- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04509375
Blízká infračervená spektroskopie a kraniální Doppler u předčasně narozených novorozenců s anémií
Porovnání výsledků blízké infračervené spektroskopie a kraniálních dopplerovských měření u nedonošených novorozenců s anémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ercan Ayaz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nursun Özcan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti mladší než 32 gestačních týdnů nebo nižší než 1500 gramů porodní hmotnosti a dokumentovaná anémie v postnatálních 28 dnech podle pokynů Turecké neonatální společnosti
Kritéria vyloučení:
Děti starší než postnatální 28 dní Velké vrozené anomálie Chromozomální anomálie Vrozené poruchy metabolismu Hypoxická ischemická encefalopatie Diseminovaná intravaskulární koagulace Nestabilní hemodynamický stav Těžká novorozenecká sepse Pacienti, kteří se dobrovolně nezúčastnili
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studijní skupina
Předčasně narozené děti v prvních 28 postnatálních dnech života, s méně než 32 gestačními týdny nebo s porodní hmotností nižší než 1 500 gramů, s dokumentovanou anémií podle aktuálně uznávaných transfuzních pokynů Turecké společnosti pro novorozence
|
Před a po transfuzích bude provedeno měření průtoku středními mozkovými tepnami.
Před, během a po transfuzích budou získána regionální měření cerebrální saturace kyslíkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postupné zlepšování vzorců průtoku střední cerebrální arterie získaných pomocí kraniálního dopplerovského ultrazvukového zobrazení
Časové okno: Kraniální dopplerovská ultrasonografická měření budou provedena bezprostředně před a 4 hodiny po transfuzích.
|
Po kritickém bodě dojde v důsledku anémie ke zhoršení mozkové oxygenace i přes normální kompenzační mechanismy mozkové vaskulatury.
Transfuze suspenze erytrocytů pomůže normalizovat změněný průtok krve mozkem.
Předpokládá se, že tyto změny lze detekovat pomocí kraniální dopplerovské ultrasonografie následovně: Špičková systolická rychlost a průtokový objem střední cerebrální tepny budou před transfuzí zvýšeny, což může indikovat potřebu intervence.
Čtyři hodiny po transfuzi vrcholová systolická rychlost střední mozkové tepny a objem průtoku postupně klesají a nakonec dosáhnou ustáleného normálního stavu.
To zase může sloužit k lepšímu pochopení účinnosti transfuze.
|
Kraniální dopplerovská ultrasonografická měření budou provedena bezprostředně před a 4 hodiny po transfuzích.
|
Postupné zlepšování měření regionální cerebrální saturace kyslíkem získané pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Měření NIRS bude provedeno 4 hodiny před, 2 hodiny během a 4 hodiny po transfuzích.
|
Po kritickém bodě dojde v důsledku anémie ke zhoršení mozkové oxygenace i přes normální kompenzační mechanismy mozkové vaskulatury.
Transfuze suspenze erytrocytů pomůže normalizovat změněný průtok krve mozkem.
Předpokládá se, že tyto změny lze měřit pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) následovně: Regionální cerebrální saturace kyslíkem (cSO2) budou před transfuzí nízké, což může naznačovat potřebu intervence.
Během doby transfuze 2 hodiny bude cSO2 postupně stoupat a nakonec dosáhne ustáleného normálního stavu za 4 hodiny po transfuzi.
To zase může sloužit k lepšímu pochopení účinnosti transfuze.
|
Měření NIRS bude provedeno 4 hodiny před, 2 hodiny během a 4 hodiny po transfuzích.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ercan Ayaz, HACETTEPE UNIVERSİTY
- Vrchní vyšetřovatel: Nursun Özcan, HACETTEPE UNIVERSİTY
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aranha CA, Lederman HM, Segre CA. Color Doppler evaluation of the influence of type of delivery, sex, postnatal age and time post feeding on full term healthy newborns cerebral blood flow. Arq Neuropsiquiatr. 2009 Jun;67(2B):463-73. doi: 10.1590/s0004-282x2009000300017.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-19030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anémie předčasně narozených dětí
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Kraniální dopplerovská ultrasonografie
-
Brainlab AGZatím nenabírámeIntrakraniální novotvar
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthNáborTorticollis | Vrozená svalová torticollis | Brachycefalie | Deformační plagiocefalie | Deformační zadní plagiocefalieSpojené státy
-
Invictus Medical, Inc.StaženoOstatní předčasně narozené dětiSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoExtrofie močového měchýřeSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy