- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04509375
Nær-infrarød spektroskopi og kranial doppler hos premature nyfødte med anemi
Sammenligning av resultater av nær-infrarød spektroskopi og målinger av kranial doppler hos premature nyfødte med anemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Hovedetterforsker:
- Ercan Ayaz
-
Hovedetterforsker:
- Nursun Özcan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature babyer mindre enn 32 svangerskapsuker eller mindre enn 1500 gram fødselsvekt og dokumentert anemi i postnatale 28 dager i henhold til retningslinjer fra Turkish Neonatal Society
Ekskluderingskriterier:
Babyer eldre enn postnatale 28 dager Store medfødte anomalier Kromosomale anomalier Medfødte metabolismefeil Hypoksisk iskemisk encefalopati Disseminert intravaskulær koagulasjon Ustabil hemodynamisk status Alvorlig neonatal sepsis Pasienter som ikke har meldt seg frivillig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Premature babyer i de første 28 postnatale dagene av livet, med mindre enn 32 svangerskapsuker eller mindre enn 1500 gram fødselsvekt, med dokumentert anemi i henhold til gjeldende aksepterte transfusjonsretningslinjer fra Turkish Neonatal Society
|
Før og etter transfusjonene vil det bli innhentet strømningsmålinger av midtre cerebrale arterier.
Før, under og etter transfusjonene vil det bli tatt regionale cerebrale oksygenmetningsmålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradvis forbedring av strømningsmønstre i den midtre cerebrale arterie oppnådd ved cranial doppler ultralydavbildning
Tidsramme: Kranial doppler ultralydmålinger vil bli tatt rett før og 4 timer etter transfusjonen.
|
Etter et kritisk punkt vil den cerebrale oksygeneringen bli kompromittert på grunn av anemi til tross for normale kompensasjonsmekanismer for cerebral vaskulatur.
Erytrocyttsuspensjonstransfusjon vil bidra til å normalisere endret cerebral blodstrøm.
Det er en hypotese om at disse endringene kan påvises ved kranial doppler-ultralyd som følger: Topp systolisk hastighet og strømningsvolum i den midtre cerebrale arterie vil økes før transfusjon, noe som muligens indikerer behov for intervensjon.
Fire timer etter transfusjon vil toppsystolisk hastighet og strømningsvolum i den midtre cerebrale arterien falle gradvis og til slutt nå en stabil normaltilstand.
Dette kan igjen også tjene til å bedre forstå effekten av transfusjonen.
|
Kranial doppler ultralydmålinger vil bli tatt rett før og 4 timer etter transfusjonen.
|
|
Gradvis forbedring i regionale cerebrale oksygenmetningsmålinger oppnådd ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: NIRS-målinger vil bli tatt 4 timer før, 2 timer under og 4 timer etter transfusjonen.
|
Etter et kritisk punkt vil den cerebrale oksygeneringen bli kompromittert på grunn av anemi til tross for normale kompensasjonsmekanismer for cerebral vaskulatur.
Erytrocyttsuspensjonstransfusjon vil bidra til å normalisere endret cerebral blodstrøm.
Det antas at disse endringene kan måles ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som følger: Regionale cerebrale oksygenmetninger (cSO2) vil være lave før transfusjon, noe som muligens indikerer behov for intervensjon.
I løpet av en transfusjonstid på 2 timer vil cSO2 stige gradvis og til slutt nå en stabil normal tilstand 4 timer etter transfusjon.
Dette kan igjen også tjene til å bedre forstå effekten av transfusjonen.
|
NIRS-målinger vil bli tatt 4 timer før, 2 timer under og 4 timer etter transfusjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ercan Ayaz, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Nursun Özcan, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aranha CA, Lederman HM, Segre CA. Color Doppler evaluation of the influence of type of delivery, sex, postnatal age and time post feeding on full term healthy newborns cerebral blood flow. Arq Neuropsiquiatr. 2009 Jun;67(2B):463-73. doi: 10.1590/s0004-282x2009000300017.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-19030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .