Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi og kraniel doppler hos præmature nyfødte med anæmi

8. august 2020 opdateret af: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Sammenligning af resultater af nær-infrarød spektroskopi og kraniel Doppler-målinger hos præmature nyfødte med anæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne i hjernens blodforsyning og iltning hos for tidligt fødte nyfødte, som har anæmi, og som har gennemgået erytrocytsuspensionstransfusion i lyset af originale retningslinjer ved hjælp af målinger ved hjælp af kraniel doppler-ultralyd og næsten- infrarød spektroskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi hos nyfødte babyer er defineret som gennemsnittet af hæmoglobinværdier ifølge postnatal alder er under 2 standardafvigelser. Forstyrrelse i vævsperfusion og iltning, hyperdynamisk hjertesvigt, øget behov for ilt, øget respirationsanstrengelse, manglende evne til at blive adskilt fra mekanisk ventilation, manglende trives, bleghed, øget hyppighed af morbiditet af præmaturitet (nekrotiserende enterocolitis, retinopati hos præmaturitet) , intraventrikulær blødning osv.) kan ses som et resultat af progressiv anæmi. Når kritiske hæmoglobinværdier nås hos for tidligt fødte nyfødte med samtidig afbrydelse af vævsiltningen, udføres transfusion med erytrocytsuspensioner. Hovedmålet her er at korrigere nedsat iltning af væv, give perfusion i tilstrækkelig mængde og forhindre anæmi-relaterede sygdomme. Selvom det ofte anvendes, er der ingen konsensus i vores land og i verden om tærskelværdier for hæmoglobin og understøttende parametre for transfusioner. Som følge heraf er der ikke udarbejdet retningslinjer for nyfødte baseret på evidens med klart definerede grænser og accepteret af alle. Mange lande og centre implementerer forskellige transfusionsprotokoller baseret på deres erfaringer. I betragtning af risikoen for iltradikaler og dermed forbundne sygdomme som følge af erytrocyttransfusioner (infektioner, knoglemarvssuppression, nekrotiserende enterocolitis, retinopati af præmaturitet osv.), er der behov for at udvikle nye metoder til at træffe og understøtte transfusionsbeslutninger, og at udarbejde mere objektive og mere accepterede retningslinjer. Oprindelsen til vores undersøgelse er de efterfølgende beskyttende kompensationsmekanismer efter forringelse af hjernens iltning på grund af symptomatisk anæmi hos præmature nyfødte babyer. Af disse grunde sigter det mod at undersøge ændringerne i hjernens blodforsyning og iltning hos nyfødte for tidligt fødte børn, som har anæmi, og som har gennemgået erytrocytsuspensionstransfusion i lyset af originale retningslinjer ved hjælp af målinger ved hjælp af kraniel doppler ultralyd og nær -infrarød spektroskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Ledende efterforsker:
          • Ercan Ayaz
        • Ledende efterforsker:
          • Nursun Özcan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn i de første 28 postnatale dage af livet, med mindre end 32 svangerskabsuger eller mindre end 1500 gram fødselsvægt, med dokumenteret anæmi i henhold til nuværende accepterede transfusionsretningslinjer fra Turkish Neonatal Society

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte børn under 32 svangerskabsuger eller mindre end 1500 gram fødselsvægt og dokumenteret anæmi i postnatale 28 dage i henhold til retningslinjerne fra Turkish Neonatal Society

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn ældre end postnatale 28 dage Større medfødte anomalier Kromosomale anomalier Medfødte metabolismefejl Hypoksisk iskæmisk encefalopati Dissemineret intravaskulær koagulation Ustabil hæmodynamisk status Svær neonatal sepsis Patienter, der ikke er frivillige til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
For tidligt fødte børn i de første 28 postnatale dage af livet, med mindre end 32 svangerskabsuger eller mindre end 1500 gram fødselsvægt, med dokumenteret anæmi i henhold til nuværende accepterede transfusionsretningslinjer fra Turkish Neonatal Society
Enhed: Kraniel Doppler ultralyd
Før og efter transfusionerne vil der blive opnået flowmålinger af de midterste cerebrale arterier.
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi
Før, under og efter transfusionerne vil der blive opnået regionale cerebrale iltmætningsmålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradvis forbedring af flowmønstre i den midterste cerebrale arterie opnået ved cranial doppler ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Kraniel doppler-ultralydsmåling vil blive opnået umiddelbart før og 4 timer efter transfusionerne.
Efter et kritisk punkt vil den cerebrale iltning blive kompromitteret på grund af anæmi på trods af normale kompensationsmekanismer for cerebral vaskulatur. Erytrocytsuspensionstransfusion vil hjælpe med at normalisere ændret cerebral blodgennemstrømning. Det er en hypotese, at disse ændringer kan påvises ved kraniel doppler-ultralyd som følger: Mellem cerebral arterie peak systolisk hastighed og flowvolumen vil blive øget før transfusion, hvilket muligvis indikerer behovet for intervention. Fire timer efter transfusion vil den midterste cerebrale arteries topsystoliske hastighed og flowvolumen gradvist falde og til sidst nå en stabil normal tilstand. Dette kan igen også tjene til bedre at forstå transfusionens effektivitet.
Kraniel doppler-ultralydsmåling vil blive opnået umiddelbart før og 4 timer efter transfusionerne.
Gradvis forbedring af regionale cerebrale iltmætningsmålinger opnået ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: NIRS-målinger vil blive opnået 4 timer før, 2 timer under og 4 timer efter transfusionerne.
Efter et kritisk punkt vil den cerebrale iltning blive kompromitteret på grund af anæmi på trods af normale kompensationsmekanismer for cerebral vaskulatur. Erytrocytsuspensionstransfusion vil hjælpe med at normalisere ændret cerebral blodgennemstrømning. Det er en hypotese, at disse ændringer kan måles ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som følger: Regionale cerebrale iltmætninger (cSO2) vil være lave før transfusion, hvilket muligvis indikerer behovet for intervention. Under transfusionstid på 2 timer vil cSO2 stige gradvist og til sidst nå en stabil normal tilstand 4 timer efter transfusion. Dette kan igen også tjene til bedre at forstå transfusionens effektivitet.
NIRS-målinger vil blive opnået 4 timer før, 2 timer under og 4 timer efter transfusionerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ercan Ayaz, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Nursun Özcan, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-19030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi hos præmaturitet

Kliniske forsøg med Kraniel Doppler ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner