Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный дексмедетомидин для педиатрических стоматологических пациентов с глубокой седацией

9 февраля 2023 г. обновлено: Yang Xudong, Peking University

Интраназальное введение дексмедетомидина в сравнении с мидазоламом для премедикации у детей в состоянии глубокой седации у стоматологических пациентов: двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

При лечении зубов у детей важно выбрать подходящую технику обезболивания/седации. Премедикация в сочетании с внутривенной анестезией часто используется в технике глубокой седации при лечении зубов у детей и является обычной практикой в ​​большинстве больниц. Глубокая седация имеет свои уникальные преимущества, такие как предотвращение повреждения дыхательных путей с ускоренным восстановлением.

Дексмедетомидин подходит для интраназального введения в слизистую оболочку в качестве препарата для премедикации. Было доказано несколько полезных характеристик в других клинических процедурах.

Это исследование направлено на дальнейшее изучение характеристик назального дексмедетомидина в качестве премедикации при педиатрическом пероральном лечении под глубокой седацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. дети, нуждающиеся в глубокой седации при лечении зубов в возрасте 3-7 лет.
  2. предполагаемое время работы 1-2 часа

Критерий исключения:

  1. любые известные медицинские записи о нервных или психических расстройствах
  2. любые известные медицинские записи с тяжелым системным заболеванием
  3. история приема седативных препаратов за последние 1 месяц
  4. любая известная история аллергии на дексмедетомидин, мидазолам или пропофол
  5. патологическое ожирение
  6. история СОАГС или острой респираторной инфекции в течение 2 недель
  7. другие условия, которые присутствующий считает непригодными для судебного разбирательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дексмедетомидин
2 мкг/кг интраназально распыленного дексмедетомидина
Лекарство: Дексмедетомидин
Для группы дексмедетомидина после рамдомизации будет вводиться интраназальная доза 2 мкг/кг дексмедетомидина.
ACTIVE_COMPARATOR: мидазолам
0,2 мг/кг интраназально распыленного мидазолама
Лекарство: Мидазолам
Для группы мидазолама после рамдомизации будет вводиться интраназальная доза 0,2 мг/кг мидазолама.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прием венепункции
Временное ограничение: День 0
прием при запуске в/в линии, максимум 2 попытки
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бдительности/седативного эффекта наблюдателем (MOAA/S)
Временное ограничение: День 0
оценка седации по шкале MOAA/S (от интраназального введения препарата до выписки)
День 0
индукционная приемка лечебной маски
Временное ограничение: День 0
согласие на индукцию через маску (для тех, кому не удалось начать внутривенное вливание до индукции)
День 0
дозировка пропофола
Временное ограничение: День 0
общая доза пропофола, использованная от индукции до конца клинического лечения
День 0
дискомфорт пациентов
Временное ограничение: до 24 часов
любые побочные реакции или жалобы пациентов на дискомфорт, такие как чихание, заложенность носа, горечь, головокружение, риналгия и т. д., будут регистрироваться.
до 24 часов
гипоксемия
Временное ограничение: День 0
снижение насыщения кислородом до 90%, а так же лечение будет записано(если есть)
День 0
периоперационное артериальное давление
Временное ограничение: День 0
периоперационные состояния артериального давления
День 0
периоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 0
периоперационная частота сердечных сокращений
День 0
время интраоперационной помощи дыхательным путям
Временное ограничение: День 0
Любая необходимая интраоперационная помощь дыхательным путям, направленная на улучшение вентиляции, будет регистрироваться, включая поднятие челюсти, отсасывание, вентиляцию через маску и интубацию. Конкретный тип помощи также будет подробно записан.
День 0
послеоперационная боль
Временное ограничение: День 0
оценка боли с помощью модифицированной шкалы оценки боли детской больницы восточного Онтарио (m-CHEOPS) с момента окончания стоматологической процедуры до выписки
День 0
послеоперационное возбуждение
Временное ограничение: День 0
оценка возбуждения при появлении ажитации с помощью шкалы детской анестезии при появлении бреда (PAED) с момента окончания стоматологической процедуры до выписки
День 0
время разряда
Временное ограничение: День 0
время от окончания стоматологической процедуры до выписки
День 0

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
периоперационное удовлетворение
Временное ограничение: до 24 часов
удовлетворенность хирурга и родителей в течение всего клинического лечения и последующего наблюдения, их попросят дать оценку от 1 до 10, где 10 означает полное удовлетворение, а 1 означает полное неудовлетворение
до 24 часов
послеоперационное состояние ребенка
Временное ограничение: до 24 часов
осложнения и изменения поведения, оцененные с помощью опросника поведения после госпитализации (PHBQ)
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUSSIRB-202056077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться