- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04509375
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni i badanie dopplerowskie czaszki u wcześniaków z niedokrwistością
Porównanie wyników spektroskopii w bliskiej podczerwieni i pomiarów dopplerowskich czaszki u wcześniaków z niedokrwistością
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University
-
Główny śledczy:
- Ercan Ayaz
-
Główny śledczy:
- Nursun Özcan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wcześniaki poniżej 32 tygodnia ciąży lub poniżej 1500 gramów masy urodzeniowej i udokumentowana niedokrwistość w 28 dniu po urodzeniu zgodnie z wytycznymi Tureckiego Towarzystwa Neonatologicznego
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta starsze niż 28 dni po urodzeniu Poważne wady wrodzone Anomalie chromosomalne Wrodzone wady metabolizmu Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe Niestabilny stan hemodynamiczny Ciężka posocznica noworodków Pacjenci niezgłoszeni do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Wcześniaki w pierwszych 28 dniach życia po urodzeniu, z mniej niż 32 tygodniem ciąży lub z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 gramów, z udokumentowaną niedokrwistością zgodnie z aktualnie przyjętymi wytycznymi dotyczącymi transfuzji Tureckiego Towarzystwa Neonatologicznego
|
Przed i po transfuzjach zostaną wykonane pomiary przepływu w tętnicach środkowych mózgu.
Przed, w trakcie i po transfuzjach zostaną wykonane pomiary regionalnej saturacji mózgowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowa poprawa wzorców przepływu w tętnicy środkowej mózgu uzyskana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej czaszki
Ramy czasowe: Pomiary ultrasonografii dopplerowskiej czaszki będą wykonywane bezpośrednio przed i 4 godziny po transfuzjach.
|
Po osiągnięciu punktu krytycznego dotlenienie mózgu będzie zagrożone z powodu niedokrwistości, pomimo normalnych mechanizmów kompensacyjnych układu naczyniowego mózgu.
Transfuzja zawiesiny erytrocytów pomoże znormalizować zmieniony mózgowy przepływ krwi.
Przypuszcza się, że zmiany te można wykryć za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej czaszki w następujący sposób: szczytowa prędkość skurczowa tętnicy środkowej mózgu i objętość przepływu zostaną zwiększone przed transfuzją, co prawdopodobnie wskazuje na potrzebę interwencji.
Cztery godziny po transfuzji szczytowa prędkość skurczowa tętnicy środkowej mózgu i objętość przepływu będą stopniowo spadać, aż w końcu osiągną stabilny stan normalny.
To z kolei może również pomóc w lepszym zrozumieniu skuteczności transfuzji.
|
Pomiary ultrasonografii dopplerowskiej czaszki będą wykonywane bezpośrednio przed i 4 godziny po transfuzjach.
|
|
Stopniowa poprawa regionalnych pomiarów nasycenia tlenem mózgu uzyskanych za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Pomiary NIRS będą wykonywane 4 godziny przed, 2 godziny w trakcie i 4 godziny po transfuzjach.
|
Po osiągnięciu punktu krytycznego dotlenienie mózgu będzie zagrożone z powodu niedokrwistości, pomimo normalnych mechanizmów kompensacyjnych układu naczyniowego mózgu.
Transfuzja zawiesiny erytrocytów pomoże znormalizować zmieniony mózgowy przepływ krwi.
Przypuszcza się, że zmiany te można zmierzyć za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w następujący sposób: Regionalne nasycenie tlenem mózgu (cSO2) będzie niskie przed transfuzją, co prawdopodobnie wskazuje na potrzebę interwencji.
Podczas transfuzji trwającej 2 godziny, cSO2 będzie stopniowo wzrastać i ostatecznie osiągnie stabilny stan normalny w ciągu 4 godzin po transfuzji.
To z kolei może również pomóc w lepszym zrozumieniu skuteczności transfuzji.
|
Pomiary NIRS będą wykonywane 4 godziny przed, 2 godziny w trakcie i 4 godziny po transfuzjach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ercan Ayaz, Hacettepe University
- Główny śledczy: Nursun Özcan, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aranha CA, Lederman HM, Segre CA. Color Doppler evaluation of the influence of type of delivery, sex, postnatal age and time post feeding on full term healthy newborns cerebral blood flow. Arq Neuropsiquiatr. 2009 Jun;67(2B):463-73. doi: 10.1590/s0004-282x2009000300017.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-19030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .