Une initiation de 8 jours au système hybride avancé en boucle fermée chez les enfants et les adolescents

Cette étude est une investigation clinique à un seul bras, monocentrique, chez des sujets atteints de diabète de type 1 sous pompe à insuline AHCL sur une période de 3 mois.

L'étude comprendra une phase d'extension de 9 mois, à laquelle les participants pourront décider volontairement de participer, cumulant une durée totale d'un an. Les visites seront programmées tous les 3 mois, selon la pratique habituelle. Le TIR, l'HbA1c, les données démographiques et cliniques seront analysés sur une période de 3 mois.

Un total de 33 sujets (âgés de 7 à 17 ans) seront inscrits afin d'atteindre 30 sujets qui termineront l'étude de 3 mois.

Après avoir examiné l'éligibilité et l'intérêt du patient, les enquêteurs obtiendront le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant. Les enquêteurs commenceront le processus clinique d'initiation d'une pompe à insuline, qui se fait généralement avec des classes de pré-pompe. Une évaluation de l'HbA1c obtenue cliniquement sera effectuée par prélèvement au doigt et DCA 2000 au départ et 3 mois au cours de l'étude.

La collecte de données démographiques et d'antécédents médicaux, de données sur les appareils pour le diabète (par exemple, les compteurs, les capteurs, les pompes) et un bref examen physique clinique, y compris les signes vitaux et l'évaluation de la peau, seront obtenus via le dossier médical électronique de l'hôpital (Cerner Millennium) et seront conservés sous forme de données électroniques sur un serveur de recherche séparé.

Les différentes valeurs de référence continues seront vérifiées pour la normalité de la distribution à l'aide de la comparaison moyenne-médiane, de l'asymétrie et de l'aplatissement (-3 à +3), de l'étalement, des tests de Kolmogorov-Smirnow et de Shapiro-Wild, des valeurs aberrantes, des histogrammes et des Q-Q-plots.

Le protocole d'initiation comprenait quatre étapes principales : évaluation de la compatibilité du système AHCL, formation au système AHCL, étapes en mode manuel et en mode automatique.

Étape 1. Évaluation de la compatibilité du système AHCL

L'étape 1 sera utilisée pour sélectionner les participants à l'étude, en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion (expliqués ci-dessous) ainsi que de l'intérêt des patients. Il se compose de 2 séances :

Séance d'introduction au système AHCL (visite clinique), d'une durée d'une heure (groupes de 8 à 12 patients), où le système AHCL sera expliqué. Responsabilités individuelles (par ex. bolus avant le repas, calibrer le système 3 à 4 fois par jour, répondre aux alertes et aux alarmes, télécharger les données de la pompe depuis la maison) et les attentes (par ex. amélioration du contrôle glycémique, diminution de la variabilité du glucose, minimisation de l'hypoglycémie, charge de travail de la gestion du diabète) seront discutés.

Session de préparation du système AHCL, d'une durée d'une heure, où l'évaluation sera effectuée sur le comptage des glucides, le bolus pour les glucides et la correction, SMBG. Les participants enverront un journal de bord alimentaire et une consultation téléphonique sera effectuée.

Étape 2 : formation au système AHCL

Une approche similaire actuellement utilisée dans Sidra pour l'initiation du système MiniMed 670G sera utilisée dans l'étude. La formation au système AHCL sera effectuée en groupes (trois à cinq personnes et leurs parents/tuteurs). Le programme comprend trois sessions de deux à trois heures sur trois jours consécutifs. Le CGM sera lancé le premier jour de la formation, à des fins éducatives et d'observation et pour la collecte de données de base (pas d'administration d'insuline par la pompe). Les détails sont expliqués dans le tableau :

Chaque séance sera assurée par deux éducateurs de 12h à 15h. Le moment de l'injection d'insuline à longue durée d'action sera avancé de deux heures chaque jour pendant les séances d'entraînement, pour atteindre 12 h la veille de l'initiation du système HCL en mode manuel, afin d'éviter l'utilisation d'une dose basale temporaire lors de l'initiation de la pompe à insuline.

Étape 3 : Mode manuel Les participants initieront l'utilisation du système AHCL en mode manuel (visite à la clinique) avec une fonction de suspension avant hypo pendant 72 heures pour permettre à l'algorithme de collecter l'utilisation de l'insuline et les données CGM afin d'établir des paramètres d'initiation personnalisés en mode automatique. Le protocole validé de Sidra pour l'initiation SAP (application Auto-Generator), également utilisé dans le protocole d'initiation de 10 jours, avec examen des données CGM (étape 2) sera utilisé : en bref, le protocole entre le programme d'insuline actuel (MDI), calcule une réduction de 10 à 20 % de la dose totale quotidienne, avec une répartition basal/bolus 40/60 en quatre ou cinq débits basaux. Les réglages du rapport insuline/glucides (ICR) utilisent la formule de 300-450/dose quotidienne totale (TDD) et, la formule de 90-110/TDD (mmol/l) avec deux réglages FC, le facteur FC nocturne est réglé sur 10- 20% plus élevé que le CF de jour. L'insuline active est réglée sur le temps (3 heures), suspendre avant que la fonction basse ne soit activée avec un seuil de 3,0 à 3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) et la plage cible de glucose de 5,0 mmol/l à 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Étape 4 : Mode automatique La fonction Mode automatique du système AHCL sera activée 72 heures après le lancement du mode manuel (visite virtuelle, utilisation de Skype Meet) et sera utilisée en continu pendant 84 jours.

Le patient/la famille téléchargera les données dans le système CareLink, et les données seront examinées par un membre de l'équipe clinique. Des ajustements aux paramètres du système seront suggérés à la famille si cela est cliniquement approprié. La justification des ajustements des paramètres du système sera documentée.

Des visites de suivi seront effectuées les 7, 14 et 28 jours suivant l'initiation de l'aHCL. Après le premier mois du système aHCL, les visites auront lieu tous les trois mois pendant l'étude.

L'HbA1c sera obtenue à l'aide de l'analyseur DCA Vantage au point de service (Siemens, Erlangen, Allemagne) au départ et à la fin de l'étude.

L'étude soumettra la proposition au comité d'éthique local et national au Qatar pour obtenir l'approbation éthique avant de commencer l'étude.