Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 8-dages initiering af avanceret hybridt lukket sløjfesystem hos børn og unge

26. september 2021 opdateret af: Sidra Medical and Research Center

En 8-dages initieringsprotokol for avanceret hybridt lukket kredsløbssystem hos børn og unge med diabetes type 1 på flere daglige insulininjektion

Et af de tilgængelige Hybrid closed loop-systemer er MiniMed 670G (Medtronic Diabetes, Northridge, CA, USA), som er indiceret til børn over 7 år, unge og voksne med type 1-diabetes. Adskillige undersøgelser har vist forbedret HbA1c, tid i målområdet og SG-variabilitet hos børn, unge og voksne med type 1-diabetes, hvor deltagerne havde erfaring med at bruge CSII-terapi, idet det antages, at HCL-systemernes succes afhænger af forudgående brug af pumpeterapi. En nylig undersøgelse, udgivet af diabetesteamet fra Sidra Medicine, Doha har vist, at børn og unge med type 1-diabetes på MDI-behandling med succes kan starte HCL-systemet ved at bruge en kortfattet struktureret 10-dages protokol og opnå bedre resultater end i tidligere undersøgelser, hvor deltagerne havde tidligere erfaring med diabetesrelateret teknologi og længere initieringsproces.

AHCL-systemet, Minimed 780G er CE-mærket og inkluderer yderligere funktionalitet, der sigter mod at yde yderligere beskyttelse mod høje temperaturer. Brugeren kan vælge algoritmen til at målrette et glukoseniveau på 100 eller 120 mg/dL. Ligesom for MiniMed 670G HCL-systemet kan brugere også vælge algoritmen til midlertidigt at målrette en glukoseværdi på 150 mg/dL. Derudover har AHCL-systemet mulighed for at administrere korrektionsbolus automatisk, målrettet 120 mg/dL. AHCL-algoritmen blev evalueret med en modelbaseret algoritmedesignplatform, der inkorporerede en virtuel patientsimulator, hvor der blev foretaget yderligere ændringer (lavere målområder og automatiserede korrektionsbolusser ( )). En nylig undersøgelse, der omfattede 12 patienter med type 1-diabetes på AHCL-systemet, har ikke vist episoder med hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose, samtidig med at 99 % af tiden tilbragt i lukket kredsløb og høj tid i ra1]\nge ( ). AHCL reducerede Auto Mode-udgange og advarsler og forbedrer glykæmi uden at gå på kompromis med sikkerheden på trods af adskillige mad- og motionsudfordringer ( ).

Sidra Medicine er det eneste center for børnediabetes i Qatar. Omkring 80 % af type 1-diabetespatienter bruger en enhed (insulinpumpe/glukosesensor), og omkring 45 % bruger sensorforstærkede pumpe (SAP)/HCL-systemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkelt-arm, enkelt-center, klinisk undersøgelse i forsøgspersoner med type 1-diabetes på AHCL insulinpumpe i en periode på 3 måneder.

Undersøgelsen vil omfatte en forlængelsesfase på 9 måneder, som deltagerne frivilligt kan beslutte at deltage i, med en samlet varighed på et år. Besøg vil blive planlagt hver 3. måned i henhold til rutinemæssig praksis. TIR, HbA1c, demografi og kliniske data vil blive analyseret på 3 måneders periode.

I alt 33 forsøgspersoner (i alderen 7-17 år) vil blive tilmeldt for at nå 30 forsøgspersoner, som vil gennemføre det 3 måneder lange studie.

Efter at have gennemgået patientens berettigelse og interesse, vil efterforskerne indhente informeret samtykke og samtykke efter behov. Efterforskerne vil starte den kliniske proces for igangsættelse af en insulinpumpe, som typisk udføres med præ-pumpe klasser. En klinisk opnået HbA1c-vurdering vil blive udført via fingerstik og DCA 2000 ved baseline og 3 måneder i løbet af undersøgelsen.

Indsamling af demografi og sygehistorie, data for diabetesudstyr (f.eks. målere, sensorer, pumper) og kort klinisk fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og hudvurdering vil blive indhentet via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) og vil blive opbevaret som elektroniske data på en separat forskningsserver.

De forskellige kontinuerte baseline-værdier vil blive kontrolleret for normalitet af distribution ved hjælp af middel-median sammenligning, skævhed og kurtosis (-3 til +3), spredning, Kolmogorov-Smirnow og Shapiro-Wild test, outliers, histogrammer og Q-Q-plots.

Indledningsprotokollen bestod af fire hovedfaser: AHCL-systemkompatibilitetsvurdering, AHCL-systemtræning, manuel tilstand og automatisk tilstand.

Trin 1. AHCL-systemkompatibilitetsvurdering

Trin 1 vil blive brugt til at udvælge deltagere til undersøgelsen, baseret på inklusions- og eksklusionskriterier (forklaret nedenfor) samt patienternes interesse. Den består af 2 sessioner:

AHCL System Introduktionssession (Klinikbesøg), en times varighed (grupper af 8-12 patienter), hvor AHCL systemet vil blive forklaret. Enkeltpersoners ansvar (f.eks. bolusering før måltid, kalibrering af systemet 3-4 gange om dagen, reaktion på advarsler og alarmer, download af pumpedata hjemmefra) og forventninger (f.eks. forbedringer i glykæmisk kontrol, mindre glukosevariabilitet, hypoglykæmiminimering, arbejdsbyrde ved diabetesbehandling) vil blive diskuteret.

