- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04509375
Espectroscopía de infrarrojo cercano y Doppler craneal en recién nacidos prematuros con anemia
Comparación de resultados de espectroscopía de infrarrojo cercano y mediciones Doppler craneales en recién nacidos prematuros con anemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Hacettepe University
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Investigador principal:
- Ercan Ayaz
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Investigador principal:
- Nursun Özcan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés prematuros con menos de 32 semanas de gestación o menos de 1500 gramos de peso al nacer y anemia documentada en los 28 días posnatales de acuerdo con las pautas de la Sociedad Neonatal Turca
Criterio de exclusión:
Bebés mayores de 28 días postnatales Anomalías congénitas importantes Anomalías cromosómicas Errores congénitos del metabolismo Encefalopatía hipóxica isquémica Coagulación intravascular diseminada Estado hemodinámico inestable Sepsis neonatal grave Pacientes que no se ofrecen como voluntarios para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Bebés prematuros en los primeros 28 días postnatales de vida, con menos de 32 semanas de gestación o menos de 1500 gramos de peso al nacer, con anemia documentada según las pautas de transfusión aceptadas actuales de la Sociedad Neonatal Turca
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Antes y después de las transfusiones, se obtendrán mediciones de flujo de las arterias cerebrales medias.
Antes, durante y después de las transfusiones, se obtendrán mediciones de la saturación de oxígeno cerebral regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora gradual en los patrones de flujo de la arteria cerebral media obtenidos por ecografía doppler craneal
Periodo de tiempo: Las mediciones de ecografía doppler craneal se obtendrán inmediatamente antes y 4 horas después de las transfusiones.
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Después de un punto crítico, la oxigenación cerebral se verá comprometida debido a la anemia a pesar de los mecanismos de compensación normales de la vasculatura cerebral.
La transfusión de suspensión de eritrocitos ayudará a normalizar el flujo sanguíneo cerebral alterado.
Se plantea la hipótesis de que estos cambios pueden detectarse mediante ultrasonografía doppler craneal de la siguiente manera: la velocidad sistólica máxima de la arteria cerebral media y el volumen de flujo aumentarán antes de la transfusión, lo que posiblemente indique la necesidad de una intervención.
Cuatro horas después de la transfusión, la velocidad sistólica máxima de la arteria cerebral media y el volumen de flujo disminuirán gradualmente y finalmente alcanzarán un estado normal estable.
Esto, a su vez, también puede servir para comprender mejor la eficacia de la transfusión.
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Las mediciones de ecografía doppler craneal se obtendrán inmediatamente antes y 4 horas después de las transfusiones.
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Mejora gradual en las medidas de saturación de oxígeno cerebral regional obtenidas por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Las mediciones de NIRS se obtendrán 4 horas antes, 2 horas durante y 4 horas después de las transfusiones.
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Después de un punto crítico, la oxigenación cerebral se verá comprometida debido a la anemia a pesar de los mecanismos de compensación normales de la vasculatura cerebral.
La transfusión de suspensión de eritrocitos ayudará a normalizar el flujo sanguíneo cerebral alterado.
Se plantea la hipótesis de que estos cambios se pueden medir mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de la siguiente manera: Las saturaciones de oxígeno cerebral regional (cSO2) serán bajas antes de la transfusión, lo que posiblemente indique la necesidad de una intervención.
Durante el tiempo de transfusión de 2 horas, la cSO2 aumentará gradualmente y finalmente alcanzará un estado normal constante en 4 horas después de la transfusión.
Esto, a su vez, también puede servir para comprender mejor la eficacia de la transfusión.
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Las mediciones de NIRS se obtendrán 4 horas antes, 2 horas durante y 4 horas después de las transfusiones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ercan Ayaz, Hacettepe University
- Investigador principal: Nursun Özcan, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aranha CA, Lederman HM, Segre CA. Color Doppler evaluation of the influence of type of delivery, sex, postnatal age and time post feeding on full term healthy newborns cerebral blood flow. Arq Neuropsiquiatr. 2009 Jun;67(2B):463-73. doi: 10.1590/s0004-282x2009000300017.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- KA-19030
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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