Systems for the Closed-Loop Control of Type 1 Diabetes: What Systems Are in Development? J Diabetes Sci Technol. 2016 May 3;10(3):714-23. doi: 10.1177/1932296815617968. Print 2016 May.
- Forlenza GP, Pinhas-Hamiel O, Liljenquist DR, Shulman DI, Bailey TS, Bode BW, Wood MA, Buckingham BA, Kaiserman KB, Shin J, Huang S, Lee SW, Kaufman FR. Safety Evaluation of the MiniMed 670G System in Children 7-13 Years of Age with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2019 Jan;21(1):11-19. doi: 10.1089/dia.2018.0264. Epub 2018 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00009930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Avanceret hybrid lukket sløjfesystem
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel
-
Stanford UniversityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...RekrutteringHøjrisiko akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical Center; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Wolfson Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
University of VirginiaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater, Tyskland, Slovenien, Israel