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Espectroscopia de infravermelho próximo e Doppler craniano em recém-nascidos prematuros com anemia

8 de agosto de 2020 atualizado por: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Comparação de resultados de espectroscopia de infravermelho próximo e medidas de Doppler craniano em recém-nascidos prematuros com anemia

O objetivo deste estudo é examinar as alterações no suprimento sanguíneo e na oxigenação cerebral em prematuros neonatais que apresentam anemia e foram submetidos à transfusão de suspensão de hemácias à luz das diretrizes originais, por meio da obtenção de medidas com o auxílio da ultrassonografia doppler craniana e do espectroscopia de infravermelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anemia em recém-nascidos é definida como a média dos valores de hemoglobina de acordo com a idade pós-natal é inferior a 2 desvios padrão. Interrupção na perfusão e oxigenação tecidual, insuficiência cardíaca hiperdinâmica, aumento da necessidade de oxigênio, aumento do esforço respiratório, incapacidade de ser separado da ventilação mecânica, déficit de crescimento, palidez, aumento na frequência de morbidades da prematuridade (enterocolite necrotizante, retinopatia da prematuridade , hemorragia intraventricular, etc.) pode ser observada como resultado de anemia progressiva. Quando valores críticos de hemoglobina são atingidos em recém-nascidos prematuros com interrupção concomitante da oxigenação tecidual, a transfusão é realizada com suspensões de eritrócitos. O principal objetivo aqui é corrigir a oxigenação tecidual prejudicada, fornecer perfusão em quantidade suficiente e prevenir morbidades relacionadas à anemia. Embora frequentemente aplicado, não há consenso em nosso país e no mundo quanto aos valores limiares de hemoglobina e parâmetros de suporte para transfusões. Como resultado, não há diretrizes elaboradas para recém-nascidos com base em evidências com limites claramente definidos e aceitos por todos. Muitos países e centros implementam diferentes protocolos de transfusão com base em sua experiência. Dado o risco de danos causados ​​pelos radicais de oxigênio e doenças associadas como resultado de transfusões de eritrócitos (infecções, supressão da medula óssea, enterocolite necrotizante, retinopatia da prematuridade, etc.), há necessidade de desenvolver novos métodos para tomar e apoiar a decisão transfusional, e preparar diretrizes mais objetivas e aceitas. A origem do nosso estudo são os mecanismos de compensação protetora subsequentes após a deterioração da oxigenação cerebral devido à anemia sintomática em recém-nascidos prematuros. Por essas razões, objetiva-se examinar as alterações no suprimento sanguíneo e na oxigenação cerebral em prematuros neonatais que apresentam anemia e que foram submetidos à transfusão de suspensão de eritrócitos à luz das diretrizes originais, por meio da obtenção de medidas com o auxílio da ultrassonografia doppler craniana e -espectroscopia de infravermelho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Hacettepe University
        • Investigador principal:
          • Ercan Ayaz
        • Investigador principal:
          • Nursun Özcan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês prematuros nos primeiros 28 dias pós-natais de vida, com menos de 32 semanas de gestação ou menos de 1.500 gramas de peso ao nascer, com anemia documentada pelas diretrizes atuais de transfusão aceitas da Sociedade Neonatal Turca

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês prematuros com menos de 32 semanas de gestação ou menos de 1.500 gramas de peso ao nascer e anemia documentada em 28 dias pós-natal de acordo com as diretrizes da Sociedade Neonatal Turca

Critério de exclusão:

Bebês com mais de 28 dias pós-natal Anomalias congênitas graves Anomalias cromossômicas Erros inatos do metabolismo Encefalopatia hipóxico-isquêmica Coagulação intravascular disseminada Estado hemodinâmico instável Sepse neonatal grave Pacientes que não são voluntários para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Bebês prematuros nos primeiros 28 dias pós-natais de vida, com menos de 32 semanas de gestação ou menos de 1.500 gramas de peso ao nascer, com anemia documentada pelas diretrizes atuais de transfusão aceitas da Sociedade Neonatal Turca
Antes e depois das transfusões, serão obtidas medidas de fluxo das artérias cerebrais médias.
Antes, durante e após as transfusões, serão obtidas medidas regionais de saturação cerebral de oxigênio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora gradual nos padrões de fluxo da artéria cerebral média obtidos por ultrassom Doppler craniano
Prazo: Medições de ultrassonografia doppler craniana serão obtidas imediatamente antes e 4 horas após as transfusões.
Após um ponto crítico, a oxigenação cerebral estará comprometida devido à anemia, apesar dos mecanismos normais de compensação da vasculatura cerebral. A transfusão de suspensão de eritrócitos ajudará a normalizar o fluxo sanguíneo cerebral alterado. A hipótese é que essas alterações podem ser detectadas pela ultrassonografia com doppler craniano da seguinte forma: a velocidade sistólica de pico da artéria cerebral média e o volume do fluxo serão aumentados antes da transfusão, possivelmente indicando a necessidade de intervenção. Quatro horas após a transfusão, a velocidade sistólica máxima da artéria cerebral média e o volume do fluxo cairão gradualmente e atingirão eventualmente um estado normal estável. Isso, por sua vez, também pode servir para entender melhor a eficácia da transfusão.
Medições de ultrassonografia doppler craniana serão obtidas imediatamente antes e 4 horas após as transfusões.
Melhora gradual nas medidas regionais de saturação cerebral de oxigênio obtidas por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: As medições de NIRS serão obtidas 4 horas antes, 2 horas durante e 4 horas após as transfusões.
Após um ponto crítico, a oxigenação cerebral estará comprometida devido à anemia, apesar dos mecanismos normais de compensação da vasculatura cerebral. A transfusão de suspensão de eritrócitos ajudará a normalizar o fluxo sanguíneo cerebral alterado. Supõe-se que essas alterações possam ser medidas por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) da seguinte forma: As saturações cerebrais regionais de oxigênio (cSO2) serão baixas antes da transfusão, possivelmente indicando a necessidade de intervenção. Durante o tempo de transfusão de 2 horas, cSO2 aumentará gradualmente e atingirá um estado normal estável em 4 horas após a transfusão. Isso, por sua vez, também pode servir para entender melhor a eficácia da transfusão.
As medições de NIRS serão obtidas 4 horas antes, 2 horas durante e 4 horas após as transfusões.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ercan Ayaz, Hacettepe University
  • Investigador principal: Nursun Özcan, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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