Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená spektroskopie a kraniální Doppler u předčasně narozených novorozenců s anémií

8. srpna 2020 aktualizováno: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Porovnání výsledků blízké infračervené spektroskopie a kraniálních dopplerovských měření u nedonošených novorozenců s anémií

Cílem této studie je prozkoumat změny v zásobení mozku krví a okysličení u novorozenců předčasně narozených dětí s anémií, které podstoupily transfuzi suspenze erytrocytů ve světle původních pokynů pomocí měření pomocí kraniální dopplerovské ultrasonografie a blízkého infračervená spektroskopie.

Přehled studie

Detailní popis

Anémie u novorozenců je definována jako průměr hodnot hemoglobinu podle postnatálního věku pod 2 standardní odchylky. Porucha perfuze a okysličení tkání, hyperdynamické srdeční selhání, zvýšená potřeba kyslíku, zvýšená dechová námaha, neschopnost oddělit se od mechanické ventilace, neprospívání, bledost, zvýšená frekvence nemocí nedonošených (nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených , intraventrikulární krvácení atd.) může být viděn jako výsledek progresivní anémie. Při dosažení kritických hodnot hemoglobinu u nedonošených novorozenců se současnou poruchou okysličení tkání se provádí transfuze suspenzí erytrocytů. Hlavním cílem je zde korigovat narušené okysličení tkání, zajistit perfuzi v dostatečném množství a předcházet nemocem souvisejícím s anémií. Přestože se často používá, u nás ani ve světě nepanuje shoda ohledně prahových hodnot hemoglobinu a podpůrných parametrů pro transfuze. V důsledku toho nejsou pro novorozence připraveny žádné směrnice založené na důkazech s jasně definovanými hranicemi a akceptované všemi. Mnoho zemí a center zavádí různé transfuzní protokoly na základě svých zkušeností. Vzhledem k riziku poškození kyslíkovými radikály a přidružených onemocnění v důsledku transfuzí erytrocytů (infekce, útlum kostní dřeně, nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených aj.) je potřeba vyvinout nové metody pro přijímání a podporu rozhodování o transfuzi, a připravit objektivnější a akceptovanější pokyny. Počátkem naší studie jsou následné ochranné kompenzační mechanismy po zhoršení okysličení mozku v důsledku symptomatické anémie u nedonošených novorozenců. Z těchto důvodů je zaměřeno na sledování změn prokrvení mozku a okysličení u novorozenců předčasně narozených dětí s anémií, kterým byla provedena transfuze suspenze erytrocytů ve světle původních guidelines pomocí měření pomocí kraniální dopplerovské ultrasonografie a blízkého okolí. - infračervená spektroskopie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • HACETTEPE UNIVERSİTY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ercan Ayaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nursun Özcan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti v prvních 28 postnatálních dnech života, s méně než 32 gestačními týdny nebo s porodní hmotností nižší než 1 500 gramů, s dokumentovanou anémií podle aktuálně uznávaných transfuzních pokynů Turecké společnosti pro novorozence

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti mladší než 32 gestačních týdnů nebo nižší než 1500 gramů porodní hmotnosti a dokumentovaná anémie v postnatálních 28 dnech podle pokynů Turecké neonatální společnosti

Kritéria vyloučení:

Děti starší než postnatální 28 dní Velké vrozené anomálie Chromozomální anomálie Vrozené poruchy metabolismu Hypoxická ischemická encefalopatie Diseminovaná intravaskulární koagulace Nestabilní hemodynamický stav Těžká novorozenecká sepse Pacienti, kteří se dobrovolně nezúčastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Předčasně narozené děti v prvních 28 postnatálních dnech života, s méně než 32 gestačními týdny nebo s porodní hmotností nižší než 1 500 gramů, s dokumentovanou anémií podle aktuálně uznávaných transfuzních pokynů Turecké společnosti pro novorozence
Před a po transfuzích bude provedeno měření průtoku středními mozkovými tepnami.
Před, během a po transfuzích budou získána regionální měření cerebrální saturace kyslíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupné zlepšování vzorců průtoku střední cerebrální arterie získaných pomocí kraniálního dopplerovského ultrazvukového zobrazení
Časové okno: Kraniální dopplerovská ultrasonografická měření budou provedena bezprostředně před a 4 hodiny po transfuzích.
Po kritickém bodě dojde v důsledku anémie ke zhoršení mozkové oxygenace i přes normální kompenzační mechanismy mozkové vaskulatury. Transfuze suspenze erytrocytů pomůže normalizovat změněný průtok krve mozkem. Předpokládá se, že tyto změny lze detekovat pomocí kraniální dopplerovské ultrasonografie následovně: Špičková systolická rychlost a průtokový objem střední cerebrální tepny budou před transfuzí zvýšeny, což může indikovat potřebu intervence. Čtyři hodiny po transfuzi vrcholová systolická rychlost střední mozkové tepny a objem průtoku postupně klesají a nakonec dosáhnou ustáleného normálního stavu. To zase může sloužit k lepšímu pochopení účinnosti transfuze.
Kraniální dopplerovská ultrasonografická měření budou provedena bezprostředně před a 4 hodiny po transfuzích.
Postupné zlepšování měření regionální cerebrální saturace kyslíkem získané pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Měření NIRS bude provedeno 4 hodiny před, 2 hodiny během a 4 hodiny po transfuzích.
Po kritickém bodě dojde v důsledku anémie ke zhoršení mozkové oxygenace i přes normální kompenzační mechanismy mozkové vaskulatury. Transfuze suspenze erytrocytů pomůže normalizovat změněný průtok krve mozkem. Předpokládá se, že tyto změny lze měřit pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) následovně: Regionální cerebrální saturace kyslíkem (cSO2) budou před transfuzí nízké, což může naznačovat potřebu intervence. Během doby transfuze 2 hodiny bude cSO2 postupně stoupat a nakonec dosáhne ustáleného normálního stavu za 4 hodiny po transfuzi. To zase může sloužit k lepšímu pochopení účinnosti transfuze.
Měření NIRS bude provedeno 4 hodiny před, 2 hodiny během a 4 hodiny po transfuzích.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ercan Ayaz, HACETTEPE UNIVERSİTY
  • Vrchní vyšetřovatel: Nursun Özcan, HACETTEPE UNIVERSİTY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

23. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

23. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie předčasně narozených dětí

Klinické studie na Kraniální dopplerovská ultrasonografie

3
Předplatit