Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni i badanie dopplerowskie czaszki u wcześniaków z niedokrwistością

8 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Porównanie wyników spektroskopii w bliskiej podczerwieni i pomiarów dopplerowskich czaszki u wcześniaków z niedokrwistością

Celem niniejszej pracy jest zbadanie zmian ukrwienia i utlenowania mózgu u wcześniaków z niedokrwistością, u których wykonano transfuzję zawiesiny erytrocytów w świetle pierwotnych wytycznych poprzez uzyskanie pomiarów za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej czaszki i bliskiej spektroskopia w podczerwieni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Anemię u noworodków definiuje się, gdy średnia wartości hemoglobiny w zależności od wieku pourodzeniowego jest mniejsza niż 2 odchylenia standardowe. Zaburzenia perfuzji i utlenowania tkanek, hiperdynamiczna niewydolność serca, zwiększone zapotrzebowanie na tlen, wzrost wysiłku oddechowego, niemożność oddzielenia od wentylacji mechanicznej, brak rozwoju, bladość, wzrost częstości chorób wcześniaków (martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków) , krwotok dokomorowy itp.) mogą być postrzegane jako skutek postępującej niedokrwistości. W przypadku osiągnięcia krytycznych wartości hemoglobiny u wcześniaków przy jednoczesnym zaburzeniu utlenowania tkanek, wykonuje się transfuzję zawiesiną erytrocytów. Głównym celem jest tutaj korekta upośledzonego utlenowania tkanek, zapewnienie odpowiedniej perfuzji i zapobieganie chorobom związanym z niedokrwistością. Mimo częstego stosowania, w naszym kraju i na świecie nie ma zgody co do progowych wartości hemoglobiny i parametrów wspomagających transfuzje. W rezultacie nie ma opracowanych wytycznych dla noworodków opartych na dowodach z jasno określonymi granicami i akceptowanych przez wszystkich. Wiele krajów i ośrodków wdraża różne protokoły transfuzji w oparciu o własne doświadczenia. Biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia rodników tlenowych i związanych z nimi chorób w wyniku przetoczeń erytrocytów (zakażenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków itp.), istnieje potrzeba opracowania nowych metod podejmowania i wspomagania decyzji o przetoczeniu oraz przygotować bardziej obiektywne i bardziej akceptowane wytyczne. Genezą naszych badań są późniejsze ochronne mechanizmy kompensacyjne po pogorszeniu utlenowania mózgu z powodu objawowej niedokrwistości u wcześniaków. Z tych powodów celem jest zbadanie zmian ukrwienia i utlenowania mózgu u wcześniaków z niedokrwistością, u których wykonano transfuzję zawiesiny erytrocytów w świetle pierwotnych wytycznych poprzez wykonanie pomiarów za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej czaszki i bliskiej -spektroskopia w podczerwieni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University
        • Główny śledczy:
          • Ercan Ayaz
        • Główny śledczy:
          • Nursun Özcan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki w pierwszych 28 dniach życia po urodzeniu, z mniej niż 32 tygodniem ciąży lub z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 gramów, z udokumentowaną niedokrwistością zgodnie z aktualnie przyjętymi wytycznymi dotyczącymi transfuzji Tureckiego Towarzystwa Neonatologicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki poniżej 32 tygodnia ciąży lub poniżej 1500 gramów masy urodzeniowej i udokumentowana niedokrwistość w 28 dniu po urodzeniu zgodnie z wytycznymi Tureckiego Towarzystwa Neonatologicznego

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta starsze niż 28 dni po urodzeniu Poważne wady wrodzone Anomalie chromosomalne Wrodzone wady metabolizmu Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe Niestabilny stan hemodynamiczny Ciężka posocznica noworodków Pacjenci niezgłoszeni do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Wcześniaki w pierwszych 28 dniach życia po urodzeniu, z mniej niż 32 tygodniem ciąży lub z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 gramów, z udokumentowaną niedokrwistością zgodnie z aktualnie przyjętymi wytycznymi dotyczącymi transfuzji Tureckiego Towarzystwa Neonatologicznego
Przed i po transfuzjach zostaną wykonane pomiary przepływu w tętnicach środkowych mózgu.
Przed, w trakcie i po transfuzjach zostaną wykonane pomiary regionalnej saturacji mózgowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowa poprawa wzorców przepływu w tętnicy środkowej mózgu uzyskana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej czaszki
Ramy czasowe: Pomiary ultrasonografii dopplerowskiej czaszki będą wykonywane bezpośrednio przed i 4 godziny po transfuzjach.
Po osiągnięciu punktu krytycznego dotlenienie mózgu będzie zagrożone z powodu niedokrwistości, pomimo normalnych mechanizmów kompensacyjnych układu naczyniowego mózgu. Transfuzja zawiesiny erytrocytów pomoże znormalizować zmieniony mózgowy przepływ krwi. Przypuszcza się, że zmiany te można wykryć za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej czaszki w następujący sposób: szczytowa prędkość skurczowa tętnicy środkowej mózgu i objętość przepływu zostaną zwiększone przed transfuzją, co prawdopodobnie wskazuje na potrzebę interwencji. Cztery godziny po transfuzji szczytowa prędkość skurczowa tętnicy środkowej mózgu i objętość przepływu będą stopniowo spadać, aż w końcu osiągną stabilny stan normalny. To z kolei może również pomóc w lepszym zrozumieniu skuteczności transfuzji.
Pomiary ultrasonografii dopplerowskiej czaszki będą wykonywane bezpośrednio przed i 4 godziny po transfuzjach.
Stopniowa poprawa regionalnych pomiarów nasycenia tlenem mózgu uzyskanych za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Pomiary NIRS będą wykonywane 4 godziny przed, 2 godziny w trakcie i 4 godziny po transfuzjach.
Po osiągnięciu punktu krytycznego dotlenienie mózgu będzie zagrożone z powodu niedokrwistości, pomimo normalnych mechanizmów kompensacyjnych układu naczyniowego mózgu. Transfuzja zawiesiny erytrocytów pomoże znormalizować zmieniony mózgowy przepływ krwi. Przypuszcza się, że zmiany te można zmierzyć za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w następujący sposób: Regionalne nasycenie tlenem mózgu (cSO2) będzie niskie przed transfuzją, co prawdopodobnie wskazuje na potrzebę interwencji. Podczas transfuzji trwającej 2 godziny, cSO2 będzie stopniowo wzrastać i ostatecznie osiągnie stabilny stan normalny w ciągu 4 godzin po transfuzji. To z kolei może również pomóc w lepszym zrozumieniu skuteczności transfuzji.
Pomiary NIRS będą wykonywane 4 godziny przed, 2 godziny w trakcie i 4 godziny po transfuzjach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ercan Ayaz, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Nursun Özcan, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj