Lähi-infrapunaspektroskopia ja kallon doppler anemiaa sairastavilla keskosilla
lauantai 8. elokuuta 2020 päivittänyt: H. Tolga Çelik, Hacettepe University
Lähi-infrapunaspektroskopian ja kallon doppler-mittausten tulosten vertailu ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on anemia
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan aivojen verenhuollon ja hapetuksen muutoksia anemiaa sairastavilla vastasyntyneillä keskosilla, joille tehtiin erytrosyyttisuspensiotransfuusio alkuperäisten ohjeiden valossa saamalla mittauksia kallon doppler-ultraäänitutkimuksen ja lähes infrapunaspektroskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia vastasyntyneillä määritellään, kun hemoglobiiniarvojen keskiarvo syntymän iän mukaan on alle 2 standardipoikkeamaa.
Häiriö kudosten perfuusiossa ja hapettumisessa, hyperdynaaminen sydämen vajaatoiminta, lisääntynyt hapen tarve, lisääntynyt hengitysponnistelu, kyvyttömyys erottua mekaanisesta ventilaatiosta, menestymisen epäonnistuminen, kalpeus, keskosten sairastuvuuden lisääntyminen (nekrotisoiva enterokoliitti, keskosten retinopatia , intraventrikulaarinen verenvuoto jne.) voidaan nähdä progressiivisen anemian seurauksena.
Kun kriittiset hemoglobiiniarvot saavutetaan keskosilla ja samanaikaisesti kudosten hapetus häiriintyy, verensiirto suoritetaan punasolususpensioilla.
Päätavoitteena on korjata kudosten heikentynyt hapetus, tarjota riittävä määrä perfuusiota ja ehkäistä anemiaan liittyviä sairastuuksia.
Vaikka niitä käytetään usein, maassamme ja maailmassa ei ole yksimielisyyttä hemoglobiinin kynnysarvoista ja verensiirtojen tukiparametreista.
Tämän seurauksena vastasyntyneille ei ole laadittu todisteisiin perustuvia ohjeita, joilla on selkeät rajat ja jotka ovat kaikkien hyväksymiä.
Monet maat ja keskukset käyttävät erilaisia verensiirtoprotokollia kokemuksensa perusteella.
Ottaen huomioon punasolusiirtojen aiheuttaman happiradikaalivaurion ja siihen liittyvien sairauksien riskin (infektiot, luuydinsuppressio, nekrotisoiva enterokoliitti, keskosten retinopatia jne.), on tarpeen kehittää uusia menetelmiä verensiirtopäätöksen tekemiseen ja tukemiseen. laatia objektiivisempia ja hyväksytympiä ohjeita.
Tutkimuksemme lähtökohtana ovat myöhemmät suojaavat kompensaatiomekanismit aivojen happipitoisuuden heikkenemisen jälkeen ennenaikaisten vastasyntyneiden oireisen anemian vuoksi.
Näistä syistä pyritään tutkimaan aivojen verenhuollon ja hapetuksen muutoksia anemiaa sairastavilla vastasyntyneillä keskosilla, joille tehtiin erytrosyyttisuspensiosiirto alkuperäisten ohjeiden valossa saamalla mittauksia kallon doppler-ultraäänitutkimuksen avulla ja lähellä - infrapunaspektroskopia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Päätutkija:
- Ercan Ayaz
-
Päätutkija:
- Nursun Özcan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ennenaikaiset vauvat ensimmäisten 28 syntymän jälkeisenä elinpäivänä, alle 32 raskausviikkoa tai alle 1500 grammaa syntymäpainoa, joilla on dokumentoitu anemia Turkin vastasyntyneiden seuran nykyisten hyväksyttyjen verensiirtoohjeiden mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskoset alle 32 raskausviikkoa tai alle 1500 grammaa syntymäpainoa ja dokumentoitu anemia synnytyksen jälkeen 28 päivää Turkin vastasyntyneiden yhdistyksen ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Vauvat vanhemmat kuin postnataali 28 päivää Suuret synnynnäiset epämuodostumat Kromosomiepämuodostumat Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio Epästabiili hemodynaaminen tila Vaikea vastasyntyneen sepsis Potilaat, jotka eivät ole vapaaehtoisesti osallistuneet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Ennenaikaiset vauvat ensimmäisten 28 syntymän jälkeisenä elinpäivänä, alle 32 raskausviikkoa tai alle 1500 grammaa syntymäpainoa, joilla on dokumentoitu anemia Turkin vastasyntyneiden seuran nykyisten hyväksyttyjen verensiirtoohjeiden mukaan
|
Ennen ja jälkeen verensiirrot otetaan virtausmittaukset keskimmäisistä aivovaltimoista.
