Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin til dybsederede pædiatriske tandpatienter

9. februar 2023 opdateret af: Yang Xudong, Peking University

Intranasal dexmedetomidin versus midazolam til præmedicinering hos dybsederede pædiatriske tandpatienter: et dobbeltblindet, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Det er vigtigt at vælge en passende analgesi/sedationsteknik i pædiatrisk tandbehandling. Præmedicinering kombineret med intravenøs anæstesi bruges ofte i dyb sedationsteknik til pædiatrisk tandbehandling, og det er en rutine på de fleste hospitaler. Dyb sedation har sine unikke fordele, såsom at undgå luftvejsskader med en forbedret restitution.

Dexmedetomidin er velegnet til intranasal slimhindeadministration som præmedicineringsmiddel. Det er blevet bevist med adskillige gavnlige egenskaber i andre kliniske procedurer.

Denne undersøgelse har til hensigt at udforske egenskaberne af nasal dexmedetomidin som præmedicinering i pædiatrisk oral behandling under dyb sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Peking University Hospital of Stomatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. børn med behov for dyb sedering til tandbehandling i alderen 3-7 år.
  2. forventet driftstid 1-2 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver kendt lægejournal med neural eller psykisk lidelse
  2. enhver kendt lægejournal med alvorlig systemisk lidelse
  3. anamnese med indgivelse af sedation i de seneste 1 måneder
  4. enhver kendt allergisk historie af dexmedetomidin, midazolam eller propofol
  5. sygelig fedme
  6. historie med OSAHS eller akut luftvejsinfektion i 2 uger
  7. andre forhold, som den fremmødte anser for uegnede til retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin
2ug/kg intranasal forstøvet dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
For dexmedetomidingruppen efter ramdomisering vil en intranasal dosis på 2ug/kg dexmedetomidin blive administreret.
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,2 mg/kg intranasal forstøvet midazolam
Medicin: Midazolam
For midazolamgruppen efter ramdomisering vil der blive administreret en intranasal dosis på 0,2 mg/kg midazolam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venepunktur accept
Tidsramme: Dag 0
accept, mens du starter IV-linjen, højst 2 forsøg
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) score
Tidsramme: Dag 0
sedationsscoring med MOAA/S-skala (fra intranasal lægemiddeladministration til udskrivelse)
Dag 0
afhjælpende maske induktion accept
Tidsramme: Dag 0
accept af maskeinduktionen (for dem, der ikke kunne starte IV før induktion)
Dag 0
propofol dosering
Tidsramme: Dag 0
den samlede dosis af propofol brugt fra induktion til afslutningen af ​​den kliniske behandling
Dag 0
patienters ubehag
Tidsramme: op til 24 timer
enhver bivirkning eller gener fra patienter vil blive registreret, såsom nys, tilstoppet næse, bitter smag, svimmelhed, rhinalgi osv.
op til 24 timer
hypoxæmi
Tidsramme: Dag 0
nedsat iltmætning op til 90 %, og behandlingen vil også blive registreret (hvis nogen)
Dag 0
perioperativt blodtryk
Tidsramme: Dag 0
perioperative blodtrykstilstande
Dag 0
peri-operativ puls
Tidsramme: Dag 0
peri-operativ puls
Dag 0
tidspunkter for intraoperativ luftvejsassistance
Tidsramme: Dag 0
Enhver intraoperativ luftvejsassistance i behov, som har til formål at forbedre ventilationen, vil blive registreret, herunder kæbeløft, sugning, maskeventilation og intubation. Specifik type bistand vil også blive registreret i detaljer.
Dag 0
postoperative smerter
Tidsramme: Dag 0
smertevurdering med modificeret børnehospital i det østlige Ontario smertescore (m-CHEOPS) fra slutningen af ​​tandbehandlingen til udskrivelsen
Dag 0
postoperativ agitation
Tidsramme: Dag 0
vurdering af emergence agitation med pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium scale (PAED) fra slutningen af ​​dental procedure til udskrivning
Dag 0
udledningstid
Tidsramme: Dag 0
tid fra afslutning af tandbehandling til udskrivelse
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peri-operativ tilfredshed
Tidsramme: op til 24 timer
kirurg og forældres tilfredshed under hele den kliniske behandling og opfølgning, vil de blive bedt om at give en score fra 1 til 10, 10 står for fuldstændig tilfreds og 1 står for slet ikke tilfreds
op til 24 timer
barnets postoperative tilstand
Tidsramme: op til 24 timer
komplikationer og adfærdsændringer vurderet med Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUSSIRB-202056077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner