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Spectroscopie dans le proche infrarouge et Doppler crânien chez les nouveau-nés prématurés atteints d'anémie

8 août 2020 mis à jour par: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Comparaison des résultats de la spectroscopie dans le proche infrarouge et des mesures Doppler crâniennes chez les nouveau-nés prématurés atteints d'anémie

L'objectif de cette étude est d'examiner les changements dans l'approvisionnement en sang du cerveau et l'oxygénation chez les nouveau-nés prématurés qui souffrent d'anémie et qui ont subi une transfusion de suspension d'érythrocytes à la lumière des directives originales en obtenant des mesures à l'aide de l'échographie Doppler crânienne et de la quasi- spectroscopie infrarouge.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anémie chez les nouveau-nés est définie comme la moyenne des valeurs d'hémoglobine en fonction de l'âge postnatal est inférieure à 2 écarts-types. Perturbation de la perfusion et de l'oxygénation tissulaire, insuffisance cardiaque hyperdynamique, augmentation du besoin en oxygène, augmentation de l'effort respiratoire, impossibilité de se séparer de la ventilation mécanique, retard de croissance, pâleur, augmentation de la fréquence des morbidités du prématuré (entérocolite nécrosante, rétinopathie du prématuré , hémorragie intraventriculaire, etc.) peut être observée à la suite d'une anémie progressive. Lorsque les valeurs critiques d'hémoglobine sont atteintes chez les nouveau-nés prématurés avec une perturbation concomitante de l'oxygénation des tissus, une transfusion est effectuée avec des suspensions d'érythrocytes. L'objectif principal ici est de corriger l'oxygénation tissulaire altérée, de fournir une perfusion en quantité suffisante et de prévenir les morbidités liées à l'anémie. Bien que fréquemment appliqués, il n'existe pas de consensus dans notre pays et dans le monde concernant les valeurs seuils d'hémoglobine et les paramètres d'appui aux transfusions. En conséquence, il n'y a pas de directives préparées pour les nouveau-nés basées sur des preuves avec des frontières clairement définies et acceptées par tous. De nombreux pays et centres mettent en œuvre différents protocoles de transfusion en fonction de leur expérience. Compte tenu du risque d'endommagement des radicaux oxygénés et des maladies associées à la suite des transfusions érythrocytaires (infections, aplasie médullaire, entérocolite nécrosante, rétinopathie du prématuré, etc.), il est nécessaire de développer de nouvelles méthodes de prise et d'aide à la décision transfusionnelle, et préparer des lignes directrices plus objectives et mieux acceptées. L'origine de notre étude est les mécanismes de compensation protecteurs consécutifs à une détérioration de l'oxygénation cérébrale due à une anémie symptomatique chez les nouveau-nés prématurés. Pour ces raisons, il vise à examiner les modifications de l'apport sanguin cérébral et de l'oxygénation chez les nouveau-nés prématurés qui souffrent d'anémie et qui ont subi une transfusion de suspension d'érythrocytes à la lumière des directives originales en obtenant des mesures à l'aide d'une échographie Doppler crânienne et de près -spectroscopie infrarouge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Hacettepe University
        • Chercheur principal:
          • Ercan Ayaz
        • Chercheur principal:
          • Nursun Özcan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Bébés prématurés dans les 28 premiers jours postnatals de la vie, avec moins de 32 semaines de gestation ou moins de 1500 grammes de poids à la naissance, avec une anémie documentée par les directives de transfusion actuellement acceptées de la Société néonatale turque

La description

Critère d'intégration:

Bébés prématurés de moins de 32 semaines de gestation ou de moins de 1500 grammes de poids à la naissance et anémie documentée dans les 28 jours postnatals selon les directives de la Société néonatale turque

Critère d'exclusion:

Bébés âgés de plus de 28 jours après la naissance Anomalies congénitales majeures Anomalies chromosomiques Erreurs innées du métabolisme Encéphalopathie ischémique hypoxique Coagulation intravasculaire disséminée État hémodynamique instable Septicémie néonatale sévère Patients qui ne se sont pas portés volontaires pour participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Bébés prématurés dans les 28 premiers jours postnatals de la vie, avec moins de 32 semaines de gestation ou moins de 1500 grammes de poids à la naissance, avec une anémie documentée par les directives de transfusion actuellement acceptées de la Société néonatale turque
Avant et après les transfusions, des mesures de débit des artères cérébrales moyennes seront obtenues.
Avant, pendant et après les transfusions, des mesures régionales de la saturation cérébrale en oxygène seront obtenues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration progressive des modèles de flux de l'artère cérébrale moyenne obtenus par imagerie échographique Doppler crânienne
Délai: Les mesures d'échographie Doppler crânienne seront obtenues immédiatement avant et 4 heures après les transfusions.
Passé un point critique, l'oxygénation cérébrale sera compromise du fait de l'anémie malgré les mécanismes normaux de compensation de la vascularisation cérébrale. La transfusion de suspension d'érythrocytes aidera à normaliser le flux sanguin cérébral altéré. On suppose que ces changements peuvent être détectés par échographie Doppler crânienne comme suit : la vitesse systolique maximale de l'artère cérébrale moyenne et le volume d'écoulement seront augmentés avant la transfusion, indiquant peut-être la nécessité d'une intervention. Quatre heures après la transfusion, la vitesse systolique maximale et le volume d'écoulement de l'artère cérébrale moyenne chutent progressivement et finissent par atteindre un état normal stable. Cela peut également servir à mieux comprendre l'efficacité de la transfusion.
Les mesures d'échographie Doppler crânienne seront obtenues immédiatement avant et 4 heures après les transfusions.
Amélioration progressive des mesures régionales de saturation cérébrale en oxygène obtenues par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Les mesures NIRS seront obtenues 4 heures avant, 2 heures pendant et 4 heures après les transfusions.
Passé un point critique, l'oxygénation cérébrale sera compromise du fait de l'anémie malgré les mécanismes normaux de compensation de la vascularisation cérébrale. La transfusion de suspension d'érythrocytes aidera à normaliser le flux sanguin cérébral altéré. On suppose que ces changements peuvent être mesurés par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) comme suit : les saturations cérébrales en oxygène régionales (cSO2) seront faibles avant la transfusion, indiquant peut-être la nécessité d'une intervention. Pendant une durée de transfusion de 2 heures, la cSO2 augmentera progressivement et atteindra finalement un état normal stable 4 heures après la transfusion. Cela peut également servir à mieux comprendre l'efficacité de la transfusion.
Les mesures NIRS seront obtenues 4 heures avant, 2 heures pendant et 4 heures après les transfusions.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ercan Ayaz, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Nursun Özcan, Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

23 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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