8-dniowa inicjacja zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli u dzieci i młodzieży

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących pompę insulinową AHCL w okresie 3 miesięcy.

Badanie obejmie 9-miesięczną fazę przedłużającą, w której uczestnicy mogą dobrowolnie zdecydować się wziąć udział, co łącznie obejmie okres jednego roku. Wizyty będą odbywać się co 3 miesiące, zgodnie z rutynową praktyką. TIR, HbA1c, dane demograficzne i kliniczne będą analizowane przez okres 3 miesięcy.

W sumie 33 uczestników (w wieku 7-17 lat) zostanie zapisanych, aby dotrzeć do 30 pacjentów, którzy ukończą 3-miesięczne badanie.

Po zapoznaniu się z kwalifikacjami i zainteresowaniami pacjenta, badacze uzyskają świadomą zgodę i zgodę, jeśli to konieczne. Badacze rozpoczną proces kliniczny inicjowania pompy insulinowej, co zwykle odbywa się na zajęciach z pompą wstępną. Klinicznie uzyskana ocena HbA1c zostanie przeprowadzona za pomocą opuszka palca i DCA 2000 na początku badania i 3 miesiące w trakcie badania.

Gromadzenie danych demograficznych i historii medycznej, danych dotyczących urządzeń diabetologicznych (np. glukometrów, czujników, pomp) oraz krótkiego klinicznego badania fizykalnego, w tym oceny parametrów życiowych i oceny skóry, zostanie uzyskane za pośrednictwem Elektronicznej Kartoteki Medycznej Szpitala (Cerner Millennium) i będzie przechowywane jako dane elektroniczne na oddzielny serwer badawczy.

Różne ciągłe wartości wyjściowe zostaną sprawdzone pod kątem normalności rozkładu przy użyciu porównania średniej z medianą, skośności i kurtozy (od -3 do +3), rozrzutu, testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilda, wartości odstających, histogramów i wykresów Q-Q.

Protokół inicjacji składał się z czterech głównych etapów: oceny kompatybilności systemu AHCL, szkolenia systemu AHCL, etapów trybu ręcznego i trybu automatycznego.

Krok 1. Ocena kompatybilności systemu AHCL

Krok 1 zostanie wykorzystany do wybrania uczestników do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia (wyjaśnionych poniżej) oraz zainteresowania pacjentów. Składa się z 2 sesji:

Sesja wprowadzająca do systemu AHCL (wizyta w klinice), czas trwania 1 godzina (grupy 8-12 pacjentów), podczas której wyjaśniony zostanie system AHCL. Obowiązki poszczególnych osób (np. podawanie bolusa przed posiłkiem, kalibracja systemu 3-4 razy dziennie, reagowanie na alerty i alarmy, pobieranie danych z pompy z domu) i oczekiwania (np. poprawa kontroli glikemii, mniejsza zmienność glikemii, minimalizacja hipoglikemii, obciążenie związane z zarządzaniem cukrzycą).

Sesja gotowości systemu AHCL, trwająca 1 godzinę, podczas której zostanie przeprowadzona ocena liczenia węglowodanów, bolusa węglowodanów i korekty, SMBG. Uczestnicy prześlą dzienniczek żywieniowy i przeprowadzą konsultację telefoniczną.

Krok 2: Szkolenie z systemu AHCL

W badaniu zostanie zastosowane podobne podejście stosowane obecnie w Sidrze do inicjacji systemu MiniMed 670G. Szkolenia z systemu AHCL będą prowadzone w grupach (od trzech do pięciu osób i ich rodziców/opiekunów). Program obejmuje trzy sesje trwające od dwóch do trzech godzin w ciągu trzech kolejnych dni. CGM zostanie zainicjowane pierwszego dnia szkolenia w celach edukacyjnych i obserwacyjnych oraz w celu zebrania danych wyjściowych (brak podawania insuliny przez pompę). Szczegóły wyjaśniono w tabeli:

Każda sesja będzie prowadzona przez dwóch edukatorów w godzinach od 12:00 do 15:00. Czas wstrzyknięcia insuliny długodziałającej będzie przesuwany o dwie godziny do przodu każdego dnia podczas sesji treningowych, tak aby osiągnąć godzinę 12:00 na dzień przed uruchomieniem systemu HCL w trybie ręcznym, aby uniknąć stosowania tymczasowej dawki podstawowej podczas uruchamiania pompy insulinowej.

Krok 3: Tryb ręczny Uczestnicy zainicjują korzystanie z systemu AHCL w trybie ręcznym (wizyta w klinice) z funkcją wstrzymania przed niskim poziomem na 72 godziny, aby umożliwić algorytmowi zebranie danych dotyczących wykorzystania insuliny i CGM w celu ustalenia spersonalizowanych parametrów inicjacji trybu automatycznego. Zastosowany zostanie zatwierdzony protokół Sidra do inicjacji SAP (aplikacja Auto-Generator), również używany w 10-dniowym protokole inicjacji, z przeglądem danych CGM (krok 2): w skrócie, protokół wprowadza bieżący program insuliny (MDI), oblicza zmniejszenie całkowitej dawki dziennej o 10 do 20%, z rozkładem 40/60 baza/bolus w czterech lub pięciu dawkach podstawowych. Ustawienia stosunku insuliny do węglowodanów (ICR) wykorzystują formułę 300-450/całkowitą dawkę dzienną (TDD), a wzór 90-110/TDD (mmol/l) z dwoma ustawieniami CF, nocny współczynnik CF jest ustawiony na 10- 20% wyższy niż dzienne CF. Aktywna insulina to ustawiony czas (3 godziny), zawieszenie przed włączeniem funkcji niskiego poziomu z progiem 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) i docelowe stężenie glukozy w zakresie od 5,0 mmol/l do 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Krok 4: Tryb automatyczny Funkcja trybu automatycznego systemu AHCL zostanie aktywowana 72 godziny po uruchomieniu trybu ręcznego (wirtualna wizyta, przy użyciu Skype Meet) i będzie używana nieprzerwanie przez 84 dni.

Pacjent/rodzina prześle dane do systemu CareLink, a dane zostaną sprawdzone przez członka zespołu klinicznego. Zmiany w ustawieniach systemowych zostaną zasugerowane rodzinie, jeśli będzie to uzasadnione klinicznie. Uzasadnienie dostosowania ustawień systemowych zostanie udokumentowane.

Wizyty kontrolne odbędą się w 7, 14, 28 dniu od rozpoczęcia aHCL. Po pierwszym miesiącu stosowania systemu aHCL wizyty będą odbywać się co trzy miesiące w trakcie badania.

HbA1c będzie oznaczane za pomocą analizatora Point of Care DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Niemcy) na początku i na końcu badania.

W ramach badania wniosek zostanie przedłożony Lokalnej i Narodowej Komisji ds. Etyki w Katarze w celu uzyskania zgody etycznej przed rozpoczęciem badania.