Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna podawana donosowo pacjentom dentystycznym poddanym głębokiej sedacji

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yang Xudong, Peking University

Deksmedetomidyna podawana donosowo w porównaniu z midazolamem w premedykacji u pacjentów dentystycznych poddanych głębokiej sedacji: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

W leczeniu stomatologicznym dzieci ważny jest dobór odpowiedniej techniki analgezji/sedacji. Premedykacja połączona ze znieczuleniem dożylnym jest często stosowana w technice głębokiej sedacji w leczeniu stomatologicznym dzieci i jest rutynową czynnością w większości szpitali. Głęboka sedacja ma swoje wyjątkowe zalety, takie jak unikanie uszkodzenia dróg oddechowych dzięki przyspieszonej rekonwalescencji.

Deksmedetomidyna jest odpowiednia do podawania dośluzówkowego nosa jako lek stosowany w premedykacji. Udowodniono, że ma kilka korzystnych właściwości w innych procedurach klinicznych.

To badanie ma na celu dalsze zbadanie właściwości deksmedetomidyny podawanej donosowo jako premedykacji w doustnym leczeniu dzieci w głębokiej sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dzieci wymagające głębokiej sedacji do leczenia stomatologicznego w wieku 3-7 lat.
  2. przewidywany czas pracy 1-2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  1. jakakolwiek znana dokumentacja medyczna dotycząca zaburzeń nerwowych lub psychicznych
  2. jakakolwiek znana dokumentacja medyczna z ciężkim zaburzeniem ogólnoustrojowym
  3. historia podawania leków uspokajających w ciągu ostatnich 1 miesięcy
  4. jakakolwiek znana alergia na deksmedetomidynę, midazolam lub propofol w wywiadzie
  5. chorobliwa otyłość
  6. historia OSAHS lub ostrej infekcji dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni
  7. inne warunki, które uczestnik uzna za nieprzydatne do rozprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: deksmedetomidyna
2ug/kg donosowo rozpylonej deksmedetomidyny
Lek: Deksmedetomidyna
W grupie otrzymującej deksmedetomidynę po ramdomizacji zostanie podana donosowa dawka 2 μg/kg deksmedetomidyny.
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,2 mg/kg donosowo rozpylonego midazolamu
Lek: Midazolam
W grupie otrzymującej midazolam po ramdomizacji zostanie podana donosowo dawka 0,2 mg/kg midazolamu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
akceptacja wkłucia dożylnego
Ramy czasowe: Dzień 0
akceptacja podczas rozpoczynania linii IV, maksymalnie 2 próby
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czujności/sedacji przez obserwatora (MOAA/S).
Ramy czasowe: Dzień 0
ocena sedacji w skali MOAA/S (od donosowego podania leku do wypisu)
Dzień 0
akceptacja indukcji maski naprawczej
Ramy czasowe: Dzień 0
akceptacja indukcji maski (dla osób, które nie rozpoczęły IV przed indukcją)
Dzień 0
dawka propofolu
Ramy czasowe: Dzień 0
całkowitą dawkę propofolu stosowaną od indukcji do zakończenia leczenia klinicznego
Dzień 0
dyskomfort pacjentów
Ramy czasowe: do 24 godzin
wszelkie niepożądane reakcje lub dolegliwości pacjentów będą rejestrowane, takie jak kichanie, zatkany nos, gorzki smak, zawroty głowy, ból nosa itp.
do 24 godzin
hipoksemia
Ramy czasowe: Dzień 0
zmniejszone nasycenie tlenem do 90%, a zabieg zostanie również odnotowany (jeśli ma miejsce)
Dzień 0
ciśnienie krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0
stany okołooperacyjne ciśnienia krwi
Dzień 0
częstość akcji serca w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0
częstość akcji serca w okresie okołooperacyjnym
Dzień 0
okresy śródoperacyjnej pomocy w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Każde śródoperacyjne wspomaganie dróg oddechowych, które ma na celu poprawę wentylacji, będzie rejestrowane, w tym unoszenie żuchwy, odsysanie, wentylacja za pomocą maski i intubacja. Konkretny rodzaj pomocy również zostanie szczegółowo odnotowany.
Dzień 0
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 0
ocena bólu według zmodyfikowanej skali bólu szpitala dziecięcego wschodniego Ontario (m-CHEOPS) od zakończenia zabiegu stomatologicznego do wypisu
Dzień 0
pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0
ocena stanu pobudzenia przy pomocy skali Pediatric Ansthetic Emergence Delirium (PAED) od zakończenia zabiegu stomatologicznego do wypisu
Dzień 0
czas rozładowania
Ramy czasowe: Dzień 0
czas od zakończenia zabiegu stomatologicznego do wypisu
Dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja okołooperacyjna
Ramy czasowe: do 24 godzin
satysfakcja chirurga i rodziców podczas całego leczenia klinicznego i kontrolnego, zostaną poproszeni o wystawienie oceny w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza pełne zadowolenie, a 1 całkowity brak satysfakcji
do 24 godzin
stan pooperacyjny dziecka
Ramy czasowe: do 24 godzin
powikłania i zmiany zachowania oceniane za pomocą Kwestionariusza Zachowania Po Hospitalizacji (PHBQ)
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUSSIRB-202056077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj