Nenänsisäinen deksmedetomidiini syväsedated lasten hammaslääkärin potilaille
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yang Xudong, Peking University
Nenänsisäinen deksmedetomidiini vs. midatsolaami esilääkitykseen syvän rauhoittavien lasten hammaslääketieteen potilaiden hoidossa: kaksoissokkoutettu, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lasten hammashoidossa on tärkeää valita sopiva analgesia/sedaatiotekniikka. Esilääkitystä yhdessä suonensisäisen anestesian kanssa käytetään usein syväsedaatiotekniikassa lasten hammashoidossa ja se on rutiini useimmissa sairaaloissa. Syvällä sedaatiolla on ainutlaatuiset etunsa, kuten hengitysteiden vaurioiden välttäminen ja parantunut palautuminen.
Deksmedetomidiini soveltuu intranasaaliseen limakalvoon annettavaksi esilääkityksenä. Sillä on todistettu olevan useita hyödyllisiä ominaisuuksia muissa kliinisissä toimenpiteissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen nenän kautta annettavan deksmedetomidiinin ominaisuuksia esilääkityksenä lasten suun kautta annettavassa hoidossa syvässä sedaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100081
- Peking University Hospital of Stomatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-7-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat syvärauhoitusta hammashoitoa varten.
- arvioitu käyttöaika 1-2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki tunnetut potilastiedot, joissa on hermo- tai mielenterveyshäiriöitä
- kaikki tunnetut potilastiedot, joilla on vakava systeeminen häiriö
- sedaatiolääkkeiden antamisen historia viimeisen 1 kuukauden aikana
- deksmedetomidiinille, midatsolaamille tai propofolille tunnettu allerginen historia
- sairaalloisen lihavuuden
- OSAHS tai akuutti hengitystieinfektio 2 viikon sisällä
- muut olosuhteet, joita läsnäolija pitää oikeudenkäyntiin sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: deksmedetomidiini
2 ug/kg intranasaalista sumutettua deksmedetomidiinia
|
Deksmedetomidiiniryhmälle annetaan ramdomisoinnin jälkeen intranasaalinen annos 2 ug/kg deksmedetomidiinia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: midatsolaami
0,2 mg/kg intranasaalisesti sumutettu midatsolaami
|
Midatsolaamiryhmälle ramdomisaation jälkeen annetaan intranasaalinen annos 0,2 mg/kg midatsolaamia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laskimopunktion hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
hyväksyntä IV-linjaa käynnistettäessä, enintään 2 yritystä
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatiosta (MOAA/S) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
sedaatiopisteytys MOAA/S-asteikolla (nenänsisäisestä lääkkeen antamisesta kotiutukseen)
|
Päivä 0
|
|
korjaavan maskin induktion hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
maskin induktion hyväksyminen (niille, jotka eivät käynnistäneet IV:tä ennen induktiota)
|
Päivä 0
|
|
propofoliannos
Aikaikkuna: Päivä 0
|
propofolin kokonaisannos, jota käytetään kliinisen hoidon aloittamisesta sen loppuun
|
Päivä 0
|
|
potilaiden epämukavuutta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Potilaiden mahdolliset haittavaikutukset tai epämukavuusvalitukset, kuten aivastelu, nenän tukkoisuus, katkera maku, huimaus, rinalgia jne., kirjataan.
|
jopa 24 tuntia
|
|
hypoksemia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
alentunut happisaturaatio jopa 90%, ja myös hoito kirjataan (jos sellainen on)
|
Päivä 0
|
|
perioperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 0
|
perioperatiiviset verenpainetilat
|
Päivä 0
|
|
perioperatiivinen syke
Aikaikkuna: Päivä 0
|
perioperatiivinen syke
|
Päivä 0
|
|
leikkauksen sisäisen hengitystieavun aikoina
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kaikki leikkauksen sisäinen hengitystieapu, joka tähtää ventilaation parantamiseen, kirjataan, mukaan lukien leuan nosto, imu, maskiventilaatio ja intubaatio.
Myös erityisavun tyyppi kirjataan yksityiskohtaisesti.
|
Päivä 0
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
kivun arviointi muunnetulla Itä-Ontarion lastensairaalalla kipupisteet (m-CHEOPS) hammashoidon päättymisestä kotiutukseen asti
|
Päivä 0
|
|
leikkauksen jälkeinen agitaatio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ärtyneisyyden arviointi lasten anestesialla Emergence Delirium asteikko (PAED) hammashoidon lopusta kotiutukseen
|
Päivä 0
|
|
purkamisaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
aika hammashoidon päättymisestä kotiutukseen
|
Päivä 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
kirurgin ja vanhempien tyytyväisyys koko kliinisen hoidon ja seurannan ajan, heitä pyydetään antamaan pisteet 1-10, 10 tarkoittaa täysin tyytyväinen ja 1 tarkoittaa tyytymätöntä ollenkaan
|
jopa 24 tuntia
|
|
lapsen leikkauksen jälkeinen tila
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Komplikaatiot ja käyttäytymismuutokset arvioitu Post-hospitalization Behaviour Questionnaire (PHBQ) -tutkimuksella
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUSSIRB-202056077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .