Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära-infraröd spektroskopi och kranial doppler hos prematura nyfödda med anemi

8 augusti 2020 uppdaterad av: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Jämförelse av resultat av nära-infraröd spektroskopi och kranial dopplermätningar hos prematura nyfödda med anemi

Syftet med denna studie är att undersöka förändringarna i hjärnans blodtillförsel och syresättning hos nyfödda för tidigt födda barn som har anemi och som genomgått erytrocytsuspensionstransfusion i ljuset av ursprungliga riktlinjer genom att erhålla mätningar med hjälp av kranial doppler-ultraljud och nära- Infraröd spektroskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anemi hos nyfödda barn definieras som att medelvärdet av hemoglobinvärden enligt postnatal ålder är under 2 standardavvikelser. Störning i vävnadsperfusion och syresättning, hyperdynamisk hjärtsvikt, ökat behov av syre, ökad andningsansträngning, oförmåga att separeras från mekanisk ventilation, oförmåga att trivas, blekhet, ökad frekvens av sjukligheter av prematuritet (nekrotiserande enterokolit, retinopati hos prematuriteter) , intraventrikulär blödning, etc.) kan ses som ett resultat av progressiv anemi. När kritiska hemoglobinvärden uppnås hos prematura nyfödda barn med samtidig störning av vävnadssyresättningen, utförs transfusion med erytrocytsuspensioner. Huvudmålet här är att korrigera försämrad vävnadssyresättning, ge perfusion i tillräcklig mängd och förhindra anemirelaterade sjukdomar. Även om det används ofta, finns det ingen konsensus i vårt land och i världen om tröskelvärden för hemoglobin och stödjande parametrar för transfusioner. Som ett resultat finns det inga riktlinjer utarbetade för nyfödda baserade på bevis med tydligt definierade gränser och accepterade av alla. Många länder och centra implementerar olika transfusionsprotokoll baserat på deras erfarenhet. Med tanke på risken för skador på syreradikal och associerade sjukdomar till följd av erytrocyttransfusioner (infektioner, benmärgsdämpning, nekrotiserande enterokolit, retinopati hos prematuriteter etc.), finns det ett behov av att utveckla nya metoder för att ta och stödja transfusionsbeslut, och att utarbeta mer objektiva och mer accepterade riktlinjer. Ursprunget till vår studie är de efterföljande skyddande kompensationsmekanismerna efter försämring av hjärnans syresättning på grund av symptomatisk anemi hos för tidigt födda nyfödda barn. Av dessa skäl syftar man till att undersöka förändringarna i hjärnans blodtillförsel och syresättning hos neonatala för tidigt födda barn som har anemi och som genomgått erytrocytsuspensionstransfusion i ljuset av ursprungliga riktlinjer genom att erhålla mätningar med hjälp av kranial doppler ultraljud och nära -Infraröd spektroskopi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Hacettepe University
        • Huvudutredare:
          • Ercan Ayaz
        • Huvudutredare:
          • Nursun Özcan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn under de första 28 dagarna efter födseln, med mindre än 32 graviditetsveckor eller mindre än 1500 grams födelsevikt, med dokumenterad anemi enligt nuvarande accepterade transfusionsriktlinjer från Turkish Neonatal Society

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För tidigt födda barn mindre än 32 graviditetsveckor eller mindre än 1500 gram födelsevikt och dokumenterad anemi i postnatala 28 dagar enligt Turkish Neonatal Societys riktlinjer

Exklusions kriterier:

Bebisar äldre än postnatala 28 dagar Större medfödda anomalier Kromosomala anomalier Medfödda metabolismfel Hypoxisk ischemisk encefalopati Disseminerad intravaskulär koagulation Instabil hemodynamisk status Svår neonatal sepsis Patienter som inte har anmält sig frivilligt att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
För tidigt födda barn under de första 28 dagarna efter födseln, med mindre än 32 graviditetsveckor eller mindre än 1500 grams födelsevikt, med dokumenterad anemi enligt nuvarande accepterade transfusionsriktlinjer från Turkish Neonatal Society
Enhet: Kranial Doppler ultraljud
Före och efter transfusionerna kommer flödesmätningar av mellersta cerebrala artärer att erhållas.
Enhet: Nära-infraröd spektroskopi
Före, under och efter transfusionerna kommer regionala cerebrala syremättnadsmätningar att erhållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gradvis förbättring av flödesmönster i den mellersta cerebrala artären som erhålls genom ultraljudsavbildning av kranial doppler
Tidsram: Kranial doppler ultraljudsmätningar kommer att erhållas omedelbart före och 4 timmar efter transfusionerna.
Efter en kritisk punkt kommer den cerebrala syresättningen att äventyras på grund av anemi, trots normala kompensationsmekanismer för cerebral kärl. Transfusion med erytrocytsuspension hjälper till att normalisera förändrat cerebralt blodflöde. Det antas att dessa förändringar kan upptäckas med kranial doppler-ultraljud enligt följande: Den mellersta cerebrala artärens toppsystoliska hastighet och flödesvolym kommer att ökas före transfusion, vilket möjligen indikerar behovet av intervention. Fyra timmar efter transfusion kommer den mellersta cerebrala artärens toppsystoliska hastighet och flödesvolym att minska gradvis och så småningom nå ett stabilt normalt tillstånd. Detta kan i sin tur också tjäna till att bättre förstå transfusionens effektivitet.
Kranial doppler ultraljudsmätningar kommer att erhållas omedelbart före och 4 timmar efter transfusionerna.
Gradvis förbättring av regionala cerebrala syremättnadsmått erhållna genom nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: NIRS-mätningar kommer att erhållas 4 timmar före, 2 timmar under och 4 timmar efter transfusionerna.
Efter en kritisk punkt kommer den cerebrala syresättningen att äventyras på grund av anemi, trots normala kompensationsmekanismer för cerebral kärl. Transfusion med erytrocytsuspension hjälper till att normalisera förändrat cerebralt blodflöde. Det antas att dessa förändringar kan mätas med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) enligt följande: Regional cerebral syremättnad (cSO2) kommer att vara låg före transfusion, vilket möjligen indikerar behovet av intervention. Under transfusionstiden på 2 timmar kommer cSO2 att stiga gradvis och så småningom nå ett stabilt normalt tillstånd inom 4 timmar efter transfusion. Detta kan i sin tur också tjäna till att bättre förstå transfusionens effektivitet.
NIRS-mätningar kommer att erhållas 4 timmar före, 2 timmar under och 4 timmar efter transfusionerna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Utredare

  • Huvudutredare: Ercan Ayaz, Hacettepe University
  • Huvudutredare: Nursun Özcan, Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

23 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

23 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KA-19030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi av prematuritet

Kliniska prövningar på Kranial Doppler ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera