Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infraroodspectroscopie en craniale doppler bij premature pasgeborenen met bloedarmoede

8 augustus 2020 bijgewerkt door: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Vergelijking van resultaten van nabij-infraroodspectroscopie en craniale dopplermetingen bij premature pasgeborenen met bloedarmoede

In dit onderzoek wordt beoogd de veranderingen in de bloedvoorziening en oxygenatie van de hersenen bij neonatale premature baby's met bloedarmoede die een erytrocytensuspensietransfusie ondergingen te onderzoeken in het licht van de oorspronkelijke richtlijnen door middel van metingen met behulp van craniale doppler-echografie en near- infrarood spectrosopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede bij pasgeboren baby's wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de hemoglobinewaarden volgens de postnatale leeftijd lager is dan 2 standaarddeviaties. Verstoring van weefselperfusie en oxygenatie, hyperdynamisch hartfalen, verhoogde behoefte aan zuurstof, toename van ademhalingsinspanning, onvermogen om gescheiden te worden van mechanische ventilatie, groeiachterstand, bleekheid, toename in frequentie van morbiditeiten van prematuren (necrotiserende enterocolitis, retinopathie van prematuren intraventriculaire bloeding, enz.) kan worden gezien als een gevolg van progressieve bloedarmoede. Wanneer kritische hemoglobinewaarden worden bereikt bij te vroeg geboren baby's met gelijktijdige verstoring van weefseloxygenatie, wordt transfusie uitgevoerd met erytrocytensuspensies. Het belangrijkste doel hier is om verminderde weefseloxygenatie te corrigeren, perfusie in voldoende hoeveelheid te bieden en aan bloedarmoede gerelateerde morbiditeiten te voorkomen. Hoewel veelvuldig toegepast, bestaat er in ons land en in de wereld geen consensus over drempelwaarden voor hemoglobine en ondersteunende parameters voor transfusies. Als gevolg hiervan zijn er geen richtlijnen opgesteld voor pasgeborenen op basis van bewijs met duidelijk gedefinieerde grenzen en geaccepteerd door iedereen. Veel landen en centra hanteren op basis van hun ervaring verschillende transfusieprotocollen. Gezien het risico op schade door zuurstofradicalen en daarmee samenhangende ziekten als gevolg van erytrocytentransfusies (infecties, beenmergsuppressie, necrotiserende enterocolitis, prematuriteitsretinopathie, enz.), is er behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe methoden voor het nemen en ondersteunen van transfusiebeslissingen, en om meer objectieve en meer geaccepteerde richtlijnen op te stellen. De oorsprong van onze studie zijn de daaropvolgende beschermende compensatiemechanismen na verslechtering van de zuurstofvoorziening van de hersenen als gevolg van symptomatische bloedarmoede bij te vroeg geboren baby's. Om deze redenen is het de bedoeling om de veranderingen in de bloedtoevoer en oxygenatie van de hersenen bij neonatale premature baby's met bloedarmoede en die een erytrocytensuspensietransfusie ondergingen, te onderzoeken in het licht van de oorspronkelijke richtlijnen door middel van metingen met behulp van craniale doppler-echografie en nabije -infrarood spectrosopie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Hacettepe University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ercan Ayaz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nursun Özcan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Premature baby's in de eerste 28 postnatale dagen van hun leven, met minder dan 32 zwangerschapsweken of minder dan 1500 gram geboortegewicht, met gedocumenteerde bloedarmoede volgens de huidige geaccepteerde transfusierichtlijnen van de Turkse Neonatale Vereniging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Premature baby's minder dan 32 weken zwangerschap of minder dan 1500 gram geboortegewicht en gedocumenteerde bloedarmoede in postnatale 28 dagen volgens de richtlijnen van de Turkse Neonatale Vereniging

Uitsluitingscriteria:

Baby's ouder dan postnataal 28 dagen Ernstige aangeboren afwijkingen Chromosomale afwijkingen Aangeboren stofwisselingsstoornissen Hypoxische ischemische encefalopathie Gedissemineerde intravasculaire stolling Instabiele hemodynamische status Ernstige neonatale sepsis Patiënten die niet vrijwillig deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Premature baby's in de eerste 28 postnatale dagen van hun leven, met minder dan 32 zwangerschapsweken of minder dan 1500 gram geboortegewicht, met gedocumenteerde bloedarmoede volgens de huidige geaccepteerde transfusierichtlijnen van de Turkse Neonatale Vereniging
Apparaat: Craniale Doppler-echografie
Voor en na de transfusies worden debietmetingen van de middelste hersenslagaders uitgevoerd.
Apparaat: Nabij-infraroodspectroscopie
Voor, tijdens en na de transfusies worden regionale cerebrale zuurstofsaturatiemetingen uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geleidelijke verbetering van de stromingspatronen van de middelste cerebrale arterie verkregen door craniale doppler-echografie
Tijdsspanne: Craniale doppler-echografiemetingen worden onmiddellijk vóór en 4 uur na de trasfusies verkregen.
Na een kritiek punt zal de cerebrale oxygenatie in gevaar komen als gevolg van bloedarmoede, ondanks de normale compensatiemechanismen van de cerebrale vasculatuur. Erytrocytensuspensietransfusie zal helpen om de veranderde cerebrale doorbloeding te normaliseren. De hypothese is dat deze veranderingen als volgt kunnen worden gedetecteerd door middel van craniale doppler-echografie: De systolische pieksnelheid van de arteria cerebri en het stroomvolume zullen worden verhoogd vóór transfusie, wat mogelijk aangeeft dat er moet worden ingegrepen. Vier uur na de transfusie zullen de pieksystolische pieksnelheid van de arteria cerebri en het stroomvolume geleidelijk afnemen en uiteindelijk een stabiele normale toestand bereiken. Dit kan op zijn beurt ook dienen om de effectiviteit van de transfusie beter te begrijpen.
Craniale doppler-echografiemetingen worden onmiddellijk vóór en 4 uur na de trasfusies verkregen.
Geleidelijke verbetering van regionale cerebrale zuurstofverzadigingsmaatregelen verkregen door nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: NIRS-metingen worden 4 uur vóór, 2 uur tijdens en 4 uur na de trasfusies verkregen.
Na een kritiek punt zal de cerebrale oxygenatie in gevaar komen als gevolg van bloedarmoede, ondanks de normale compensatiemechanismen van de cerebrale vasculatuur. Erytrocytensuspensietransfusie zal helpen om de veranderde cerebrale doorbloeding te normaliseren. De hypothese is dat deze veranderingen als volgt kunnen worden gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS): Regionale cerebrale zuurstofsaturaties (cSO2) zullen laag zijn vóór transfusie, wat mogelijk aangeeft dat er moet worden ingegrepen. Tijdens de transfusietijd van 2 uur zal de cSO2 geleidelijk stijgen en uiteindelijk binnen 4 uur na de transfusie een stabiele normale toestand bereiken. Dit kan op zijn beurt ook dienen om de effectiviteit van de transfusie beter te begrijpen.
NIRS-metingen worden 4 uur vóór, 2 uur tijdens en 4 uur na de trasfusies verkregen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ercan Ayaz, Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Nursun Özcan, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

23 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA-19030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Craniale Doppler-echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren