Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin for dypt-sederte pediatriske tannpasienter

9. februar 2023 oppdatert av: Yang Xudong, Peking University

Intranasal deksmedetomidin versus midazolam for premedisinering hos dypt-sederte pediatriske tannpasienter: en dobbeltblindet, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Det er viktig å velge en passende analgesi/sedasjonsteknikk ved pediatrisk tannbehandling. Premedisinering kombinert med intravenøs anestesi brukes ofte i dyp sedasjonsteknikk for pediatrisk tannbehandling, og det er en rutine på de fleste sykehus. Dyp sedasjon har sine unike fordeler som å unngå luftveisskader med en forbedret restitusjon.

Dexmedetomidin er egnet for intranasal slimhinneadministrasjon som et premedisinert legemiddel. Det har blitt bevist med flere fordelaktige egenskaper i andre kliniske prosedyrer.

Denne studien har til hensikt å ytterligere utforske egenskapene til nasal dexmedetomidin som premedisinering i pediatrisk oral behandling under dyp sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Peking University Hospital of Stomatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. barn med behov for dyp sedering for tannbehandling i alderen 3-7 år.
  2. forventet driftstid 1-2 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. alle kjente journaler med nevrale eller psykiske lidelser
  2. alle kjente journaler med alvorlig systemisk lidelse
  3. anamnese med administrering av sedasjonsmedisin de siste 1 månedene
  4. noen kjent allergisk historie med dexmedetomidin, midazolam eller propofol
  5. sykelig overvekt
  6. historie med OSAHS eller akutt luftveisinfeksjon i 2 uker
  7. andre forhold som møtende anser som uegnet for rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: dexmedetomidin
2ug/kg intranasal forstøvet dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
For deksmedetomidingruppen etter ramdomisering vil en intranasal dose på 2 ug/kg deksmedetomidin gis.
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,2 mg/kg intranasal atomisert midazolam
Legemiddel: Midazolam
For midazolamgruppen etter ramdomisering vil en intranasal dose på 0,2 mg/kg midazolam gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aksept for venepunktur
Tidsramme: Dag 0
aksept mens du starter IV-linjen, maksimalt 2 forsøk
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon(MOAA/S)-poengsum
Tidsramme: Dag 0
sedasjonsskåring med MOAA/S-skala (fra intranasal medikamentadministrasjon til utskrivning)
Dag 0
avhjelpende maske induksjon aksept
Tidsramme: Dag 0
aksept av maskeinduksjonen (for de som ikke klarte å starte IV før induksjon)
Dag 0
propofol dosering
Tidsramme: Dag 0
den totale dosen av propofol brukt fra induksjon til slutten av den kliniske behandlingen
Dag 0
pasientenes ubehag
Tidsramme: opptil 24 timer
alle bivirkninger eller plager fra pasienter vil bli registrert, slik som nysing, tett nese, bitter smak, svimmelhet, rhinalgi, etc.
opptil 24 timer
hypoksemi
Tidsramme: Dag 0
redusert oksygenmetning opp til 90 %, og behandlingen vil også bli registrert (hvis noen)
Dag 0
perioperativt blodtrykk
Tidsramme: Dag 0
perioperative blodtrykkstilstander
Dag 0
perioperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0
perioperativ hjertefrekvens
Dag 0
tider med intraoperativ luftveisassistanse
Tidsramme: Dag 0
All intraoperativ luftveisassistanse i behov som har som mål å forbedre ventilasjonen vil bli registrert, inkludert kjeveløfting, sug, maskeventilasjon og intubasjon. Spesifikk type bistand vil også bli registrert i detalj.
Dag 0
postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 0
smertevurdering med modifisert barnesykehus i østlige Ontario smertescore (m-CHEOPS) fra slutten av tannprosedyren til utskrivning
Dag 0
postoperativ agitasjon
Tidsramme: Dag 0
vurdering av oppstått agitasjon med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED) fra slutten av tannprosedyren til utskrivning
Dag 0
utladningstid
Tidsramme: Dag 0
tid fra avsluttet tannprosedyre til utskrivning
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ tilfredshet
Tidsramme: opptil 24 timer
tilfredshet hos kirurg og foreldre under hele den kliniske behandlingen og oppfølgingen, de vil bli bedt om å gi en score fra 1 til 10, 10 står for helt fornøyd og 1 står for ikke fornøyd i det hele tatt
opptil 24 timer
postoperativ tilstand til barnet
Tidsramme: opptil 24 timer
komplikasjoner og atferdsendringer vurdert med Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUSSIRB-202056077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere