Un inizio di 8 giorni del sistema ibrido avanzato a circuito chiuso nei bambini e negli adolescenti

Questo studio è un'indagine clinica a braccio singolo, a centro singolo, in soggetti con diabete di tipo 1 su pompa per insulina AHCL in un periodo di 3 mesi.

Lo studio includerà una fase di estensione di 9 mesi, alla quale i partecipanti possono decidere volontariamente di prendere parte, cumulando la durata complessiva di un anno. Le visite saranno programmate ogni 3 mesi, come da prassi. TIR, HbA1c, dati demografici e clinici saranno analizzati su un periodo di 3 mesi.

Saranno arruolati un totale di 33 soggetti (età 7-17 anni) per raggiungere 30 soggetti che completeranno lo studio di 3 mesi.

Dopo aver esaminato l'ammissibilità e l'interesse del paziente, gli investigatori otterranno il consenso informato e il consenso a seconda dei casi. Gli investigatori inizieranno il processo clinico per l'avvio di una pompa per insulina, che in genere viene eseguita con classi pre-pompa. Una valutazione HbA1c ottenuta clinicamente verrà eseguita tramite polpastrello e DCA 2000 al basale e 3 mesi durante lo studio.

La raccolta di dati demografici e anamnestici, i dati per i dispositivi per il diabete (ad es. misuratori, sensori, pompe) e un breve esame fisico clinico, compresi i segni vitali e la valutazione della pelle, saranno ottenuti tramite l'archivio medico elettronico dell'ospedale (Cerner Millennium) e saranno conservati come dati elettronici su un server di ricerca separato.

I diversi valori di riferimento continui saranno controllati per la normalità della distribuzione utilizzando il confronto media-mediana, l'asimmetria e la curtosi (da -3 a +3), lo spread, i test di Kolmogorov-Smirnow e Shapiro-Wild, i valori anomali, gli istogrammi e i grafici Q-Q.

Il protocollo di avvio consisteva in quattro fasi principali: valutazione della compatibilità del sistema AHCL, formazione del sistema AHCL, modalità manuale e modalità automatica.

Passaggio 1. Valutazione della compatibilità del sistema AHCL

Il passaggio 1 verrà utilizzato per selezionare i partecipanti per lo studio, in base ai criteri di inclusione ed esclusione (spiegati di seguito) e all'interesse dei pazienti. Si compone di 2 sessioni:

Sessione di introduzione al sistema AHCL (visita clinica), della durata di un'ora (gruppi di 8-12 pazienti), in cui verrà spiegato il sistema AHCL. Responsabilità individuali (ad es. bolo prima del pasto, calibrazione del sistema 3-4 volte al giorno, risposta ad avvisi e allarmi, download dei dati del microinfusore da casa) e aspettative (ad es. saranno discussi i miglioramenti nel controllo glicemico, la minore variabilità del glucosio, la minimizzazione dell'ipoglicemia, il carico di lavoro della gestione del diabete).

Sessione di preparazione del sistema AHCL, durata 1 ora, in cui verrà eseguita la valutazione sul conteggio dei carboidrati, bolo per i carboidrati e correzione, SMBG. I partecipanti invieranno il diario del diario alimentare e verrà effettuata la consultazione telefonica.

Passaggio 2: formazione del sistema AHCL

Nello studio verrà utilizzato un approccio simile attualmente utilizzato in Sidra per l'avvio del sistema MiniMed 670G. La formazione del sistema AHCL verrà eseguita in gruppi (da tre a cinque persone e i loro genitori/tutori). Il programma prevede tre sessioni di due o tre ore in tre giorni consecutivi. Il CGM verrà avviato il primo giorno della formazione, per scopi educativi e di osservazione e per la raccolta dei dati di riferimento (nessuna somministrazione di insulina da parte della pompa) I dettagli sono spiegati nella tabella:

Ogni sessione sarà fornita da due educatori dalle 12:00 alle 15:00. L'orario dell'iniezione di insulina ad azione prolungata verrà spostato di due ore avanti ogni giorno durante le sessioni di allenamento, per raggiungere le 12:00 del giorno prima dell'avvio del sistema HCL in modalità manuale, per evitare l'uso della basale temporanea all'avvio della pompa per insulina.

Passaggio 3: modalità manuale I partecipanti avvieranno l'uso del sistema AHCL in modalità manuale (visita in clinica) con la funzione di sospensione prima del basso per 72 ore per consentire all'algoritmo di raccogliere l'utilizzo dell'insulina e i dati CGM per stabilire parametri personalizzati di avvio della modalità automatica. Verrà utilizzato il protocollo convalidato di Sidra per l'avvio di SAP (app Auto-Generator), utilizzato anche nel protocollo di avvio di 10 giorni, con revisione dei dati CGM (fase 2): in breve, il protocollo inserisce l'attuale programma insulinico (MDI), calcola una riduzione dal 10 al 20% della dose giornaliera totale, con una distribuzione basale/bolo di 40/60 in quattro o cinque velocità basali. Le impostazioni del rapporto insulina/carboidrati (ICR) utilizzano la formula di 300-450/dose giornaliera totale (TDD) e, la formula di 90-110/TDD (mmol/l) con due impostazioni CF, il fattore CF notturno è impostato su 10- 20% in più rispetto al CF diurno. L'insulina attiva è il tempo impostato (3 ore), sospendi prima che la funzione bassa sia attivata con una soglia di 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) e target glicemico compreso tra 5,0 mmol/l e 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Passaggio 4: Modalità automatica La funzione Modalità automatica del sistema AHCL verrà attivata 72 ore dopo l'avvio della modalità manuale (visita virtuale, utilizzando Skype Meet) e verrà utilizzata continuamente per 84 giorni.

Il paziente/famiglia caricherà i dati nel sistema CareLink e i dati saranno esaminati da un membro del team clinico. Le modifiche alle impostazioni del sistema saranno suggerite alla famiglia come clinicamente appropriate. Verrà documentata la motivazione per le regolazioni delle impostazioni di sistema.

Le visite di follow-up verranno eseguite su 7, 14, 28 giorni dall'inizio di aHCL. Dopo il primo mese di sistema aHCL, le visite saranno ogni tre mesi durante lo studio.

L'HbA1c sarà ottenuto utilizzando il point of care DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Germania) al basale e alla fine dello studio.

Lo studio presenterà la proposta al Comitato etico locale e nazionale del Qatar per ottenere l'approvazione etica prima di iniziare lo studio.