- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04509375
Nahinfrarotspektroskopie und Cranial Doppler bei Frühgeborenen mit Anämie
Vergleich der Ergebnisse der Nahinfrarot-Spektroskopie und Kranial-Doppler-Messungen bei Frühgeborenen mit Anämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Hacettepe University
-
Hauptermittler:
- Ercan Ayaz
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Hauptermittler:
- Nursun Özcan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene weniger als 32 Schwangerschaftswochen oder weniger als 1500 Gramm Geburtsgewicht und dokumentierte Anämie in den 28 Tagen nach der Geburt gemäß den Richtlinien der Turkish Neonatal Society
Ausschlusskriterien:
Babys, die älter als 28 Tage nach der Geburt sind Schwerwiegende angeborene Anomalien Chromosomenanomalien Angeborene Stoffwechselstörungen Hypoxische ischämische Enzephalopathie Disseminierte intravaskuläre Gerinnung Instabiler hämodynamischer Status Schwere neonatale Sepsis Patienten, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme gemeldet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
Frühgeborene in den ersten 28 postnatalen Lebenstagen mit weniger als 32 Schwangerschaftswochen oder weniger als 1500 Gramm Geburtsgewicht mit dokumentierter Anämie gemäß den aktuell anerkannten Transfusionsrichtlinien der Turkish Neonatal Society
|
Vor und nach den Transfusionen werden Durchflussmessungen der mittleren Hirnarterien durchgeführt.
Vor, während und nach den Transfusionen werden regionale zerebrale Sauerstoffsättigungsmessungen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allmähliche Verbesserung der mittleren zerebralen Arterienflussmuster, die durch kraniale Doppler-Ultraschallbildgebung erhalten wurden
Zeitfenster: Kraniale Doppler-Ultraschallmessungen werden unmittelbar vor und 4 Stunden nach den Transfusionen durchgeführt.
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Nach einem kritischen Punkt wird die zerebrale Oxygenierung trotz normaler Kompensationsmechanismen des zerebralen Gefäßsystems aufgrund von Anämie beeinträchtigt.
Die Erythrozyten-Suspensionstransfusion hilft, den veränderten zerebralen Blutfluss zu normalisieren.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Veränderungen durch kraniale Doppler-Sonographie wie folgt nachgewiesen werden können: Die systolische Spitzengeschwindigkeit und das Flussvolumen der mittleren Hirnarterie werden vor der Transfusion erhöht, was möglicherweise auf die Notwendigkeit einer Intervention hinweist.
Vier Stunden nach der Transfusion sinken die systolische Spitzengeschwindigkeit und das Durchflussvolumen der mittleren Hirnarterie allmählich und erreichen schließlich einen stabilen Normalzustand.
Dies wiederum kann auch dazu dienen, die Wirksamkeit der Transfusion besser zu verstehen.
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Kraniale Doppler-Ultraschallmessungen werden unmittelbar vor und 4 Stunden nach den Transfusionen durchgeführt.
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Allmähliche Verbesserung der regionalen Messungen der zerebralen Sauerstoffsättigung durch Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: NIRS-Messungen werden 4 Stunden vor, 2 Stunden während und 4 Stunden nach den Transfusionen durchgeführt.
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Nach einem kritischen Punkt wird die zerebrale Oxygenierung trotz normaler Kompensationsmechanismen des zerebralen Gefäßsystems aufgrund von Anämie beeinträchtigt.
Die Erythrozyten-Suspensionstransfusion hilft, den veränderten zerebralen Blutfluss zu normalisieren.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Veränderungen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wie folgt gemessen werden können: Regionale zerebrale Sauerstoffsättigungen (cSO2) werden vor der Transfusion niedrig sein, was möglicherweise auf die Notwendigkeit einer Intervention hinweist.
Während der Transfusionszeit von 2 Stunden steigt cSO2 allmählich an und erreicht schließlich innerhalb von 4 Stunden nach der Transfusion einen stabilen Normalzustand.
Dies wiederum kann auch dazu dienen, die Wirksamkeit der Transfusion besser zu verstehen.
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NIRS-Messungen werden 4 Stunden vor, 2 Stunden während und 4 Stunden nach den Transfusionen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ercan Ayaz, Hacettepe University
- Hauptermittler: Nursun Özcan, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aranha CA, Lederman HM, Segre CA. Color Doppler evaluation of the influence of type of delivery, sex, postnatal age and time post feeding on full term healthy newborns cerebral blood flow. Arq Neuropsiquiatr. 2009 Jun;67(2B):463-73. doi: 10.1590/s0004-282x2009000300017.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-19030
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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