- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04509375
Spettroscopia nel vicino infrarosso e Doppler craniale nei neonati prematuri con anemia
Confronto dei risultati della spettroscopia nel vicino infrarosso e delle misurazioni Doppler craniche nei neonati prematuri con anemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Hacettepe University
-
Investigatore principale:
- Ercan Ayaz
-
Investigatore principale:
- Nursun Özcan
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini prematuri con meno di 32 settimane gestazionali o meno di 1500 grammi di peso alla nascita e anemia documentata nei 28 giorni postnatali secondo le linee guida della Turkish Neonatal Society
Criteri di esclusione:
Bambini di età superiore a 28 giorni dopo la nascita Anomalie congenite maggiori Anomalie cromosomiche Errori congeniti del metabolismo Encefalopatia ipossico-ischemica Coagulazione intravascolare disseminata Stato emodinamico instabile Sepsi neonatale grave Pazienti che non partecipano volontariamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
Bambini prematuri nei primi 28 giorni di vita postnatale, con meno di 32 settimane gestazionali o meno di 1500 grammi di peso alla nascita, con anemia documentata dalle attuali linee guida trasfusionali accettate dalla Turkish Neonatal Society
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Prima e dopo le trasfusioni saranno ottenute le misurazioni del flusso delle arterie cerebrali medie.
Prima, durante e dopo le trasfusioni saranno ottenute le misurazioni della saturazione di ossigeno cerebrale regionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Graduale miglioramento dei modelli di flusso dell'arteria cerebrale media ottenuti mediante imaging ecografico doppler craniale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 4 ore dopo le trasfusioni verranno effettuate misurazioni dell'ecografia doppler craniale.
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Dopo un punto critico, l'ossigenazione cerebrale sarà compromessa a causa dell'anemia nonostante i normali meccanismi di compensazione della vascolarizzazione cerebrale.
La trasfusione di sospensione di eritrociti aiuterà a normalizzare il flusso sanguigno cerebrale alterato.
Si ipotizza che questi cambiamenti possano essere rilevati dall'ecografia doppler craniale come segue: la velocità sistolica di picco dell'arteria cerebrale media e il volume del flusso saranno aumentati prima della trasfusione, indicando possibilmente la necessità di un intervento.
Quattro ore dopo la trasfusione, la velocità sistolica di picco dell'arteria cerebrale media e il volume del flusso diminuiranno gradualmente e raggiungeranno infine uno stato normale stabile.
Questo a sua volta può anche servire a comprendere meglio l'efficacia della trasfusione.
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Immediatamente prima e 4 ore dopo le trasfusioni verranno effettuate misurazioni dell'ecografia doppler craniale.
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Graduale miglioramento delle misure di saturazione dell'ossigeno cerebrale regionale ottenute mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Le misurazioni NIRS saranno ottenute 4 ore prima, 2 ore durante e 4 ore dopo le trasfusioni.
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Dopo un punto critico, l'ossigenazione cerebrale sarà compromessa a causa dell'anemia nonostante i normali meccanismi di compensazione della vascolarizzazione cerebrale.
La trasfusione di sospensione di eritrociti aiuterà a normalizzare il flusso sanguigno cerebrale alterato.
Si ipotizza che questi cambiamenti possano essere misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) come segue: Le saturazioni cerebrali regionali di ossigeno (cSO2) saranno basse prima della trasfusione, il che potrebbe indicare la necessità di un intervento.
Durante il tempo di trasfusione di 2 ore, cSO2 aumenterà gradualmente e raggiungerà infine uno stato normale stabile in 4 ore dopo la trasfusione.
Questo a sua volta può anche servire a comprendere meglio l'efficacia della trasfusione.
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Le misurazioni NIRS saranno ottenute 4 ore prima, 2 ore durante e 4 ore dopo le trasfusioni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ercan Ayaz, Hacettepe University
- Investigatore principale: Nursun Özcan, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aranha CA, Lederman HM, Segre CA. Color Doppler evaluation of the influence of type of delivery, sex, postnatal age and time post feeding on full term healthy newborns cerebral blood flow. Arq Neuropsiquiatr. 2009 Jun;67(2B):463-73. doi: 10.1590/s0004-282x2009000300017.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
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- KA-19030
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