Intranazální dexmedetomidin pro hluboce sedativní dětské stomatologické pacienty
9. února 2023 aktualizováno: Yang Xudong, Peking University
Intranazální dexmedetomidin versus midazolam pro premedikaci u hluboce sedovaných dětských stomatologických pacientů: dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Je důležité zvolit vhodnou analgezii/sedativní techniku v dětském zubním ošetření. Premedikace kombinovaná s intravenózní anestezií se často používá v technice hluboké sedace pro pediatrickou stomatologickou léčbu a je to rutina ve většině nemocnic. Hluboká sedace má své jedinečné výhody, jako je zamezení poškození dýchacích cest a lepší zotavení.
Dexmedetomidin je vhodný pro intranazální mukózní aplikaci jako premedikace. Bylo prokázáno s několika prospěšnými vlastnostmi v jiných klinických postupech.
Tato studie má v úmyslu dále prozkoumat vlastnosti nazálního dexmedetomidinu jako premedikace v pediatrické perorální léčbě při hluboké sedaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100081
- Peking University Hospital of Stomatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 3-7 let, které potřebují hlubokou sedaci pro zubní ošetření.
- předpokládaná doba provozu 1-2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- jakékoli známé lékařské záznamy s neurální nebo duševní poruchou
- jakékoli známé lékařské záznamy s těžkou systémovou poruchou
- anamnéza podávání sedativních léků v posledních 1 měsících
- jakákoli známá alergická anamnéza dexmedetomidinu, midazolamu nebo propofolu
- morbidní obezita
- anamnéza OSAHS nebo akutní respirační infekce za 2 týdny
- jiné podmínky, které účastník považuje za nevhodné pro soudní řízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dexmedetomidin
2 ug/kg intranazálně atomizovaného dexmedetomidinu
|
U dexmedetomidinové skupiny po ramdomizaci bude podána intranazální dávka 2 ug/kg dexmedetomidinu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,2 mg/kg intranazálně atomizovaný midazolam
|
U skupiny s midazolamem po ramdomizaci bude podána intranazální dávka 0,2 mg/kg midazolamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijetí venepunkce
Časové okno: Den 0
|
přijetí při zahájení IV linie, maximálně 2 pokusy
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Skóre
Časové okno: Den 0
|
hodnocení sedace pomocí stupnice MOAA/S (od intranazálního podání léku až po propuštění)
|
Den 0
|
|
přijetí nápravné masky indukce
Časové okno: Den 0
|
přijetí indukce maskou (pro ty, kteří nezahájili IV před indukcí)
|
Den 0
|
|
dávkování propofolu
Časové okno: Den 0
|
celková dávka propofolu použitá od indukce do konce klinické léčby
|
Den 0
|
|
nepohodlí pacientů
Časové okno: až 24 hodin
|
budou zaznamenány jakékoli nežádoucí reakce nebo potíže pacientů, jako je kýchání, ucpaný nos, hořká chuť, závratě, rinalgie atd.
|
až 24 hodin
|
|
hypoxémie
Časové okno: Den 0
|
snížená saturace kyslíkem až o 90 % a léčba bude také zaznamenána (pokud existuje)
|
Den 0
|
|
perioperační krevní tlak
Časové okno: Den 0
|
perioperační stavy krevního tlaku
|
Den 0
|
|
perioperační srdeční frekvence
Časové okno: Den 0
|
perioperační srdeční frekvence
|
Den 0
|
|
doby intraoperační asistence dýchacích cest
Časové okno: Den 0
|
Jakákoli potřebná intraoperační pomoc dýchacích cest, která má za cíl zlepšit ventilaci, bude zaznamenána, včetně zvedání čelisti, odsávání, ventilace maskou a intubace.
Konkrétní typ pomoci bude také podrobně zaznamenán.
|
Den 0
|
|
pooperační bolest
Časové okno: Den 0
|
hodnocení bolesti s modifikovanou dětskou nemocnicí ve východním Ontariu skóre bolesti (m-CHEOPS) od konce stomatologického výkonu až do propuštění
|
Den 0
|
|
pooperační neklid
Časové okno: Den 0
|
hodnocení agitovanosti pomocí pediatrické anestezie Emergence delirium scale (PAED) od konce stomatologického výkonu do propuštění
|
Den 0
|
|
doba vybíjení
Časové okno: Den 0
|
doba od ukončení stomatologického výkonu do propuštění
|
Den 0
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perioperační spokojenost
Časové okno: až 24 hodin
|
spokojenost chirurga a rodičů během celého klinického ošetření a sledování, budou požádáni, aby dali skóre od 1 do 10, 10 znamená naprosto spokojen a 1 znamená vůbec nespokojen
|
až 24 hodin
|
|
pooperační stav dítěte
Časové okno: až 24 hodin
|
komplikace a změny chování hodnocené pomocí Posthospitalizačního dotazníku chování (PHBQ)
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- PKUSSIRB-202056077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .