- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04509375
Spectroscopie dans le proche infrarouge et Doppler crânien chez les nouveau-nés prématurés atteints d'anémie
Comparaison des résultats de la spectroscopie dans le proche infrarouge et des mesures Doppler crâniennes chez les nouveau-nés prématurés atteints d'anémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Hacettepe University
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Chercheur principal:
- Ercan Ayaz
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Chercheur principal:
- Nursun Özcan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Bébés prématurés de moins de 32 semaines de gestation ou de moins de 1500 grammes de poids à la naissance et anémie documentée dans les 28 jours postnatals selon les directives de la Société néonatale turque
Critère d'exclusion:
Bébés âgés de plus de 28 jours après la naissance Anomalies congénitales majeures Anomalies chromosomiques Erreurs innées du métabolisme Encéphalopathie ischémique hypoxique Coagulation intravasculaire disséminée État hémodynamique instable Septicémie néonatale sévère Patients qui ne se sont pas portés volontaires pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Bébés prématurés dans les 28 premiers jours postnatals de la vie, avec moins de 32 semaines de gestation ou moins de 1500 grammes de poids à la naissance, avec une anémie documentée par les directives de transfusion actuellement acceptées de la Société néonatale turque
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Avant et après les transfusions, des mesures de débit des artères cérébrales moyennes seront obtenues.
Avant, pendant et après les transfusions, des mesures régionales de la saturation cérébrale en oxygène seront obtenues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration progressive des modèles de flux de l'artère cérébrale moyenne obtenus par imagerie échographique Doppler crânienne
Délai: Les mesures d'échographie Doppler crânienne seront obtenues immédiatement avant et 4 heures après les transfusions.
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Passé un point critique, l'oxygénation cérébrale sera compromise du fait de l'anémie malgré les mécanismes normaux de compensation de la vascularisation cérébrale.
La transfusion de suspension d'érythrocytes aidera à normaliser le flux sanguin cérébral altéré.
On suppose que ces changements peuvent être détectés par échographie Doppler crânienne comme suit : la vitesse systolique maximale de l'artère cérébrale moyenne et le volume d'écoulement seront augmentés avant la transfusion, indiquant peut-être la nécessité d'une intervention.
Quatre heures après la transfusion, la vitesse systolique maximale et le volume d'écoulement de l'artère cérébrale moyenne chutent progressivement et finissent par atteindre un état normal stable.
Cela peut également servir à mieux comprendre l'efficacité de la transfusion.
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Les mesures d'échographie Doppler crânienne seront obtenues immédiatement avant et 4 heures après les transfusions.
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Amélioration progressive des mesures régionales de saturation cérébrale en oxygène obtenues par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Les mesures NIRS seront obtenues 4 heures avant, 2 heures pendant et 4 heures après les transfusions.
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Passé un point critique, l'oxygénation cérébrale sera compromise du fait de l'anémie malgré les mécanismes normaux de compensation de la vascularisation cérébrale.
La transfusion de suspension d'érythrocytes aidera à normaliser le flux sanguin cérébral altéré.
On suppose que ces changements peuvent être mesurés par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) comme suit : les saturations cérébrales en oxygène régionales (cSO2) seront faibles avant la transfusion, indiquant peut-être la nécessité d'une intervention.
Pendant une durée de transfusion de 2 heures, la cSO2 augmentera progressivement et atteindra finalement un état normal stable 4 heures après la transfusion.
Cela peut également servir à mieux comprendre l'efficacité de la transfusion.
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Les mesures NIRS seront obtenues 4 heures avant, 2 heures pendant et 4 heures après les transfusions.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ercan Ayaz, Hacettepe University
- Chercheur principal: Nursun Özcan, Hacettepe University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aranha CA, Lederman HM, Segre CA. Color Doppler evaluation of the influence of type of delivery, sex, postnatal age and time post feeding on full term healthy newborns cerebral blood flow. Arq Neuropsiquiatr. 2009 Jun;67(2B):463-73. doi: 10.1590/s0004-282x2009000300017.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-19030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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