Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi og kranial doppler hos premature nyfødte med anemi

8. august 2020 oppdatert av: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Sammenligning av resultater av nær-infrarød spektroskopi og målinger av kranial doppler hos premature nyfødte med anemi

Målet med denne studien er å undersøke endringene i hjernens blodtilførsel og oksygenering hos nyfødte premature babyer som har anemi og som gjennomgikk erytrocyttsuspensjonstransfusjon i lys av originale retningslinjer ved hjelp av målinger ved hjelp av kranial doppler-ultralyd og nær- infrarød spektroskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anemi hos nyfødte babyer er definert som gjennomsnittet av hemoglobinverdier i henhold til postnatal alder er under 2 standardavvik. Forstyrrelse i vevsperfusjon og oksygenering, hyperdynamisk hjertesvikt, økt behov for oksygen, økt respirasjonsanstrengelse, manglende evne til å skilles fra mekanisk ventilasjon, svikt i å trives, blekhet, økning i frekvensen av morbiditet av prematuritet (nekrotiserende enterokolitt, retinopati hos prematuritet) , intraventrikulær blødning, etc.) kan sees som et resultat av progressiv anemi. Når kritiske hemoglobinverdier nås hos premature nyfødte babyer med samtidig forstyrrelse av oksygenering av vev, utføres transfusjon med erytrocyttsuspensjoner. Hovedmålet her er å korrigere nedsatt oksygenering av vev, gi perfusjon i tilstrekkelig mengde og forhindre anemi-relaterte sykeligheter. Selv om det brukes ofte, er det ingen konsensus i vårt land og i verden om terskelhemoglobinverdier og støtteparametere for transfusjoner. Som et resultat er det ingen retningslinjer utarbeidet for nyfødte basert på bevis med klart definerte grenser og akseptert av alle. Mange land og sentre implementerer forskjellige transfusjonsprotokoller basert på deres erfaring. Gitt risikoen for oksygenradikalskade og tilhørende sykdommer som følge av erytrocytttransfusjoner (infeksjoner, benmargssuppresjon, nekrotiserende enterokolitt, retinopati hos prematuritet, etc.), er det behov for å utvikle nye metoder for å ta og støtte transfusjonsbeslutninger, og å utarbeide mer objektive og mer aksepterte retningslinjer. Opprinnelsen til vår studie er de påfølgende beskyttende kompensasjonsmekanismene etter forverring av oksygenering i hjernen på grunn av symptomatisk anemi hos premature nyfødte babyer. Av disse grunner har det som mål å undersøke endringene i hjernens blodtilførsel og oksygenering hos nyfødte premature babyer som har anemi og som gjennomgikk erytrocyttsuspensjonstransfusjon i lys av originale retningslinjer ved hjelp av målinger ved hjelp av kranial doppler ultrasonografi og nær -infrarød spektroskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Hovedetterforsker:
          • Ercan Ayaz
        • Hovedetterforsker:
          • Nursun Özcan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature babyer i de første 28 postnatale dagene av livet, med mindre enn 32 svangerskapsuker eller mindre enn 1500 gram fødselsvekt, med dokumentert anemi i henhold til gjeldende aksepterte transfusjonsretningslinjer fra Turkish Neonatal Society

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature babyer mindre enn 32 svangerskapsuker eller mindre enn 1500 gram fødselsvekt og dokumentert anemi i postnatale 28 dager i henhold til retningslinjer fra Turkish Neonatal Society

Ekskluderingskriterier:

Babyer eldre enn postnatale 28 dager Store medfødte anomalier Kromosomale anomalier Medfødte metabolismefeil Hypoksisk iskemisk encefalopati Disseminert intravaskulær koagulasjon Ustabil hemodynamisk status Alvorlig neonatal sepsis Pasienter som ikke har meldt seg frivillig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Premature babyer i de første 28 postnatale dagene av livet, med mindre enn 32 svangerskapsuker eller mindre enn 1500 gram fødselsvekt, med dokumentert anemi i henhold til gjeldende aksepterte transfusjonsretningslinjer fra Turkish Neonatal Society
Før og etter transfusjonene vil det bli innhentet strømningsmålinger av midtre cerebrale arterier.
Før, under og etter transfusjonene vil det bli tatt regionale cerebrale oksygenmetningsmålinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradvis forbedring av strømningsmønstre i den midtre cerebrale arterie oppnådd ved cranial doppler ultralydavbildning
Tidsramme: Kranial doppler ultralydmålinger vil bli tatt rett før og 4 timer etter transfusjonen.
Etter et kritisk punkt vil den cerebrale oksygeneringen bli kompromittert på grunn av anemi til tross for normale kompensasjonsmekanismer for cerebral vaskulatur. Erytrocyttsuspensjonstransfusjon vil bidra til å normalisere endret cerebral blodstrøm. Det er en hypotese om at disse endringene kan påvises ved kranial doppler-ultralyd som følger: Topp systolisk hastighet og strømningsvolum i den midtre cerebrale arterie vil økes før transfusjon, noe som muligens indikerer behov for intervensjon. Fire timer etter transfusjon vil toppsystolisk hastighet og strømningsvolum i den midtre cerebrale arterien falle gradvis og til slutt nå en stabil normaltilstand. Dette kan igjen også tjene til å bedre forstå effekten av transfusjonen.
Kranial doppler ultralydmålinger vil bli tatt rett før og 4 timer etter transfusjonen.
Gradvis forbedring i regionale cerebrale oksygenmetningsmålinger oppnådd ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: NIRS-målinger vil bli tatt 4 timer før, 2 timer under og 4 timer etter transfusjonen.
Etter et kritisk punkt vil den cerebrale oksygeneringen bli kompromittert på grunn av anemi til tross for normale kompensasjonsmekanismer for cerebral vaskulatur. Erytrocyttsuspensjonstransfusjon vil bidra til å normalisere endret cerebral blodstrøm. Det antas at disse endringene kan måles ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som følger: Regionale cerebrale oksygenmetninger (cSO2) vil være lave før transfusjon, noe som muligens indikerer behov for intervensjon. I løpet av en transfusjonstid på 2 timer vil cSO2 stige gradvis og til slutt nå en stabil normal tilstand 4 timer etter transfusjon. Dette kan igjen også tjene til å bedre forstå effekten av transfusjonen.
NIRS-målinger vil bli tatt 4 timer før, 2 timer under og 4 timer etter transfusjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ercan Ayaz, Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Nursun Özcan, Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

23. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere