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Espectroscopía de infrarrojo cercano y Doppler craneal en recién nacidos prematuros con anemia

8 de agosto de 2020 actualizado por: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Comparación de resultados de espectroscopía de infrarrojo cercano y mediciones Doppler craneales en recién nacidos prematuros con anemia

El objetivo de este estudio es examinar los cambios en el suministro de sangre y la oxigenación del cerebro en recién nacidos prematuros que tienen anemia y que se sometieron a una transfusión de suspensión de eritrocitos a la luz de las pautas originales mediante la obtención de mediciones con la ayuda de ecografía doppler craneal y ecografía de cerca. espectroscopia infrarroja.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anemia en los recién nacidos se define como que la media de los valores de hemoglobina según la edad postnatal está por debajo de 2 desviaciones estándar. Alteración de la perfusión y oxigenación de los tejidos, insuficiencia cardíaca hiperdinámica, aumento de la necesidad de oxígeno, aumento del esfuerzo respiratorio, incapacidad para separarse de la ventilación mecánica, retraso del crecimiento, palidez, aumento de la frecuencia de morbilidades de la prematuridad (enterocolitis necrosante, retinopatía de la prematuridad , hemorragia intraventricular, etc.) pueden verse como resultado de una anemia progresiva. Cuando se alcanzan valores críticos de hemoglobina en recién nacidos prematuros con interrupción concomitante de la oxigenación tisular, la transfusión se realiza con suspensiones de eritrocitos. El objetivo principal aquí es corregir la oxigenación tisular alterada, proporcionar perfusión en cantidad suficiente y prevenir las morbilidades relacionadas con la anemia. Aunque de aplicación frecuente, no existe un consenso en nuestro país y en el mundo sobre los valores umbral de hemoglobina y los parámetros de apoyo para las transfusiones. Como resultado, no existen guías elaboradas para recién nacidos basadas en evidencia con fronteras claramente definidas y aceptadas por todos. Muchos países y centros implementan diferentes protocolos de transfusión basados ​​en su experiencia. Dado el riesgo de daño por radicales de oxígeno y enfermedades asociadas como resultado de las transfusiones de eritrocitos (infecciones, supresión de la médula ósea, enterocolitis necrotizante, retinopatía del prematuro, etc.), existe la necesidad de desarrollar nuevos métodos para tomar y apoyar la decisión de transfusión, y elaborar directrices más objetivas y más aceptadas. El origen de nuestro estudio son los subsiguientes mecanismos de compensación protectora tras el deterioro de la oxigenación cerebral por anemia sintomática en recién nacidos prematuros. Por estas razones, se pretende examinar los cambios en el riego sanguíneo cerebral y la oxigenación en recién nacidos prematuros que presentan anemia y que se sometieron a una transfusión de suspensión de eritrocitos a la luz de las guías originales mediante la obtención de mediciones con la ayuda de ecografía doppler craneal y ecografía de cerca. -espectroscopia infrarroja.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University
        • Investigador principal:
          • Ercan Ayaz
        • Investigador principal:
          • Nursun Özcan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Bebés prematuros en los primeros 28 días postnatales de vida, con menos de 32 semanas de gestación o menos de 1500 gramos de peso al nacer, con anemia documentada según las pautas de transfusión aceptadas actuales de la Sociedad Neonatal Turca

Descripción

Criterios de inclusión:

Bebés prematuros con menos de 32 semanas de gestación o menos de 1500 gramos de peso al nacer y anemia documentada en los 28 días posnatales de acuerdo con las pautas de la Sociedad Neonatal Turca

Criterio de exclusión:

Bebés mayores de 28 días postnatales Anomalías congénitas importantes Anomalías cromosómicas Errores congénitos del metabolismo Encefalopatía hipóxica isquémica Coagulación intravascular diseminada Estado hemodinámico inestable Sepsis neonatal grave Pacientes que no se ofrecen como voluntarios para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Bebés prematuros en los primeros 28 días postnatales de vida, con menos de 32 semanas de gestación o menos de 1500 gramos de peso al nacer, con anemia documentada según las pautas de transfusión aceptadas actuales de la Sociedad Neonatal Turca
Antes y después de las transfusiones, se obtendrán mediciones de flujo de las arterias cerebrales medias.
Antes, durante y después de las transfusiones, se obtendrán mediciones de la saturación de oxígeno cerebral regional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora gradual en los patrones de flujo de la arteria cerebral media obtenidos por ecografía doppler craneal
Periodo de tiempo: Las mediciones de ecografía doppler craneal se obtendrán inmediatamente antes y 4 horas después de las transfusiones.
Después de un punto crítico, la oxigenación cerebral se verá comprometida debido a la anemia a pesar de los mecanismos de compensación normales de la vasculatura cerebral. La transfusión de suspensión de eritrocitos ayudará a normalizar el flujo sanguíneo cerebral alterado. Se plantea la hipótesis de que estos cambios pueden detectarse mediante ultrasonografía doppler craneal de la siguiente manera: la velocidad sistólica máxima de la arteria cerebral media y el volumen de flujo aumentarán antes de la transfusión, lo que posiblemente indique la necesidad de una intervención. Cuatro horas después de la transfusión, la velocidad sistólica máxima de la arteria cerebral media y el volumen de flujo disminuirán gradualmente y finalmente alcanzarán un estado normal estable. Esto, a su vez, también puede servir para comprender mejor la eficacia de la transfusión.
Las mediciones de ecografía doppler craneal se obtendrán inmediatamente antes y 4 horas después de las transfusiones.
Mejora gradual en las medidas de saturación de oxígeno cerebral regional obtenidas por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Las mediciones de NIRS se obtendrán 4 horas antes, 2 horas durante y 4 horas después de las transfusiones.
Después de un punto crítico, la oxigenación cerebral se verá comprometida debido a la anemia a pesar de los mecanismos de compensación normales de la vasculatura cerebral. La transfusión de suspensión de eritrocitos ayudará a normalizar el flujo sanguíneo cerebral alterado. Se plantea la hipótesis de que estos cambios se pueden medir mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de la siguiente manera: Las saturaciones de oxígeno cerebral regional (cSO2) serán bajas antes de la transfusión, lo que posiblemente indique la necesidad de una intervención. Durante el tiempo de transfusión de 2 horas, la cSO2 aumentará gradualmente y finalmente alcanzará un estado normal constante en 4 horas después de la transfusión. Esto, a su vez, también puede servir para comprender mejor la eficacia de la transfusión.
Las mediciones de NIRS se obtendrán 4 horas antes, 2 horas durante y 4 horas después de las transfusiones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ercan Ayaz, Hacettepe University
  • Investigador principal: Nursun Özcan, Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

23 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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