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깊은 진정 소아 치과 환자를 위한 비강내 Dexmedetomidine

2023년 2월 9일 업데이트: Yang Xudong, Peking University

깊이 진정된 소아 치과 환자의 전처치를 위한 비강내 Dexmedetomidine 대 Midazolam: 이중 맹검, 전향적, 무작위 통제 시험

소아 치과 치료에서 적절한 진통/진정 기법을 선택하는 것이 중요합니다. 정맥 마취와 결합된 전처치는 소아 치과 치료를 위한 깊은 진정 기술에 종종 사용되며 대부분의 병원에서 일상적으로 사용됩니다. 깊은 진정은 향상된 회복으로 기도 손상을 방지하는 것과 같은 고유한 장점이 있습니다.

덱스메데토미딘은 전투약으로서 비강 점막 투여에 적합하다. 그것은 다른 임상 절차에서 몇 가지 유익한 특성으로 입증되었습니다.

본 연구는 깊은 진정 하에서 소아 경구 치료에서 전약물로서 비강 덱스메데토미딘의 특성을 더 탐색하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100081
        • Peking University Hospital of Stomatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3-7세의 치과 치료를 위해 깊은 진정이 필요한 어린이.
  2. 예상 작업 시간 1-2시간

제외 기준:

  1. 신경 또는 정신 장애가 있는 모든 알려진 의료 기록
  2. 심각한 전신 장애가 있는 모든 알려진 의료 기록
  3. 최근 1개월간 진정제 투여 이력
  4. 덱스메데토미딘, 미다졸람 또는 프로포폴의 모든 알려진 알레르기 병력
  5. 병적 비만
  6. 2주 이내 OSAHS 또는 급성 호흡기 감염 병력
  7. 기타 출석자가 재판에 부적합하다고 판단하는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
2ug/kg 비강 분무화 덱스메데토미딘
의약품: 덱스메데토미딘
무작위화 후 덱스메데토미딘 그룹에 대해, 2ug/kg 덱스메데토미딘의 비강내 용량이 투여될 것이다.
ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람
0.2mg/kg 비강 분무 미다졸람
의약품: 미다졸람
Ramdomization 후 midazolam군은 0.2mg/kg midazolam을 비강 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 천자 수락
기간: 0일
IV 라인을 시작하는 동안 수락, 최대 2회 시도
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성도/진정(MOAA/S) 점수에 대한 관찰자의 평가
기간: 0일
MOAA/S 척도를 사용한 진정 점수(비강내 약물 투여에서 퇴원까지)
0일
리미디얼 마스크 유도 접수
기간: 0일
마스크 유도 접수(유도 전 IV를 시작하지 못한 경우)
0일
프로포폴 복용량
기간: 0일
유도에서 임상 치료가 끝날 때까지 사용된 프로포폴의 총 용량
0일
환자의 불편
기간: 최대 24시간
재채기, 코막힘, 쓴맛, 어지러움, 비통 등과 같은 환자의 부작용 또는 불편 불만이 기록됩니다.
최대 24시간
저산소혈증
기간: 0일
산소 포화도를 90%까지 감소시키고 치료도 기록합니다(있는 경우).
0일
수술 전후 혈압
기간: 0일
수술 전후 혈압 상태
0일
수술 전후 심박수
기간: 0일
수술 전후 심박수
0일
수술 중 기도 보조 시간
기간: 0일
턱 들어 올리기, 흡입, 마스크 환기 및 삽관을 포함하여 환기 개선을 목표로 하는 수술 중 필요한 모든 기도 지원이 기록됩니다. 특정 유형의 지원도 자세히 기록됩니다.
0일
수술 후 통증
기간: 0일
수정된 동부 온타리오 어린이 병원 통증 점수(m-CHEOPS)로 치과 시술 종료부터 퇴원까지 통증 평가
0일
수술 후 동요
기간: 0일
치과 시술 종료 후 퇴원까지 소아마취 출현 섬망 척도(PAED)를 이용한 출현 동요 평가
0일
방전 시간
기간: 0일
치과 진료 종료 후 퇴원까지의 시간
0일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 만족도
기간: 최대 24시간
전체 임상 치료 및 후속 조치 동안 외과 의사와 부모의 만족도에 대해 1에서 10까지 점수를 매기도록 요청받으며 10은 완전히 만족함을 나타내고 1은 전혀 만족하지 않음을 나타냅니다.
최대 24시간
아이의 수술 후 상태
기간: 최대 24시간
Post-Hospitalization Behavior Questionnaire(PHBQ)로 평가된 합병증 및 행동 변화
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUSSIRB-202056077

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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