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Nahinfrarotspektroskopie und Cranial Doppler bei Frühgeborenen mit Anämie

8. August 2020 aktualisiert von: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Vergleich der Ergebnisse der Nahinfrarot-Spektroskopie und Kranial-Doppler-Messungen bei Frühgeborenen mit Anämie

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Hirndurchblutung und Oxygenierung bei neonatalen Frühgeborenen mit Anämie und Erythrozyten-Suspensionstransfusion im Lichte der ursprünglichen Leitlinien durch Messungen mit Hilfe der kranialen Doppler-Sonographie und Nahfeldsonographie zu untersuchen. Infrarot-Spektroskopie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anämie bei Neugeborenen ist definiert als der Mittelwert der Hämoglobinwerte nach postnatalem Alter unter 2 Standardabweichungen liegt. Störung der Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Gewebes, hyperdynamische Herzinsuffizienz, erhöhter Sauerstoffbedarf, erhöhte Atemanstrengung, Unfähigkeit, sich von der mechanischen Beatmung zu trennen, Gedeihstörung, Blässe, Zunahme der Häufigkeit von Frühgeburtserkrankungen (nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenenretinopathie). , intraventrikuläre Blutung usw.) können als Folge einer fortschreitenden Anämie gesehen werden. Bei Erreichen kritischer Hämoglobinwerte bei Frühgeborenen mit gleichzeitiger Störung der Sauerstoffversorgung des Gewebes wird eine Transfusion mit Erythrozytensuspensionen durchgeführt. Dabei geht es vor allem darum, eine gestörte Sauerstoffversorgung des Gewebes zu korrigieren, eine ausreichende Durchblutung zu gewährleisten und anämiebedingte Erkrankungen zu verhindern. Obwohl häufig angewendet, gibt es in unserem Land und in der Welt keinen Konsens über Hämoglobin-Schwellenwerte und unterstützende Parameter für Transfusionen. Infolgedessen gibt es keine evidenzbasierten Richtlinien für Neugeborene mit klar definierten Grenzen, die von allen akzeptiert werden. Viele Länder und Zentren implementieren aufgrund ihrer Erfahrung unterschiedliche Transfusionsprotokolle. Angesichts des Risikos von Sauerstoffradikalschäden und damit verbundenen Erkrankungen als Folge von Erythrozytentransfusionen (Infektionen, Knochenmarksuppression, nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenenretinopathie usw.) besteht die Notwendigkeit, neue Methoden zur Einnahme und Unterstützung der Transfusionsentscheidung zu entwickeln und um objektivere und akzeptiertere Richtlinien zu erstellen. Ausgangspunkt unserer Studie sind die nachfolgenden protektiven Kompensationsmechanismen nach Verschlechterung der Sauerstoffversorgung des Gehirns durch symptomatische Anämie bei Frühgeborenen. Aus diesen Gründen wird angestrebt, die Veränderungen der Hirndurchblutung und Oxygenierung bei neonatalen Frühgeborenen mit Anämie und Erythrozyten-Suspensionstransfusion im Lichte der ursprünglichen Leitlinien durch Messungen mit Hilfe der kranialen Doppler-Sonographie und Nahuntersuchung zu untersuchen -Infrarot-Spektroskopie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
        • Hauptermittler:
          • Ercan Ayaz
        • Hauptermittler:
          • Nursun Özcan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene in den ersten 28 postnatalen Lebenstagen mit weniger als 32 Schwangerschaftswochen oder weniger als 1500 Gramm Geburtsgewicht mit dokumentierter Anämie gemäß den aktuell anerkannten Transfusionsrichtlinien der Turkish Neonatal Society

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene weniger als 32 Schwangerschaftswochen oder weniger als 1500 Gramm Geburtsgewicht und dokumentierte Anämie in den 28 Tagen nach der Geburt gemäß den Richtlinien der Turkish Neonatal Society

Ausschlusskriterien:

Babys, die älter als 28 Tage nach der Geburt sind Schwerwiegende angeborene Anomalien Chromosomenanomalien Angeborene Stoffwechselstörungen Hypoxische ischämische Enzephalopathie Disseminierte intravaskuläre Gerinnung Instabiler hämodynamischer Status Schwere neonatale Sepsis Patienten, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme gemeldet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Frühgeborene in den ersten 28 postnatalen Lebenstagen mit weniger als 32 Schwangerschaftswochen oder weniger als 1500 Gramm Geburtsgewicht mit dokumentierter Anämie gemäß den aktuell anerkannten Transfusionsrichtlinien der Turkish Neonatal Society
Vor und nach den Transfusionen werden Durchflussmessungen der mittleren Hirnarterien durchgeführt.
Vor, während und nach den Transfusionen werden regionale zerebrale Sauerstoffsättigungsmessungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allmähliche Verbesserung der mittleren zerebralen Arterienflussmuster, die durch kraniale Doppler-Ultraschallbildgebung erhalten wurden
Zeitfenster: Kraniale Doppler-Ultraschallmessungen werden unmittelbar vor und 4 Stunden nach den Transfusionen durchgeführt.
Nach einem kritischen Punkt wird die zerebrale Oxygenierung trotz normaler Kompensationsmechanismen des zerebralen Gefäßsystems aufgrund von Anämie beeinträchtigt. Die Erythrozyten-Suspensionstransfusion hilft, den veränderten zerebralen Blutfluss zu normalisieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Veränderungen durch kraniale Doppler-Sonographie wie folgt nachgewiesen werden können: Die systolische Spitzengeschwindigkeit und das Flussvolumen der mittleren Hirnarterie werden vor der Transfusion erhöht, was möglicherweise auf die Notwendigkeit einer Intervention hinweist. Vier Stunden nach der Transfusion sinken die systolische Spitzengeschwindigkeit und das Durchflussvolumen der mittleren Hirnarterie allmählich und erreichen schließlich einen stabilen Normalzustand. Dies wiederum kann auch dazu dienen, die Wirksamkeit der Transfusion besser zu verstehen.
Kraniale Doppler-Ultraschallmessungen werden unmittelbar vor und 4 Stunden nach den Transfusionen durchgeführt.
Allmähliche Verbesserung der regionalen Messungen der zerebralen Sauerstoffsättigung durch Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: NIRS-Messungen werden 4 Stunden vor, 2 Stunden während und 4 Stunden nach den Transfusionen durchgeführt.
Nach einem kritischen Punkt wird die zerebrale Oxygenierung trotz normaler Kompensationsmechanismen des zerebralen Gefäßsystems aufgrund von Anämie beeinträchtigt. Die Erythrozyten-Suspensionstransfusion hilft, den veränderten zerebralen Blutfluss zu normalisieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Veränderungen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wie folgt gemessen werden können: Regionale zerebrale Sauerstoffsättigungen (cSO2) werden vor der Transfusion niedrig sein, was möglicherweise auf die Notwendigkeit einer Intervention hinweist. Während der Transfusionszeit von 2 Stunden steigt cSO2 allmählich an und erreicht schließlich innerhalb von 4 Stunden nach der Transfusion einen stabilen Normalzustand. Dies wiederum kann auch dazu dienen, die Wirksamkeit der Transfusion besser zu verstehen.
NIRS-Messungen werden 4 Stunden vor, 2 Stunden während und 4 Stunden nach den Transfusionen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ercan Ayaz, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Nursun Özcan, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anämie der Frühgeburtlichkeit

Klinische Studien zur Craniale Doppler-Sonographie

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