早产儿贫血的近红外光谱和颅脑多普勒
2020年8月8日 更新者：H. Tolga Çelik、Hacettepe University
早产儿贫血近红外光谱和颅多普勒测量结果的比较
本研究的目的是通过头颅多普勒超声和近脑多普勒超声的测量，根据原始指南检查患有贫血并接受红细胞悬液输注的新生儿早产儿脑血供和氧合的变化。红外光谱。
研究概览
详细说明
新生儿贫血定义为根据出生后年龄的血红蛋白值的平均值低于 2 个标准差。
组织灌注和氧合作用中断、高动力性心力衰竭、需氧量增加、呼吸努力增加、无法脱离机械通气、发育迟缓、面色苍白、早产儿发病率增加（坏死性小肠结肠炎、早产儿视网膜病变） 、脑室内出血等）可能被视为进行性贫血的结果。
当早产儿达到临界血红蛋白值并伴有组织氧合作用中断时，输注红细胞悬液。
这里的主要目标是纠正受损的组织氧合，提供足够数量的灌注，并预防与贫血相关的发病率。
尽管应用频繁，但我国乃至国际上对于血红蛋白阈值和输血支持参数尚无共识。
因此，目前还没有为新生儿制定的基于证据的指南，这些指南边界明确并且被所有人接受。
许多国家和中心根据他们的经验实施不同的输血方案。
鉴于红细胞输注导致氧自由基损伤和相关疾病（感染、骨髓抑制、坏死性小肠结肠炎、早产儿视网膜病变等）的风险，需要开发新的方法来采取和支持输血决策，以及准备更客观和更被接受的指南。
我们研究的起源是早产新生儿因症状性贫血导致脑氧合恶化后的后续保护性补偿机制。
基于这些原因，它旨在根据原始指南通过颅多普勒超声和近-红外光谱。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- 招聘中
- Hacettepe University
-
首席研究员：
- Ercan Ayaz
-
首席研究员：
- Nursun Özcan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
出生后头 28 天的早产儿，妊娠不足 32 周或出生体重低于 1500 克，根据土耳其新生儿协会当前接受的输血指南记录有贫血
描述
纳入标准：
根据土耳其新生儿协会指南，妊娠不足 32 周或出生体重不足 1500 克的早产儿和在产后 28 天内记录的贫血
排除标准：
出生后 28 天以上的婴儿 主要先天性异常 染色体异常 先天性代谢缺陷 缺氧缺血性脑病 弥散性血管内凝血 不稳定的血液动力学状态 严重的新生儿败血症 未自愿参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
学习小组
出生后头 28 天的早产儿，妊娠不足 32 周或出生体重低于 1500 克，根据土耳其新生儿协会当前接受的输血指南记录有贫血
|
在输血前后，将获得大脑中动脉的流量测量值。
在输血之前、期间和之后，将获得局部脑氧饱和度测量值。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过颅内多普勒超声成像获得的大脑中动脉血流模式的逐渐改善
大体时间：将在输血前和输血后 4 小时立即进行颅多普勒超声测量。
|
在临界点之后，尽管脑血管系统具有正常的补偿机制，但由于贫血，脑氧合将受到损害。
红细胞悬浮液输注将有助于使改变的脑血流正常化。
据推测，这些变化可以通过颅脑多普勒超声检测如下：输血前大脑中动脉峰值收缩速度和流量会增加，可能表明需要干预。
输血后4小时，大脑中动脉收缩期峰值速度和流量会逐渐下降，最终达到稳定的正常状态。
这反过来也有助于更好地了解输血的有效性。
|
将在输血前和输血后 4 小时立即进行颅多普勒超声测量。
|
|
通过近红外光谱 (NIRS) 获得的局部脑氧饱和度测量值逐渐改善
大体时间：将在输血前 4 小时、输血期间 2 小时和输血后 4 小时获得 NIRS 测量值。
|
在临界点之后，尽管脑血管系统具有正常的补偿机制，但由于贫血，脑氧合将受到损害。
红细胞悬浮液输注将有助于使改变的脑血流正常化。
据推测，这些变化可以通过近红外光谱 (NIRS) 测量如下：输血前局部脑氧饱和度 (cSO2) 较低，可能表明需要干预。
在2小时的输血时间内，cSO2会逐渐升高，并最终在输血后4小时内达到稳定的正常状态。
这反过来也有助于更好地了解输血的有效性。
|
将在输血前 4 小时、输血期间 2 小时和输血后 4 小时获得 NIRS 测量值。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ercan Ayaz、Hacettepe University
- 首席研究员：Nursun Özcan、Hacettepe University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aranha CA, Lederman HM, Segre CA. Color Doppler evaluation of the influence of type of delivery, sex, postnatal age and time post feeding on full term healthy newborns cerebral blood flow. Arq Neuropsiquiatr. 2009 Jun;67(2B):463-73. doi: 10.1590/s0004-282x2009000300017.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月14日
初级完成 (预期的)
2021年6月23日
研究完成 (预期的)
2021年6月23日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月8日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月8日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.