深鎮静小児歯科患者のための鼻腔内デクスメデトミジン
2023年2月9日 更新者：Yang Xudong、Peking University
深鎮静小児歯科患者における前投薬のための鼻腔内デクスメデトミジン対ミダゾラム：二重盲検、前向き、無作為化対照試験
小児歯科治療では、適切な鎮痛・鎮静法を選択することが重要です。 静脈麻酔と組み合わせた前投薬は、小児歯科治療の深い鎮静法でよく使用され、ほとんどの病院で日常的に行われています。 深い鎮静には、気道の損傷を回避して回復を促進するなど、独自の利点があります。
デクスメデトミジンは、前投薬薬として鼻腔内粘膜投与に適しています。 他の臨床手技でいくつかの有益な特性が証明されています。
この研究は、深い鎮静下での小児の経口治療における前投薬としての経鼻デクスメデトミジンの特性をさらに調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100081
- Peking University Hospital of Stomatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3〜7歳の歯科治療のために深い鎮静が必要な子供。
- 予想稼働時間 1～2時間
除外基準:
- 神経障害または精神障害のある既知の医療記録
- -重度の全身性障害を伴う既知の医療記録
- 最近1ヶ月の鎮静剤投与歴
- -デクスメデトミジン、ミダゾラム、またはプロポフォールの既知のアレルギー歴
- 病的肥満
- 2週間以内のOSAHSまたは急性呼吸器感染症の病歴
- 参加者が試験に不適当であると考えるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
2ug/kg 鼻腔内噴霧デクスメデトミジン
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無作為化後のデクスメデトミジン群の場合、2ug/kgデクスメデトミジンの鼻腔内用量が投与される。
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ACTIVE_COMPARATOR：ミダゾラム
0.2mg/kg 鼻腔内噴霧ミダゾラム
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ランダム化後のミダゾラム群の場合、0.2mg/kg ミダゾラムの鼻腔内用量が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈穿刺の受け入れ
時間枠：0日目
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IVラインを開始する際の受け入れ、最大2回の試行
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察者の覚醒/鎮静の評価(MOAA/S)スコア
時間枠：0日目
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MOAA/Sスケールによる鎮静スコアリング（鼻腔内薬剤投与から退院まで）
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0日目
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矯正マスク導入受付
時間枠：0日目
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マスク導入の受付（導入前に点滴を開始できなかった方）
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0日目
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プロポフォールの投与量
時間枠：0日目
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導入から臨床治療の終了までに使用されたプロポフォールの総投与量
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0日目
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患者の不快感
時間枠：24時間まで
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くしゃみ、鼻づまり、苦味、めまい、鼻痛など、患者の副作用や不快感が記録されます。
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24時間まで
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低酸素血症
時間枠：0日目
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酸素飽和度が最大 90% 低下し、治療も記録されます (存在する場合)。
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0日目
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周術期血圧
時間枠：0日目
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周術期の血圧状態
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0日目
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周術期心拍数
時間枠：0日目
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周術期心拍数
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0日目
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術中の気道確保の回数
時間枠：0日目
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ジョーリフティング、吸引、マスク換気、挿管など、換気を改善するために必要な術中の気道確保が記録されます。
特定の種類の支援も詳細に記録されます。
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0日目
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術後の痛み
時間枠：0日目
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歯科処置終了から退院までのオンタリオ州東部疼痛スコア（m-CHEOPS）の修正小児病院による疼痛評価
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0日目
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術後動揺
時間枠：0日目
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歯科処置終了から退院までの小児麻酔発症せん妄スケール（PAED）による緊急興奮評価
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0日目
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放電時間
時間枠：0日目
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歯科治療終了から退院までの時間
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0日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の満足度
時間枠：24時間まで
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臨床治療とフォローアップ全体を通して外科医と両親の満足度を評価するために、1 から 10 のスコアを付けるよう求められます。10 は完全に満足したことを表し、1 はまったく満足していないことを表します。
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24時間まで
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子供の術後の状態
時間枠：24時間まで
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入院後行動アンケート（PHBQ）で評価された合併症と行動の変化
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月10日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月8日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUSSIRB-202056077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。