AHCL System parathedssession, 1-times varighed, hvor evaluering vil blive udført på kulhydrattælling, bolus for kulhydrater og korrektion, SMBG. Deltagerne sender maddagbog, og der vil blive foretaget telefonopkaldskonsultation.

Trin 2: AHCL-systemtræning

En lignende tilgang, der i øjeblikket anvendes i Sidra til MiniMed 670G-systeminitiering, vil blive brugt i undersøgelsen. AHCL systemtræning vil blive udført i grupper (tre til fem personer og deres forældre/værger). Programmet omfatter tre sessioner af to til tre timer på tre på hinanden følgende dage. CGM vil blive påbegyndt den første dag af træningen, til uddannelses- og observationsformål og til indsamling af baseline data (ingen insulintilførsel med pumpen) Detaljer er forklaret i tabellen:

Hver session vil blive leveret af to undervisere fra kl. 12.00 til 15.00. Tidspunktet for den langtidsvirkende insulininjektion vil blive flyttet to timer frem hver dag under træningssessioner for at nå kl. 12.00 dagen før HCL-systemets initiering i manuel tilstand for at undgå brug af midlertidig basal ved initiering af insulinpumpen.

Trin 3: Manuel tilstand Deltagerne vil påbegynde brugen af ​​AHCL-systemet i manuel tilstand (klinikbesøg) med suspend før lav-funktion i 72 timer for at tillade algoritmen at indsamle insulinudnyttelse og CGM-data for at etablere personlige startparametre for automatisk tilstand. Sidras validerede protokol for SAP-initiering (Auto-Generator-app), også brugt i 10-dages initieringsprotokol, med gennemgang af CGM-data (trin 2) vil blive brugt: kort sagt, protokollen indtaster det aktuelle insulinprogram (MDI), beregner en 10 til 20 % reduktion af den samlede daglige dosis, med en 40/60 basal/bolusfordeling i fire eller fem basale doser. Indstillingerne for insulin til kulhydratforhold (ICR) bruger formlen på 300-450/Total Daily dosis (TDD), og formlen på 90-110/TDD (mmol/l) med to CF-indstillinger er CF-faktoren om natten sat til 10- 20 % højere end CF i dagtimerne. Aktiv insulin er indstillet tid (3 timer), suspend før lav funktion aktiveres med en tærskel på 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) og glukosemål spænder fra 5,0 mmol/l til 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Trin 4: Automatisk tilstand AHCL-systemets automatiske tilstand aktiveres 72 timer efter manuel tilstandsstart (virtuelt besøg, ved hjælp af Skype Meet) og vil blive brugt kontinuerligt i 84 dage.

Patienten/familien vil uploade data til CareLink-systemet, og dataene vil blive gennemgået af et medlem af det kliniske team. Tilpasninger af systemindstillingerne vil blive foreslået til familien, som det er klinisk relevant. Begrundelsen for justeringer af systemindstillinger vil blive dokumenteret.

Opfølgningsbesøg vil blive udført på 7, 14, 28 dage efter aHCL-initiering. Efter den første måned af aHCL-systemet vil besøgene være hver tredje måned under undersøgelsen.

HbA1c vil blive opnået ved hjælp af point of care DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Tyskland) ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsen vil forelægge forslaget til den lokale og nationale etiske komité i Qatar for at få etisk godkendelse, før undersøgelsen påbegyndes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Qa
      • Doha, Qa, Qatar, 26999
        • Sidra Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med type 1-diabetes, på flere daglige injektioner, ved hjælp af selvmonitorering af blodsukker eller kontinuerlig glukosemonitorering, ingen tidligere pumperfaring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1 diabetes >1 år før samtykkedato. Diagnose af type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke påkrævet.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Alder 7-17 år ved opstart af systemet
  4. Flere daglige injektioner (basalbolusbehandling) med samlet daglig insulinforbrug på mere end 8,0 enheder pr. dag over en 1-uges periode
  5. Villig og i stand til (adgang til internet hjemmefra) til at downloade information til Medtronic CareLink-softwaren
  6. Klinisk i stand til at starte AHCL-systemet
  7. Historik om 3 klinikbesøg i det sidste år

Ekskluderingskriterier:

  1. DKA i de 6 måneder forud for screeningsbesøg
  2. Graviditet
  3. Ubehandlet diabetesretinopati eller andre årsager, der efter efterforskerens mening udelukker individet fra at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIR (70-180 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
Skift fra baseline til de første 3 måneder
3 måneder
TIR (70-180 mg/dl
Tidsramme: 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ændring
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline til 3 måneder
3 måneder
HbA1c ændring
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Sensorslid på glukose
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i sensorglukoseslid fra baseline til 3 måneder
3 måneder
Sensorslid på glukose
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i sensorglukoseslid fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Brug af automatisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder
Skift i brug af autotilstand fra baseline til 3 måneder
3 måneder
Brug af automatisk tilstand
Tidsramme: 12 måneder
Skift i brug af automatisk tilstand fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
Antal hændelser i de første 3 måneder
3 måneder
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Antal begivenheder i de 12 måneder
12 måneder
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 3 måneder
Antal hændelser i de første 3 måneder
3 måneder
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
Antal begivenheder i 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det afhænger af institutionens beslutning, afventende svar

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Avanceret hybrid lukket sløjfesystem

3
Abonner