貧血のある未熟児における近赤外分光法と頭蓋ドップラー
2020年8月8日 更新者：H. Tolga Çelik、Hacettepe University
貧血未熟児における近赤外分光法と頭蓋ドップラー測定結果の比較
この研究では、頭蓋ドップラー超音波検査と近視神経の助けを借りて測定値を取得することにより、元のガイドラインに照らして貧血を持ち、赤血球懸濁液輸血を受けた新生児の未熟児の脳血液供給と酸素化の変化を調べることを目的としています。赤外分光法。
調査の概要
詳細な説明
新生児の貧血は、生後年齢に応じたヘモグロビン値の平均値が 2 標準偏差未満であると定義されます。
組織灌流と酸素化の混乱、過活動性心不全、酸素の必要性の増加、呼吸努力の増加、人工呼吸器から分離できない、発育不全、青白さ、未熟児の罹患率の増加（壊死性腸炎、未熟児網膜症） 、脳室内出血など）は、進行性貧血の結果として見られることがあります。
未熟児のヘモグロビン値が臨界値に達し、同時に組織の酸素化が中断されると、赤血球懸濁液を使用して輸血が行われます。
ここでの主な目標は、組織の酸素化障害を修正し、十分な量の灌流を提供し、貧血関連の罹患率を防ぐことです。
頻繁に適用されますが、ヘモグロビンのしきい値と輸血のサポートパラメーターに関して、わが国と世界ではコンセンサスがありません。
そのため、エビデンスに基づいた境界線が明確で万人に受け入れられる新生児向けのガイドラインはありません。
多くの国やセンターは、経験に基づいてさまざまな輸血プロトコルを実装しています。
赤血球輸血の結果としての酸素ラジカル損傷および関連疾患（感染、骨髄抑制、壊死性腸炎、未熟児網膜症など）のリスクを考えると、輸血の決定を下し、支援するための新しい方法を開発する必要があります。より客観的でより受け入れられるガイドラインを準備すること。
私たちの研究の起源は、未熟児の症候性貧血による脳酸素化の悪化後のその後の保護補償メカニズムです。
これらの理由から、頭蓋ドップラー超音波検査および近辺の助けを借りて測定値を取得することにより、元のガイドラインに照らして貧血を有し、赤血球懸濁輸血を受けた新生児の未熟児における脳血液供給および酸素化の変化を調べることを目的としています。 -赤外線分光法。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Hacettepe University
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主任研究者：
- Ercan Ayaz
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主任研究者：
- Nursun Özcan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
生後28日以内の未熟児で、在胎週数が32週未満または出生時体重が1500グラム未満で、現在受け入れられているトルコ新生児協会の輸血ガイドラインにより貧血が記録されている
説明
包含基準:
妊娠 32 週未満または出生時体重 1500 グラム未満の未熟児で、トルコ新生児協会のガイドラインに従って生後 28 日間に記録された貧血
除外基準:
生後28日以上の乳児 主要な先天異常 染色体異常 先天性代謝異常 低酸素性虚血性脳症 播種性血管内凝固症候群 不安定な血行動態状態 重度の新生児敗血症 自発的に参加していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
生後28日以内の未熟児で、在胎週数が32週未満または出生時体重が1500グラム未満で、現在受け入れられているトルコ新生児協会の輸血ガイドラインにより貧血が記録されている
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輸血の前後に、中大脳動脈の流量測定が行われます。
輸血前、輸血中、および輸血後に、局所脳酸素飽和度測定値が取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋ドップラー超音波画像による中大脳動脈血流パターンの漸進的改善
時間枠：頭蓋ドップラー超音波検査の測定値は、輸血の直前と 4 時間後に取得されます。
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臨界点を過ぎると、脳血管系の正常な代償メカニズムにもかかわらず、貧血のために脳の酸素化が損なわれます。
赤血球懸濁液輸血は、変化した脳血流を正常化するのに役立ちます。
これらの変化は頭蓋ドップラー超音波検査で次のように検出できると仮定されています。
輸血の 4 時間後、中大脳動脈の最大収縮速度と血流量は徐々に低下し、最終的には安定した正常な状態に達します。
これは、輸血の有効性をよりよく理解するのにも役立ちます。
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頭蓋ドップラー超音波検査の測定値は、輸血の直前と 4 時間後に取得されます。
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近赤外分光法 (NIRS) によって得られた局所脳酸素飽和度測定値の漸進的な改善
時間枠：NIRS 測定値は、輸血の 4 時間前、輸血中の 2 時間、輸血の 4 時間後に取得されます。
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臨界点を過ぎると、脳血管系の正常な代償メカニズムにもかかわらず、貧血のために脳の酸素化が損なわれます。
赤血球懸濁液輸血は、変化した脳血流を正常化するのに役立ちます。
これらの変化は、次のように近赤外分光法 (NIRS) で測定できると仮定されています。局所脳酸素飽和度 (cSO2) は、輸血前に低く、介入の必要性を示している可能性があります。
輸血時間 2 時間の間に cSO2 は徐々に上昇し、最終的には輸血後 4 時間で安定した正常な状態に達します。
これは、輸血の有効性をよりよく理解するのにも役立ちます。
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NIRS 測定値は、輸血の 4 時間前、輸血中の 2 時間、輸血の 4 時間後に取得されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ercan Ayaz、Hacettepe University
- 主任研究者：Nursun Özcan、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aranha CA, Lederman HM, Segre CA. Color Doppler evaluation of the influence of type of delivery, sex, postnatal age and time post feeding on full term healthy newborns cerebral blood flow. Arq Neuropsiquiatr. 2009 Jun;67(2B):463-73. doi: 10.1590/s0004-282x2009000300017.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (予想される)
2021年6月23日
研究の完了 (予想される)
2021年6月23日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月8日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月8日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。