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Spettroscopia nel vicino infrarosso e Doppler craniale nei neonati prematuri con anemia

8 agosto 2020 aggiornato da: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Confronto dei risultati della spettroscopia nel vicino infrarosso e delle misurazioni Doppler craniche nei neonati prematuri con anemia

In questo studio si intende esaminare i cambiamenti nell'afflusso di sangue cerebrale e nell'ossigenazione nei neonati prematuri che hanno l'anemia e che sono stati sottoposti a trasfusione di sospensione di eritrociti alla luce delle linee guida originali mediante l'ottenimento di misurazioni con l'aiuto dell'ecografia doppler craniale e del near- spettroscopia ad infrarossi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anemia nei neonati è definita come la media dei valori di emoglobina in base all'età postnatale è inferiore a 2 deviazioni standard. Interruzione della perfusione e ossigenazione dei tessuti, insufficienza cardiaca iperdinamica, aumento della necessità di ossigeno, aumento dello sforzo respiratorio, incapacità di essere separati dalla ventilazione meccanica, ritardo della crescita, pallore, aumento della frequenza delle morbilità della prematurità (enterocolite necrotizzante, retinopatia della prematurità , emorragia intraventricolare, ecc.) può essere visto come risultato di anemia progressiva. Quando i valori critici di emoglobina vengono raggiunti nei neonati prematuri con concomitante interruzione dell'ossigenazione dei tessuti, la trasfusione viene eseguita con sospensioni di eritrociti. L'obiettivo principale qui è correggere l'ossigenazione alterata dei tessuti, fornire una perfusione in quantità sufficiente e prevenire le morbilità correlate all'anemia. Anche se di frequente applicazione, non vi è consenso nel nostro Paese e nel mondo sui valori soglia di emoglobina e sui parametri a supporto delle trasfusioni. Di conseguenza, non esistono linee guida preparate per i neonati basate su evidenze con confini ben definiti e accettate da tutti. Molti paesi e centri implementano diversi protocolli trasfusionali in base alla loro esperienza. Dato il rischio di danni da radicali dell'ossigeno e malattie associate a seguito di trasfusioni di eritrociti (infezioni, soppressione del midollo osseo, enterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro, ecc.), è necessario sviluppare nuovi metodi per prendere e supportare la decisione trasfusionale, e preparare linee guida più obiettive e più accettate. L'origine del nostro studio sono i successivi meccanismi di compensazione protettiva dopo il deterioramento dell'ossigenazione cerebrale dovuto all'anemia sintomatica nei neonati prematuri. Per questi motivi, si intende esaminare i cambiamenti nell'afflusso di sangue cerebrale e nell'ossigenazione nei neonati prematuri che hanno l'anemia e che sono stati sottoposti a trasfusione di sospensione di eritrociti alla luce delle linee guida originali mediante l'ottenimento di misurazioni con l'aiuto dell'ecografia doppler craniale e del vicino -spettroscopia ad infrarossi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Investigatore principale:
          • Ercan Ayaz
        • Investigatore principale:
          • Nursun Özcan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini prematuri nei primi 28 giorni di vita postnatale, con meno di 32 settimane gestazionali o meno di 1500 grammi di peso alla nascita, con anemia documentata dalle attuali linee guida trasfusionali accettate dalla Turkish Neonatal Society

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini prematuri con meno di 32 settimane gestazionali o meno di 1500 grammi di peso alla nascita e anemia documentata nei 28 giorni postnatali secondo le linee guida della Turkish Neonatal Society

Criteri di esclusione:

Bambini di età superiore a 28 giorni dopo la nascita Anomalie congenite maggiori Anomalie cromosomiche Errori congeniti del metabolismo Encefalopatia ipossico-ischemica Coagulazione intravascolare disseminata Stato emodinamico instabile Sepsi neonatale grave Pazienti che non partecipano volontariamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Bambini prematuri nei primi 28 giorni di vita postnatale, con meno di 32 settimane gestazionali o meno di 1500 grammi di peso alla nascita, con anemia documentata dalle attuali linee guida trasfusionali accettate dalla Turkish Neonatal Society
Prima e dopo le trasfusioni saranno ottenute le misurazioni del flusso delle arterie cerebrali medie.
Prima, durante e dopo le trasfusioni saranno ottenute le misurazioni della saturazione di ossigeno cerebrale regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Graduale miglioramento dei modelli di flusso dell'arteria cerebrale media ottenuti mediante imaging ecografico doppler craniale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 4 ore dopo le trasfusioni verranno effettuate misurazioni dell'ecografia doppler craniale.
Dopo un punto critico, l'ossigenazione cerebrale sarà compromessa a causa dell'anemia nonostante i normali meccanismi di compensazione della vascolarizzazione cerebrale. La trasfusione di sospensione di eritrociti aiuterà a normalizzare il flusso sanguigno cerebrale alterato. Si ipotizza che questi cambiamenti possano essere rilevati dall'ecografia doppler craniale come segue: la velocità sistolica di picco dell'arteria cerebrale media e il volume del flusso saranno aumentati prima della trasfusione, indicando possibilmente la necessità di un intervento. Quattro ore dopo la trasfusione, la velocità sistolica di picco dell'arteria cerebrale media e il volume del flusso diminuiranno gradualmente e raggiungeranno infine uno stato normale stabile. Questo a sua volta può anche servire a comprendere meglio l'efficacia della trasfusione.
Immediatamente prima e 4 ore dopo le trasfusioni verranno effettuate misurazioni dell'ecografia doppler craniale.
Graduale miglioramento delle misure di saturazione dell'ossigeno cerebrale regionale ottenute mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Le misurazioni NIRS saranno ottenute 4 ore prima, 2 ore durante e 4 ore dopo le trasfusioni.
Dopo un punto critico, l'ossigenazione cerebrale sarà compromessa a causa dell'anemia nonostante i normali meccanismi di compensazione della vascolarizzazione cerebrale. La trasfusione di sospensione di eritrociti aiuterà a normalizzare il flusso sanguigno cerebrale alterato. Si ipotizza che questi cambiamenti possano essere misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) come segue: Le saturazioni cerebrali regionali di ossigeno (cSO2) saranno basse prima della trasfusione, il che potrebbe indicare la necessità di un intervento. Durante il tempo di trasfusione di 2 ore, cSO2 aumenterà gradualmente e raggiungerà infine uno stato normale stabile in 4 ore dopo la trasfusione. Questo a sua volta può anche servire a comprendere meglio l'efficacia della trasfusione.
Le misurazioni NIRS saranno ottenute 4 ore prima, 2 ore durante e 4 ore dopo le trasfusioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ercan Ayaz, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Nursun Özcan, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

23 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

23 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia della prematurità

Prove cliniche su Ecografia Doppler craniale

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