Ennen verensiirtoja, niiden aikana ja niiden jälkeen tehdään alueellisia aivojen happisaturaatiomittauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteittainen paraneminen keskimmäisen aivovaltimon virtauskuvioissa, jotka on saatu kallon doppler-ultraäänikuvauksella
Aikaikkuna: Kraniaalisen doppler-ultraäänimittaukset otetaan välittömästi ennen verensiirtoa ja 4 tuntia sen jälkeen.
|
Kriittisen pisteen jälkeen aivojen hapetus vaarantuu anemian vuoksi huolimatta aivojen verisuoniston normaaleista kompensaatiomekanismeista.
Punasolujen suspension siirto auttaa normalisoimaan muuttunutta aivojen verenkiertoa.
Oletuksena on, että nämä muutokset voidaan havaita kallon doppler-ultraäänitutkimuksella seuraavasti: Keskimmäisen aivovaltimon huippusystolinen nopeus ja virtaustilavuus lisääntyvät ennen verensiirtoa, mikä mahdollisesti viittaa toimenpiteen tarpeeseen.
Neljä tuntia verensiirron jälkeen keskimmäisen aivovaltimon huippusystolinen nopeus ja virtaustilavuus laskevat vähitellen ja saavuttavat lopulta vakaan normaalin tilan.
Tämä puolestaan voi myös auttaa ymmärtämään paremmin verensiirron tehokkuutta.
|
Kraniaalisen doppler-ultraäänimittaukset otetaan välittömästi ennen verensiirtoa ja 4 tuntia sen jälkeen.
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) saatujen alueellisten aivojen happisaturaatiomittausten asteittainen paraneminen
Aikaikkuna: NIRS-mittaukset saadaan 4 tuntia ennen verensiirtoa, 2 tuntia verensiirron aikana ja 4 tuntia sen jälkeen.
|
Kriittisen pisteen jälkeen aivojen hapetus vaarantuu anemian vuoksi huolimatta aivojen verisuoniston normaaleista kompensaatiomekanismeista.
Punasolujen suspension siirto auttaa normalisoimaan muuttunutta aivojen verenkiertoa.
Oletuksena on, että nämä muutokset voidaan mitata lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) seuraavasti: Alueelliset aivojen happisaturaatiot (cSO2) ovat alhaisia ennen verensiirtoa, mikä mahdollisesti viittaa toimenpiteiden tarpeeseen.
Kahden tunnin verensiirron aikana cSO2 nousee vähitellen ja saavuttaa lopulta vakaan normaalin tilan 4 tunnissa verensiirron jälkeen.
Tämä puolestaan voi myös auttaa ymmärtämään paremmin verensiirron tehokkuutta.
|
NIRS-mittaukset saadaan 4 tuntia ennen verensiirtoa, 2 tuntia verensiirron aikana ja 4 tuntia sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ercan Ayaz, Hacettepe University
- Päätutkija: Nursun Özcan, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aranha CA, Lederman HM, Segre CA. Color Doppler evaluation of the influence of type of delivery, sex, postnatal age and time post feeding on full term healthy newborns cerebral blood flow. Arq Neuropsiquiatr. 2009 Jun;67(2B):463-73. doi: 10.1590/s0004-282x2009000300017.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-19030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .