En 8-dagers initiering av avansert hybrid lukket sløyfesystem hos barn og ungdom

Denne studien er en enarms, enkeltsenter, klinisk undersøkelse av personer med type 1 diabetes på AHCL insulinpumpe i en periode på 3 måneder.

Studien vil inkludere en 9-måneders forlengelsesfase, som deltakerne frivillig kan velge å delta i, med en samlet varighet på ett år. Besøk vil bli planlagt hver 3. måned, i henhold til rutinemessig praksis. TIR, HbA1c, demografi og kliniske data vil bli analysert over 3 måneders periode.

Totalt 33 forsøkspersoner (alder 7-17 år) vil bli påmeldt for å nå 30 forsøkspersoner som vil fullføre 3 måneders studiet.

Etter å ha gjennomgått pasientens kvalifisering og interesse, vil etterforskerne innhente informert samtykke og samtykke etter behov. Etterforskerne vil starte den kliniske prosessen for å starte en insulinpumpe, som vanligvis gjøres med pre-pumpe klasser. En klinisk oppnådd HbA1c-vurdering vil bli utført via fingerstikk og DCA 2000 ved baseline og 3 måneder i løpet av studien.

Innsamling av demografi og medisinsk historie, data for diabetesenheter (f.eks. målere, sensorer, pumper) og kort klinisk fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og hudvurdering vil bli innhentet via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) og vil bli oppbevart som elektronisk data på en egen forskningsserver.

De forskjellige kontinuerlige baseline-verdiene vil bli kontrollert for normalitet av distribusjon ved å bruke gjennomsnitt-median sammenligning, skjevhet og kurtosis (-3 til +3), spredning, Kolmogorov-Smirnow og Shapiro-Wild tester, uteliggere, histogrammer og Q-Q-plott.

Startprotokollen besto av fire hovedtrinn: AHCL-systemkompatibilitetsvurdering, AHCL-systemopplæring, manuell modus og automatisk modus.

Trinn 1. AHCL-systemkompatibilitetsvurdering

Trinn 1 vil bli brukt til å velge deltakere til studien, basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier (forklart nedenfor) samt pasientenes interesse. Den består av 2 økter:

AHCL System Introduksjonssesjon (Klinikkbesøk), en times varighet (grupper på 8-12 pasienter), hvor AHCL systemet vil bli forklart. Enkeltpersoners ansvar (f.eks. bolusering før måltid, kalibrering av systemet 3-4 ganger per dag, respons på varsler og alarmer, nedlasting av pumpedata hjemmefra) og forventninger (f.eks. forbedringer i glykemisk kontroll, mindre variasjon i glukose, minimering av hypoglykemi, arbeidsbelastning med diabetesbehandling) vil bli diskutert.

AHCL System-beredskapsøkt, 1-times varighet, hvor evaluering vil bli utført på karbotelling, bolus for karbohydrater og korreksjon, SMBG. Deltakerne vil sende matdagbok og telefonkonsultasjon vil bli utført.

Trinn 2: AHCL-systemopplæring

En lignende tilnærming som for tiden brukes i Sidra for MiniMed 670G-systeminitiering vil bli brukt i studien. AHCL-systemtrening vil bli utført i grupper (tre til fem personer og deres foreldre/foresatte). Programmet inkluderer tre økter på to til tre timer på tre påfølgende dager. CGM vil bli initiert den første dagen av opplæringen, for opplærings- og observasjonsformål og for datainnsamling (ingen insulintilførsel fra pumpen) Detaljer er forklart i tabellen:

Hver økt vil bli gitt av to lærere fra 12.00 til 15.00. Tidspunktet for den langtidsvirkende insulininjeksjonen flyttes to timer frem hver dag under treningsøktene, for å nå kl. 12.00 dagen før HCL-systemet startes i manuell modus, for å unngå bruk av midlertidig basal ved oppstart av insulinpumpe.

Trinn 3: Manuell modus Deltakerne vil starte bruken av AHCL-systemet i manuell modus (klinikkbesøk) med funksjonen suspend før lav i 72 timer for å tillate algoritmen å samle insulinbruk og CGM-data for å etablere personlige initieringsparametre for automatisk modus. Sidras validerte protokoll for SAP-initiering (Auto-Generator-appen), også brukt i 10-dagers initieringsprotokoll, med gjennomgang av CGM-data (trinn 2) vil bli brukt: kort fortalt legger protokollen inn gjeldende insulinprogram (MDI), beregner en 10 til 20 % reduksjon av den totale daglige dosen, med en 40/60 basal/bolusdistribusjon i fire eller fem basale doser. Innstillinger for insulin til karbohydratforhold (ICR) bruker formelen 300-450/Total Daily dose (TDD), og formelen 90-110/TDD (mmol/l) med to CF-innstillinger, er natt-CF-faktoren satt til 10- 20 % høyere enn CF på dagtid. Aktivt insulin er innstilt tid (3 timer), suspender før lav-funksjonen slås på med en terskel på 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) og mål for glukose varierer fra 5,0 mmol/l til 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Trinn 4: Automodus Automodusfunksjonen til AHCL-systemet aktiveres 72 timer etter manuell modusstart (virtuelt besøk, ved bruk av Skype Meet) og vil bli brukt kontinuerlig i 84 dager.

Pasienten/familien vil laste opp data til CareLink-systemet, og dataene vil bli vurdert av et medlem av det kliniske teamet. Justeringer av systeminnstillingene vil bli foreslått for familien som klinisk hensiktsmessig. Begrunnelsen for systeminnstillingsjusteringer vil bli dokumentert.

Oppfølgingsbesøk vil bli utført 7, 14, 28 dager etter oppstart av aHCL. Etter den første måneden av aHCL-systemet vil besøk være hver tredje måned under studien.

HbA1c vil bli oppnådd ved å bruke DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Tyskland) ved baseline og ved slutten av studien.

Studien vil sende forslaget til den lokale og nasjonale etiske komiteen i Qatar for å få etisk godkjenning før studien starter.