Ближняя инфракрасная спектроскопия и краниальная допплерография у недоношенных новорожденных с анемией
8 августа 2020 г. обновлено: H. Tolga Çelik, Hacettepe University
Сравнение результатов ближней инфракрасной спектроскопии и краниальной допплерографии у недоношенных новорожденных с анемией
Целью данного исследования является изучение изменений кровоснабжения и оксигенации головного мозга у недоношенных новорожденных, страдающих анемией и перенесших трансфузию эритроцитарной взвеси, в свете оригинальных рекомендаций путем получения измерений с помощью краниальной допплерографии и рентгенографии. ИК-спектроскопия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия у новорожденных определяется как среднее значение гемоглобина в зависимости от постнатального возраста ниже 2 стандартных отклонений.
Нарушение тканевой перфузии и оксигенации, гипердинамическая сердечная недостаточность, повышение потребности в кислороде, усиление дыхательных усилий, невозможность отлучения от ИВЛ, задержка развития, бледность, увеличение частоты заболеваний недоношенных (некротизирующий энтероколит, ретинопатия недоношенных). , внутрижелудочковое кровоизлияние и др.) может наблюдаться в результате прогрессирующей анемии.
При достижении критических значений гемоглобина у недоношенных новорожденных с сопутствующим нарушением оксигенации тканей проводят переливание взвесей эритроцитов.
Основной целью здесь является коррекция нарушенной оксигенации тканей, обеспечение достаточного количества перфузии и профилактика заболеваний, связанных с анемией.
Несмотря на частое применение, в нашей стране и в мире нет единого мнения относительно пороговых значений гемоглобина и вспомогательных параметров для трансфузий.
В результате нет руководств, подготовленных для новорожденных, основанных на доказательствах с четко определенными границами и принятых всеми.
Многие страны и центры применяют различные протоколы переливания крови, исходя из своего опыта.
Учитывая риск повреждения кислородными радикалами и сопутствующих заболеваний в результате трансфузий эритроцитов (инфекции, угнетение функции костного мозга, некротизирующий энтероколит, ретинопатия недоношенных и др.), возникает необходимость разработки новых методов принятия и поддержки решения о трансфузиях, а также подготовить более объективные и общепринятые рекомендации.
Истоком нашего исследования являются последующие защитные механизмы компенсации после ухудшения оксигенации головного мозга вследствие симптоматической анемии у недоношенных новорожденных.
В связи с этим ставится задача изучить изменения кровоснабжения и оксигенации головного мозга у недоношенных новорожденных с анемией, которым переливали суспензию эритроцитов, в свете оригинальных рекомендаций путем получения измерений с помощью краниальной допплерографии и ближней -ИК-спектроскопия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Главный следователь:
- Ercan Ayaz
-
Главный следователь:
- Nursun Özcan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети в первые 28 дней после рождения, с гестационным возрастом менее 32 недель или с массой тела при рождении менее 1500 г, с подтвержденной анемией в соответствии с текущими принятыми рекомендациями по переливанию крови Турецкого неонатального общества.
Описание
Критерии включения:
Недоношенные дети со сроком гестации менее 32 недель или с массой тела при рождении менее 1500 г и подтвержденной анемией в течение 28 дней после рождения в соответствии с рекомендациями Турецкого неонатального общества.
Критерий исключения:
Дети старше 28 дней после рождения Крупные врожденные аномалии Хромосомные аномалии Врожденные нарушения обмена веществ Гипоксически-ишемическая энцефалопатия Диссеминированное внутрисосудистое свертывание Нестабильный гемодинамический статус Тяжелый неонатальный сепсис Пациенты, не желающие участвовать добровольно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Недоношенные дети в первые 28 дней после рождения, с гестационным возрастом менее 32 недель или с массой тела при рождении менее 1500 г, с подтвержденной анемией в соответствии с текущими принятыми рекомендациями по переливанию крови Турецкого неонатального общества.
|
До и после трансфузий будут получены измерения кровотока в средних мозговых артериях.
До, во время и после трансфузий будут получены измерения региональной церебральной сатурации кислорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постепенное улучшение картины кровотока в средней мозговой артерии, полученной с помощью ультразвуковой допплерографии черепа.
Временное ограничение: Измерения ультразвуковой допплерографии черепа будут получены непосредственно до и через 4 часа после переливания.
|
После критической точки оксигенация головного мозга будет нарушена из-за анемии, несмотря на нормальные механизмы компенсации церебральной сосудистой сети.
Переливание суспензии эритроцитов поможет нормализовать измененный мозговой кровоток.
Предполагается, что эти изменения могут быть обнаружены с помощью краниальной допплерографии следующим образом: пиковая систолическая скорость средней мозговой артерии и объем кровотока будут увеличены перед переливанием крови, что, возможно, указывает на необходимость вмешательства.
Через четыре часа после трансфузии пиковая систолическая скорость и объем кровотока в средней мозговой артерии будут постепенно снижаться и в конечном итоге достигнут устойчивого нормального состояния.
Это, в свою очередь, также может помочь лучше понять эффективность переливания крови.
|
Измерения ультразвуковой допплерографии черепа будут получены непосредственно до и через 4 часа после переливания.
|
|
Постепенное улучшение региональных показателей насыщения головного мозга кислородом, полученных с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS)
Временное ограничение: Измерения NIRS будут получены за 4 часа до, 2 часа во время и 4 часа после переливания.
|
После критической точки оксигенация головного мозга будет нарушена из-за анемии, несмотря на нормальные механизмы компенсации церебральной сосудистой сети.
Переливание суспензии эритроцитов поможет нормализовать измененный мозговой кровоток.
Предполагается, что эти изменения могут быть измерены с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) следующим образом: Регионарное церебральное насыщение кислородом (cSO2) будет низким перед трансфузией, что, возможно, указывает на необходимость вмешательства.
Во время переливания в течение 2 часов cSO2 будет постепенно повышаться и в конечном итоге достигнет стабильного нормального состояния через 4 часа после переливания.
Это, в свою очередь, также может помочь лучше понять эффективность переливания крови.
|
Измерения NIRS будут получены за 4 часа до, 2 часа во время и 4 часа после переливания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ercan Ayaz, Hacettepe University
- Главный следователь: Nursun Özcan, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aranha CA, Lederman HM, Segre CA. Color Doppler evaluation of the influence of type of delivery, sex, postnatal age and time post feeding on full term healthy newborns cerebral blood flow. Arq Neuropsiquiatr. 2009 Jun;67(2B):463-73. doi: 10.1590/s0004-282x2009000300017.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-19030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .