Een 8-daagse initiatie van een geavanceerd hybride gesloten-lussysteem bij kinderen en adolescenten

Deze studie is een single-arm, single-center, klinisch onderzoek bij proefpersonen met diabetes type 1 op een AHCL-insulinepomp in een periode van 3 maanden.

De studie zal een verlengingsfase van 9 maanden omvatten, waaraan deelnemers vrijwillig kunnen beslissen om deel te nemen, met een totale duur van een jaar. Bezoeken worden om de 3 maanden gepland, zoals gebruikelijk is. TIR, HbA1c, demografische gegevens en klinische gegevens worden over een periode van 3 maanden geanalyseerd.

Er zullen in totaal 33 proefpersonen (leeftijd 7-17 jaar) worden ingeschreven om 30 proefpersonen te bereiken die de studie van 3 maanden zullen voltooien.

Na beoordeling van de geschiktheid en interesse van de patiënt, zullen de onderzoekers geïnformeerde toestemming en instemming verkrijgen, indien van toepassing. De onderzoekers starten het klinische proces voor het starten van een insulinepomp, wat meestal wordt gedaan met pre-pump-lessen. Een klinisch verkregen HbA1c-beoordeling zal worden uitgevoerd via vingerprik en DCA 2000 bij baseline en 3 maanden tijdens het onderzoek.

Verzameling van demografische gegevens en medische geschiedenis, gegevens voor diabetesapparaten (bijv. Meters, sensoren, pompen) en een kort klinisch lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en huidbeoordeling zullen worden verkregen via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) en zullen worden bewaard als elektronische gegevens op een aparte onderzoeksserver.

De verschillende continue basislijnwaarden zullen worden gecontroleerd op normaliteit van verdeling met behulp van de gemiddelde-mediaanvergelijking, scheefheid en kurtosis (-3 tot +3), spreiding, Kolmogorov-Smirnow- en Shapiro-Wild-testen, uitschieters, histogrammen en Q-Q-plots.

Het initiatieprotocol bestond uit vier hoofdfasen: AHCL-systeemcompatibiliteitsbeoordeling, AHCL-systeemtraining, handmatige modus en automatische modus.

Stap 1. AHCL-systeemcompatibiliteitsbeoordeling

Stap 1 zal worden gebruikt om deelnemers voor het onderzoek te selecteren, op basis van inclusie- en exclusiecriteria (zie hieronder) en de interesse van de patiënt. Het bestaat uit 2 sessies:

AHCL-systeemintroductiesessie (kliniekbezoek), duur van een uur (groepen van 8-12 patiënten), waar het AHCL-systeem wordt uitgelegd. Verantwoordelijkheden van individuen (bijv. bolus toedienen voor de maaltijd, het systeem 3-4 keer per dag kalibreren, reageren op waarschuwingen en alarmen, pompgegevens van thuis downloaden) en verwachtingen (bijv. verbeteringen in glykemische controle, minder glucosevariabiliteit, hypoglykemieminimalisatie, werklast van diabetesmanagement) zullen worden besproken.

AHCL-systeemgereedheidssessie, duurt 1 uur, waarbij evaluatie wordt uitgevoerd op het tellen van koolhydraten, bolus voor koolhydraten en correctie, SMBG. Deelnemers sturen een dagboek met een voedsellogboek en er vindt telefonisch overleg plaats.

Stap 2: AHCL-systeemtraining

Een vergelijkbare benadering die momenteel wordt gebruikt in Sidra voor de initiatie van het MiniMed 670G-systeem, zal in het onderzoek worden gebruikt. De AHCL-systeemtraining wordt uitgevoerd in groepen (drie tot vijf personen en hun ouders/verzorgers). Het programma bestaat uit drie sessies van twee tot drie uur op drie opeenvolgende dagen. CGM wordt gestart op de eerste dag van de training, voor onderwijs- en observatiedoeleinden en voor het verzamelen van basisgegevens (geen insulinetoediening door de pomp). Details worden uitgelegd in de tabel:

Elke sessie wordt verzorgd door twee docenten van 12.00 tot 15.00 uur. De timing van de langwerkende insuline-injectie wordt tijdens trainingssessies elke dag twee uur vooruitgeschoven, tot 12.00 uur de dag voordat het HCL-systeem in handmatige modus wordt gestart, om het gebruik van tijdelijke basaalsnelheid bij het starten van de insulinepomp te vermijden.

Stap 3: Handmatige modus Deelnemers starten het gebruik van het AHCL-systeem in de handmatige modus (bezoek aan de kliniek) met de functie 'onderbreken voor laag' gedurende 72 uur, zodat het algoritme het insulinegebruik en CGM-gegevens kan verzamelen om gepersonaliseerde startparameters voor de automatische modus vast te stellen. Sidra's gevalideerde protocol voor SAP-initiatie (Auto-Generator-app), ook gebruikt in het 10-daagse initiatieprotocol, met beoordeling van CGM-gegevens (stap 2) zal worden gebruikt: kortom, het protocol voert het huidige insulineprogramma (MDI) in, berekent een vermindering van 10 tot 20% van de totale dagelijkse dosis, met een 40/60 basaal/bolusverdeling in vier of vijf basale snelheden. De instellingen voor de insuline-koolhydraatverhouding (ICR) maken gebruik van de formule van 300-450/Totale dagelijkse dosis (TDD) en de formule van 90-110/TDD (mmol/l) met twee CF-instellingen, de nachtelijke CF-factor wordt ingesteld op 10- 20% hoger dan de CF overdag. Actieve insuline heeft een ingestelde tijd (3 uur), pauzeren voordat laag-functie wordt ingeschakeld met een drempel van 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) en glucosedoelbereik van 5,0 mmol/l tot 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Stap 4: Automatische modus De functie Automatische modus van het AHCL-systeem wordt 72 uur na het starten van de handmatige modus geactiveerd (virtueel bezoek, met behulp van Skype Meet) en wordt 84 dagen continu gebruikt.

De patiënt/familie uploadt gegevens naar het CareLink-systeem en de gegevens worden beoordeeld door een lid van het klinische team. Aanpassingen aan de systeeminstellingen zullen aan de familie worden voorgesteld als dit klinisch passend is. De reden voor aanpassingen aan de systeeminstellingen zal worden gedocumenteerd.

Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd op 7, 14, 28 dagen na de start van aHCL. Na de eerste maand van het aHCL-systeem zijn de bezoeken om de drie maanden tijdens het onderzoek.

HbA1c zal worden verkregen met behulp van point-of-care DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Duitsland) bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.

De studie zal het voorstel voorleggen aan de lokale en nationale ethische commissie in Qatar om ethische goedkeuring te krijgen alvorens met de studie te beginnen.