8 päivän edistyneen hybridisuljetun piirin järjestelmän käyttöönotto lapsilla ja nuorilla

Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes AHCL-insuliinipumpulla 3 kuukauden aikana.

Tutkimukseen sisältyy yhdeksän kuukauden jatkovaihe, johon osallistujat voivat vapaaehtoisesti päättää osallistua, yhteensä yhden vuoden mittaisen ajanjakson. Käynnit järjestetään 3 kuukauden välein rutiinikäytännön mukaisesti. TIR, HbA1c, demografiset ja kliiniset tiedot analysoidaan 3 kuukauden ajanjaksolla.

Yhteensä 33 koehenkilöä (ikä 7-17 vuotta) otetaan mukaan, jotta saavutetaan 30 tutkittavaa, jotka suorittavat 3 kuukauden tutkimuksen.

Tutkittuaan potilaan kelpoisuuden ja kiinnostuksen tutkijat saavat tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarpeen mukaan. Tutkijat aloittavat kliinisen prosessin insuliinipumpun käynnistämiseksi, mikä tehdään tyypillisesti pumppua edeltävillä luokilla. Kliinisesti saatu HbA1c-arviointi suoritetaan sormenpäällä ja DCA 2000:lla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen aikana.

Väestö- ja sairaushistorian, diabeteslaitteiden (esim. mittarit, anturit, pumput) tiedot ja lyhyt kliininen fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintärkeät merkit ja ihon arviointi, hankitaan sairaalan elektronisen lääketieteellisen tiedoston (Cerner Millennium) kautta, ja niitä säilytetään sähköisenä tietona erillinen tutkimuspalvelin.

Erilaisten jatkuvien perusarvojen jakauman normaalisuus tarkistetaan käyttämällä keski-mediaanivertailua, vinoutta ja kurtoosia (-3 - +3), leviämistä, Kolmogorov-Smirnow- ja Shapiro-Wild-testejä, poikkeavia arvoja, histogrammeja ja Q-Q-kaavioita.

Aloitusprotokolla koostui neljästä päävaiheesta: AHCL-järjestelmän yhteensopivuuden arviointi, AHCL-järjestelmän koulutus, manuaalinen tila ja automaattinen tila.

Vaihe 1. AHCL-järjestelmän yhteensopivuuden arviointi

Vaiheessa 1 valitaan osallistujat tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien (selvitetty alla) sekä potilaiden kiinnostuksen perusteella. Se koostuu 2 istunnosta:

AHCL-järjestelmän esittelyistunto (klinikallakäynti), tunnin kesto (8-12 potilasryhmät), jossa AHCL-järjestelmä selitetään. Yksilöiden velvollisuudet (esim. bolusointi ennen ateriaa, järjestelmän kalibrointi 3-4 kertaa päivässä, hälytyksiin vastaaminen, pumpputietojen lataaminen kotoa) ja odotukset (esim. parannuksia sokeritasapainon hallinnassa, glukoosin vaihtelun vähentämistä, hypoglykemian minimointia, diabeteksen hallinnan työtaakkaa) käsitellään.

AHCL-järjestelmän valmiusistunto, 1 tunnin kesto, jossa arvioidaan hiilihydraattien laskeminen, hiilihydraattibolus ja korjaus, SMBG. Osallistujille lähetetään ruokapäiväkirja ja neuvotellaan puhelimitse.

Vaihe 2: AHCL-järjestelmän koulutus

Tutkimuksessa käytetään samanlaista lähestymistapaa, jota tällä hetkellä käytetään Sidrassa MiniMed 670G -järjestelmän käynnistämiseen. AHCL-järjestelmän koulutus suoritetaan ryhmissä (kolmesta viiteen henkilöä ja heidän vanhempansa/huoltajansa). Ohjelma sisältää kolme 2-3 tunnin istuntoa kolmena peräkkäisenä päivänä. CGM aloitetaan koulutuksen ensimmäisenä päivänä koulutus- ja havainnointitarkoituksiin sekä perustietojen keräämiseen (ei insuliinin antoa pumpulla). Yksityiskohdat on selitetty taulukossa:

Jokaisen istunnon pitää kaksi opettajaa klo 12-15. Pitkävaikutteisen insuliiniruiskeen ajoitusta siirretään joka päivä harjoitusten aikana kaksi tuntia eteenpäin, jotta se saavuttaisi kello 12:00 päivää ennen HCL-järjestelmän käynnistämistä manuaalisessa tilassa, jotta vältetään väliaikaisen perusinsuliinin käyttö insuliinipumppua käynnistettäessä.

Vaihe 3: Manuaalinen tila Osallistujat aloittavat AHCL-järjestelmän käytön manuaalisessa tilassa (klinikallakäynti) keskeytys ennen alhaista -ominaisuutta 72 tunnin ajan, jotta algoritmi voi kerätä insuliinin käyttöä ja CGM-tietoja yksilöllisten automaattisen tilan aloitusparametrien määrittämiseksi. Sidran validoitua SAP-aloitusprotokollaa (Auto-Generator-sovellus), jota käytetään myös 10 päivän aloitusprotokollassa, CGM-tietojen tarkastelulla (vaihe 2) käytetään: lyhyesti sanottuna protokolla syöttää nykyisen insuliiniohjelman (MDI), laskee 10–20 %:n vähennys päivittäisestä kokonaisannoksesta ja 40/60 perus/bolus-jakauma neljässä tai viidessä perusnopeudessa. Insuliini-hiilihydraattisuhteen (ICR) asetuksissa käytetään kaavaa 300-450/päivän kokonaisannos (TDD) ja kaavaa 90-110/TDD (mmol/l) kahdella CF-asetuksella yöajan CF-tekijä on asetettu arvoon 10- 20 % korkeampi kuin päiväsaikaan. Aktiivisen insuliinin asetusaika (3 tuntia), keskeytys ennen kuin alhainen ominaisuus kytketään päälle kynnysarvolla 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) ja glukoosin tavoitearvot vaihtelevat välillä 5,0 mmol/l - 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Vaihe 4: Auto Mode AHCL-järjestelmän Auto Mode -ominaisuus aktivoituu 72 tunnin kuluttua manuaalisen tilan käynnistämisestä (virtuaalikäynti Skype Meetin avulla) ja sitä käytetään jatkuvasti 84 päivän ajan.

Potilas/perhe lataa tiedot CareLink-järjestelmään, ja kliinisen tiimin jäsen tarkistaa tiedot. Perheelle ehdotetaan järjestelmän asetusten säätöjä kliinisesti tarkoituksenmukaisesti. Järjestelmäasetusten säätöjen perusteet dokumentoidaan.

Seurantakäynnit suoritetaan 7, 14, 28 päivän kuluttua aHCL:n aloittamisesta. AHCL-järjestelmän ensimmäisen kuukauden jälkeen käynnit tehdään kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana.

HbA1c saadaan käyttämällä hoitopisteen DCA Vantage Analyzer -laitetta (Siemens, Erlangen, Saksa) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.

Tutkimus toimittaa ehdotuksen Qatarin paikalliselle ja kansalliselle eettiselle komitealle saadakseen eettisen hyväksynnän ennen tutkimuksen aloittamista.