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Intranasales Dexmedetomidin für tief sedierte pädiatrische Zahnpatienten

9. Februar 2023 aktualisiert von: Yang Xudong, Peking University

Intranasales Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam zur Prämedikation bei tief sedierten pädiatrischen Zahnpatienten: eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Bei der zahnärztlichen Behandlung von Kindern ist es wichtig, eine geeignete Analgesie-/Sedierungstechnik zu wählen. Prämedikation in Kombination mit intravenöser Anästhesie wird häufig in der tiefen Sedierungstechnik für die zahnärztliche Behandlung von Kindern verwendet und ist in den meisten Krankenhäusern Routine. Die tiefe Sedierung hat ihre einzigartigen Vorteile, wie z. B. die Vermeidung von Atemwegsschäden mit einer verbesserten Erholung.

Dexmedetomidin ist als Prämedikation zur intranasalen Verabreichung über die Schleimhaut geeignet. Es hat sich mit mehreren vorteilhaften Eigenschaften in anderen klinischen Verfahren bewährt.

Diese Studie beabsichtigt, die Eigenschaften von nasalem Dexmedetomidin als Prämedikation bei der oralen Behandlung von Kindern unter tiefer Sedierung weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Peking University Hospital of Stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 3-7 Jahren, die eine tiefe Sedierung für eine Zahnbehandlung benötigen.
  2. Voraussichtliche Betriebszeit 1-2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. alle bekannten Krankenakten mit neuralen oder psychischen Störungen
  2. alle bekannten Krankenakten mit schwerer systemischer Störung
  3. Geschichte der Verabreichung von Sedierungsmedikamenten in den letzten 1 Monaten
  4. jede bekannte allergische Vorgeschichte von Dexmedetomidin, Midazolam oder Propofol
  5. krankhafte Fettsucht
  6. Geschichte von OSAHS oder akuter Atemwegsinfektion in 2 Wochen
  7. sonstige Umstände, die der Anwesende für die Prüfung als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
2 ug/kg intranasal zerstäubtes Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Für die Dexmedetomidin-Gruppe wird nach der Ramdomisierung eine intranasale Dosis von 2 ug/kg Dexmedetomidin verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
0,2 mg/kg intranasal zerstäubtes Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
Für die Midazolam-Gruppe wird nach Ramdomisierung eine intranasale Dosis von 0,2 mg/kg Midazolam verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venenpunktionsakzeptanz
Zeitfenster: Tag 0
Akzeptanz beim Start der Infusionsleitung, höchstens 2 Versuche
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Score
Zeitfenster: Tag 0
Sedierungsscoring mit MOAA/S-Skala (von der intranasalen Medikamentenverabreichung bis zur Entlassung)
Tag 0
Akzeptanz der heilenden Maskeninduktion
Zeitfenster: Tag 0
Akzeptanz der Maskeneinführung (für diejenigen, die die IV vor der Einführung nicht begonnen haben)
Tag 0
Propofol dosierung
Zeitfenster: Tag 0
die Gesamtdosis an Propofol, die von der Einleitung bis zum Ende der klinischen Behandlung verwendet wurde
Tag 0
Beschwerden der Patienten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Alle Nebenwirkungen oder Beschwerden von Patienten werden aufgezeichnet, wie Niesen, verstopfte Nase, bitterer Geschmack, Schwindel, Rhinalgie usw.
bis zu 24 Stunden
Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 0
verringerte Sauerstoffsättigung bis zu 90%, und die Behandlung wird auch aufgezeichnet (falls vorhanden)
Tag 0
perioperativer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0
perioperative Blutdruckzustände
Tag 0
perioperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 0
perioperative Herzfrequenz
Tag 0
Zeiten der intraoperativen Atemwegsunterstützung
Zeitfenster: Tag 0
Jede intraoperative Atemwegsunterstützung, die auf eine Verbesserung der Beatmung abzielt, wird aufgezeichnet, einschließlich Kieferheben, Absaugen, Maskenbeatmung und Intubation. Auch die Art der Hilfeleistung wird detailliert erfasst.
Tag 0
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0
Schmerzbeurteilung mit dem modifizierten Schmerzscore des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (m-CHEOPS) vom Ende des zahnärztlichen Eingriffs bis zur Entlassung
Tag 0
postoperative Unruhe
Zeitfenster: Tag 0
Beurteilung der Erregungszustände mit der Kinderanästhesie-Deliriumsskala (PAED) vom Ende des zahnärztlichen Eingriffs bis zur Entlassung
Tag 0
Entladezeit
Zeitfenster: Tag 0
Zeit vom Ende des zahnärztlichen Eingriffs bis zur Entlassung
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen und der Eltern während der gesamten klinischen Behandlung und Nachsorge, werden sie gebeten, eine Punktzahl von 1 bis 10 zu vergeben, wobei 10 für vollkommen zufrieden und 1 für überhaupt nicht zufrieden steht
bis zu 24 Stunden
postoperativer Zustand des Kindes
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Komplikationen und Verhaltensänderungen, bewertet mit Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUSSIRB-202056077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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