Osmidenní zahájení pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou u dětí a dospívajících

Tato studie je jednoramenná, jednocentrová, klinická studie u subjektů s diabetem 1. typu na inzulínové pumpě AHCL po dobu 3 měsíců.

Studie bude zahrnovat 9měsíční rozšiřující fázi, do které se účastníci mohou dobrovolně rozhodnout, s celkovým trváním jednoho roku. Návštěvy budou naplánovány každé 3 měsíce podle běžné praxe. TIR, HbA1c, demografická a klinická data budou analyzována po dobu 3 měsíců.

Celkem bude zapsáno 33 subjektů (věk 7-17 let), aby bylo dosaženo 30 subjektů, které dokončí tříměsíční studii.

Po přezkoumání způsobilosti a zájmu pacienta získají zkoušející informovaný souhlas a souhlas podle potřeby. Vyšetřovatelé zahájí klinický proces pro spuštění inzulínové pumpy, což se obvykle provádí pomocí tříd před pumpou. Klinicky získané hodnocení HbA1c bude provedeno pomocí prstu a DCA 2000 na začátku a 3 měsíce během studie.

Sběr demografických údajů a lékařské anamnézy, údaje o zařízeních pro diabetes (např. měřiče, senzory, pumpy) a krátké klinické fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a hodnocení kůže budou získány prostřednictvím nemocniční elektronické lékařské dokumentace (Cerner Millennium) a budou uchovávány jako elektronická data na samostatný výzkumný server.

U různých souvislých výchozích hodnot bude zkontrolována normalita distribuce pomocí srovnání průměr-medián, šikmosti a špičatosti (-3 až +3), rozptylu, Kolmogorov-Smirnowova a Shapiro-Wildova testu, odlehlých hodnot, histogramů a Q-Q-grafů.

Iniciační protokol sestával ze čtyř hlavních fází: posouzení kompatibility systému AHCL, školení systému AHCL, fáze manuálního režimu a automatického režimu.

Krok 1. Posouzení kompatibility systému AHCL

Krok 1 bude použit k výběru účastníků pro studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení (vysvětleno níže) a také podle zájmu pacientů. Skládá se ze 2 sezení:

Úvodní sezení AHCL systému (Clinic visit), jednohodinové trvání (skupiny 8-12 pacientů), kde bude vysvětlen systém AHCL. Povinnosti jednotlivců (např. bolusování před jídlem, kalibrace systému 3-4krát denně, reakce na výstrahy a alarmy, stahování dat pumpy z domova) a očekávání (např. zlepšení kontroly glykémie, menší variabilita glukózy, minimalizace hypoglykémie, zátěž při léčbě diabetu).

Relace připravenosti systému AHCL, 1 hodina, kde bude provedeno vyhodnocení počítání sacharidů, bolus pro sacharidy a korekce, SMBG. Účastníci zašlou stravovací deník a bude provedena telefonická konzultace.

Krok 2: Školení systému AHCL

Ve studii bude použit podobný přístup, který se v současnosti používá u Sidry pro iniciaci systému MiniMed 670G. Školení systému AHCL bude probíhat ve skupinách (tři až pět jednotlivců a jejich rodiče/zákonní zástupci). Program zahrnuje tři sezení po dvou až třech hodinách ve třech po sobě jdoucích dnech. CGM bude zahájeno první den školení pro účely vzdělávání a pozorování a pro sběr základních dat (bez podávání inzulínu pumpou). Podrobnosti jsou vysvětleny v tabulce:

Každé sezení budou zajišťovat dva vychovatelé od 12 do 15 hodin. Načasování injekce dlouhodobě působícího inzulínu se každý den během tréninku posune o dvě hodiny dopředu, aby bylo dosaženo 12:00 dne před spuštěním systému HCL v manuálním režimu, aby se zabránilo použití dočasné bazální dávky při spouštění inzulínové pumpy.

Krok 3: Manuální režim Účastníci zahájí používání systému AHCL v manuálním režimu (návštěva kliniky) s funkcí pozastavení před nízkým napětím po dobu 72 hodin, aby algoritmus mohl shromažďovat údaje o spotřebě inzulínu a CGM za účelem stanovení přizpůsobených parametrů spouštění automatického režimu. Použije se ověřený protokol Sidry pro iniciaci SAP (aplikace Auto-Generator), používaný také v 10denním iniciačním protokolu, s kontrolou dat CGM (krok 2): zkrátka protokol zadává aktuální inzulínový program (MDI), vypočítává snížení celkové denní dávky o 10 až 20 %, s distribucí 40/60 bazál/bolus ve čtyřech nebo pěti bazálních dávkách. Nastavení poměru inzulinu a sacharidů (ICR) využívá vzorec 300-450/celková denní dávka (TDD) a vzorec 90-110/TDD (mmol/l) se dvěma nastaveními CF, noční CF faktor je nastaven na 10- o 20 % vyšší než denní CF. Aktivní inzulín je nastaven na dobu (3 hodiny), pozastavit před zapnutím funkce nízké s prahovou hodnotou 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) a cílové rozmezí glukózy od 5,0 mmol/l do 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Krok 4: Auto Mode Funkce Auto Mode systému AHCL bude aktivována 72 hodin po zahájení manuálního režimu (virtuální návštěva, pomocí Skype Meet) a bude používána nepřetržitě po dobu 84 dnů.

Pacient/rodina nahraje data do systému CareLink a data zkontroluje člen klinického týmu. Úpravy nastavení systému budou rodině navrženy podle klinicky vhodného stavu. Důvody pro úpravy nastavení systému budou zdokumentovány.

Následné návštěvy budou provedeny 7, 14, 28 dnů po zahájení aHCL. Po prvním měsíci systému aHCL budou návštěvy během studie probíhat každé tři měsíce.

HbA1c bude získáno pomocí point of care DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Německo) na začátku a na konci studie.

Studie předloží návrh místnímu a národnímu etickému výboru v Kataru, aby před zahájením studie získal etické schválení.