- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04509375
Espectroscopia de infravermelho próximo e Doppler craniano em recém-nascidos prematuros com anemia
Comparação de resultados de espectroscopia de infravermelho próximo e medidas de Doppler craniano em recém-nascidos prematuros com anemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Investigador principal:
- Ercan Ayaz
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Investigador principal:
- Nursun Özcan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês prematuros com menos de 32 semanas de gestação ou menos de 1.500 gramas de peso ao nascer e anemia documentada em 28 dias pós-natal de acordo com as diretrizes da Sociedade Neonatal Turca
Critério de exclusão:
Bebês com mais de 28 dias pós-natal Anomalias congênitas graves Anomalias cromossômicas Erros inatos do metabolismo Encefalopatia hipóxico-isquêmica Coagulação intravascular disseminada Estado hemodinâmico instável Sepse neonatal grave Pacientes que não são voluntários para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Bebês prematuros nos primeiros 28 dias pós-natais de vida, com menos de 32 semanas de gestação ou menos de 1.500 gramas de peso ao nascer, com anemia documentada pelas diretrizes atuais de transfusão aceitas da Sociedade Neonatal Turca
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Antes e depois das transfusões, serão obtidas medidas de fluxo das artérias cerebrais médias.
Antes, durante e após as transfusões, serão obtidas medidas regionais de saturação cerebral de oxigênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora gradual nos padrões de fluxo da artéria cerebral média obtidos por ultrassom Doppler craniano
Prazo: Medições de ultrassonografia doppler craniana serão obtidas imediatamente antes e 4 horas após as transfusões.
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Após um ponto crítico, a oxigenação cerebral estará comprometida devido à anemia, apesar dos mecanismos normais de compensação da vasculatura cerebral.
A transfusão de suspensão de eritrócitos ajudará a normalizar o fluxo sanguíneo cerebral alterado.
A hipótese é que essas alterações podem ser detectadas pela ultrassonografia com doppler craniano da seguinte forma: a velocidade sistólica de pico da artéria cerebral média e o volume do fluxo serão aumentados antes da transfusão, possivelmente indicando a necessidade de intervenção.
Quatro horas após a transfusão, a velocidade sistólica máxima da artéria cerebral média e o volume do fluxo cairão gradualmente e atingirão eventualmente um estado normal estável.
Isso, por sua vez, também pode servir para entender melhor a eficácia da transfusão.
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Medições de ultrassonografia doppler craniana serão obtidas imediatamente antes e 4 horas após as transfusões.
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Melhora gradual nas medidas regionais de saturação cerebral de oxigênio obtidas por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: As medições de NIRS serão obtidas 4 horas antes, 2 horas durante e 4 horas após as transfusões.
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Após um ponto crítico, a oxigenação cerebral estará comprometida devido à anemia, apesar dos mecanismos normais de compensação da vasculatura cerebral.
A transfusão de suspensão de eritrócitos ajudará a normalizar o fluxo sanguíneo cerebral alterado.
Supõe-se que essas alterações possam ser medidas por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) da seguinte forma: As saturações cerebrais regionais de oxigênio (cSO2) serão baixas antes da transfusão, possivelmente indicando a necessidade de intervenção.
Durante o tempo de transfusão de 2 horas, cSO2 aumentará gradualmente e atingirá um estado normal estável em 4 horas após a transfusão.
Isso, por sua vez, também pode servir para entender melhor a eficácia da transfusão.
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As medições de NIRS serão obtidas 4 horas antes, 2 horas durante e 4 horas após as transfusões.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ercan Ayaz, Hacettepe University
- Investigador principal: Nursun Özcan, Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aranha CA, Lederman HM, Segre CA. Color Doppler evaluation of the influence of type of delivery, sex, postnatal age and time post feeding on full term healthy newborns cerebral blood flow. Arq Neuropsiquiatr. 2009 Jun;67(2B):463-73. doi: 10.1590/s0004-282x2009000300017.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-19030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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