Eine 8-tägige Einführung in das fortschrittliche Hybrid-Closed-Loop-System bei Kindern und Jugendlichen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, zentralisierte, klinische Untersuchung an Patienten mit Typ-1-Diabetes unter AHCL-Insulinpumpe über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Die Studie wird eine 9-monatige Verlängerungsphase beinhalten, an der sich die Teilnehmer freiwillig beteiligen können, mit einer Gesamtdauer von einem Jahr. Besuche werden wie in der Routinepraxis alle 3 Monate geplant. TIR, HbA1c, demografische und klinische Daten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten analysiert.

Insgesamt 33 Probanden (im Alter von 7-17 Jahren) werden eingeschrieben, um 30 Probanden zu erreichen, die die 3-monatige Studie abschließen werden.

Nach Überprüfung der Eignung und des Interesses des Patienten holen die Prüfärzte gegebenenfalls eine Einverständniserklärung und Zustimmung ein. Die Prüfärzte beginnen mit dem klinischen Prozess zum Einleiten einer Insulinpumpe, was normalerweise mit Vorpumpenklassen durchgeführt wird. Eine klinisch erhaltene HbA1c-Bewertung wird per Fingerbeere und DCA 2000 zu Studienbeginn und 3 Monate während der Studie durchgeführt.

Die Sammlung von demografischen und medizinischen Daten, Daten für Diabetesgeräte (z. B. Messgeräte, Sensoren, Pumpen) und eine kurze klinische körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen und Hautbeurteilung, werden über die elektronische Krankenakte des Krankenhauses (Cerner Millennium) eingeholt und als elektronische Daten gespeichert ein separater Forschungsserver.

Die verschiedenen kontinuierlichen Basiswerte werden anhand des Mittelwert-Median-Vergleichs, Schiefe und Kurtosis (-3 bis +3), Streuung, Kolmogorov-Smirnow- und Shapiro-Wild-Tests, Ausreißern, Histogrammen und Q-Q-Plots auf Normalverteilung überprüft.

Das Initiierungsprotokoll bestand aus vier Hauptphasen: AHCL-Systemkompatibilitätsbewertung, AHCL-Systemschulung, manueller Modus und automatische Modusphasen.

Schritt 1. Bewertung der AHCL-Systemkompatibilität

Schritt 1 wird verwendet, um Teilnehmer für die Studie auszuwählen, basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien (unten erklärt) sowie dem Interesse der Patienten. Es besteht aus 2 Sitzungen:

AHCL-System Einführungssitzung (Besuch der Klinik), einstündige Dauer (Gruppen von 8-12 Patienten), in der das AHCL-System erklärt wird. Verantwortlichkeiten von Einzelpersonen (z. Bolusgabe vor dem Essen, Kalibrieren des Systems 3-4 Mal pro Tag, Reagieren auf Warnungen und Alarme, Herunterladen von Pumpendaten von zu Hause) und Erwartungen (z. Verbesserungen der glykämischen Kontrolle, geringere Glukosevariabilität, Minimierung der Hypoglykämie, Arbeitsbelastung des Diabetesmanagements) werden diskutiert.

AHCL-System-Bereitschaftssitzung, Dauer 1 Stunde, bei der die Bewertung der Kohlenhydratzählung, Bolus für Kohlenhydrate und Korrektur, SMBG durchgeführt wird. Die Teilnehmer senden ein Ernährungstagebuch und es wird eine telefonische Beratung durchgeführt.

Schritt 2: AHCL-Systemschulung

Ein ähnlicher Ansatz, der derzeit bei Sidra für die Systeminitiierung des MiniMed 670G verwendet wird, wird in der Studie verwendet. Das AHCL-Systemtraining wird in Gruppen durchgeführt (drei bis fünf Personen und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten). Das Programm umfasst drei Sitzungen von zwei bis drei Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen. CGM wird am ersten Tag des Trainings zu Aufklärungs- und Beobachtungszwecken und zur Erhebung von Ausgangsdaten (keine Insulinabgabe durch die Pumpe) eingeleitet. Einzelheiten sind in der Tabelle erläutert:

Jede Sitzung wird von zwei Pädagogen von 12:00 bis 15:00 Uhr geleitet. Der Zeitpunkt der langwirksamen Insulininjektion wird während der Trainingseinheiten jeden Tag um zwei Stunden nach vorne verschoben, um am Tag vor der Initiierung des HCL-Systems im manuellen Modus 12:00 Uhr zu erreichen, um die Verwendung einer temporären Basalrate bei Initiierung der Insulinpumpe zu vermeiden.

Schritt 3: Manueller Modus Die Teilnehmer initiieren die Verwendung des AHCL-Systems im manuellen Modus (Klinikbesuch) mit der Funktion „Unterbrechen vor Niedrig“ für 72 Stunden, damit der Algorithmus die Insulinnutzung und CGM-Daten erfassen kann, um personalisierte Startparameter für den automatischen Modus festzulegen. Das validierte Sidra-Protokoll für die SAP-Initiierung (Auto-Generator-App), das auch im 10-Tage-Initiierungsprotokoll verwendet wird, mit Überprüfung der CGM-Daten (Schritt 2) wird verwendet: Kurz gesagt, das Protokoll gibt das aktuelle Insulinprogramm (MDI) ein und berechnet es eine Reduzierung der täglichen Gesamtdosis um 10 bis 20 % bei einer Basal/Bolus-Verteilung von 40/60 in vier oder fünf Basalraten. Die Einstellungen für das Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten (ICR) verwenden die Formel von 300–450/Gesamttagesdosis (TDD) und die Formel von 90–110/TDD (mmol/l) mit zwei CF-Einstellungen, der nächtliche CF-Faktor wird auf 10- eingestellt. 20 % höher als der Tages-CF. Aktives Insulin ist eingestellte Zeit (3 Stunden), Aussetzen vor dem Einschalten der niedrigen Funktion mit einem Schwellenwert von 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) und Glukosezielbereich von 5,0 mmol/l bis 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Schritt 4: Auto-Modus Die Auto-Modus-Funktion des AHCL-Systems wird 72 Stunden nach der Einleitung des manuellen Modus (virtueller Besuch mit Skype Meet) aktiviert und 84 Tage lang ununterbrochen verwendet.

Der Patient/die Familie lädt Daten in das CareLink-System hoch und die Daten werden von einem Mitglied des klinischen Teams überprüft. Anpassungen der Systemeinstellungen werden der Familie je nach klinischer Notwendigkeit vorgeschlagen. Die Begründung für Anpassungen der Systemeinstellungen wird dokumentiert.

Follow-up-Besuche werden an 7, 14, 28 Tagen nach aHCL-Einleitung durchgeführt. Nach dem ersten Monat des aHCL-Systems finden während der Studie alle drei Monate Besuche statt.

HbA1c wird zu Beginn und am Ende der Studie mit dem Point-of-Care DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Deutschland) ermittelt.

Die Studie wird den Vorschlag bei der lokalen und nationalen Ethikkommission in Katar einreichen, um vor Beginn der Studie eine ethische Genehmigung zu erhalten.