Dexmedetomidina intranasal para pacientes dentales pediátricos con sedación profunda
9 de febrero de 2023 actualizado por: Yang Xudong, Peking University
Dexmedetomidina intranasal versus midazolam para la premedicación en pacientes dentales pediátricos profundamente sedados: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego
Es importante elegir una técnica adecuada de analgesia/sedación en el tratamiento dental pediátrico. La premedicación combinada con anestesia intravenosa se usa a menudo en la técnica de sedación profunda para el tratamiento dental pediátrico y es una rutina en la mayoría de los hospitales. La sedación profunda tiene sus ventajas únicas, como evitar el daño de las vías respiratorias con una recuperación mejorada.
La dexmedetomidina es adecuada para la administración en la mucosa intranasal como fármaco de premedicación. Se ha demostrado con varias características beneficiosas en otros procedimientos clínicos.
Este estudio pretende profundizar en las características de la dexmedetomidina nasal como premedicación en el tratamiento oral pediátrico bajo sedación profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100081
- Peking University Hospital of Stomatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que necesitan sedación profunda para tratamiento dental de 3 a 7 años.
- tiempo de operación anticipado 1-2 horas
Criterio de exclusión:
- cualquier registro médico conocido con trastorno neural o mental
- cualquier historial médico conocido con trastorno sistémico grave
- antecedentes de administración de fármacos sedantes en los últimos 1 meses
- cualquier historial alérgico conocido de dexmedetomidina, midazolam o propofol
- obesidad mórbida
- antecedentes de SAHOS o infección respiratoria aguda en 2 semanas
- otras condiciones que el asistente considere impropias para el juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
2ug/kg dexmedetomidina atomizada intranasal
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Para el grupo de dexmedetomidina después de la aleatorización, se administrará una dosis intranasal de 2 ug/kg de dexmedetomidina.
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COMPARADOR_ACTIVO: midazolam
0,2 mg/kg de midazolam atomizado intranasal
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Para el grupo de midazolam después de la aleatorización, se administrará una dosis intranasal de 0,2 mg/kg de midazolam.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aceptación de venopunción
Periodo de tiempo: Día 0
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aceptación al iniciar la línea IV, como máximo 2 intentos
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la evaluación del estado de alerta/sedación (MOAA/S) del observador
Periodo de tiempo: Día 0
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puntuación de sedación con la escala MOAA/S (desde la administración intranasal del fármaco hasta el alta)
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Día 0
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aceptación de la inducción de mascarillas correctivas
Periodo de tiempo: Día 0
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aceptación de la inducción con máscara (para aquellos que no iniciaron la IV antes de la inducción)
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Día 0
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dosis de propofol
Periodo de tiempo: Día 0
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la dosis total de propofol utilizada desde la inducción hasta el final del tratamiento clínico
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Día 0
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malestar de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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se registrará cualquier queja de reacción adversa o malestar de los pacientes, como estornudos, congestión nasal, sabor amargo, mareos, rinalgia, etc.
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hasta 24 horas
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hipoxemia
Periodo de tiempo: Día 0
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disminución de la saturación de oxígeno hasta un 90%, y el tratamiento también se registrará (si corresponde)
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Día 0
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presión arterial perioperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
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estados perioperatorios de presión arterial
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Día 0
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frecuencia cardíaca perioperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
|
frecuencia cardíaca perioperatoria
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Día 0
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tiempos de asistencia de la vía aérea intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
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Se registrará cualquier asistencia intraoperatoria de las vías respiratorias que se necesite para mejorar la ventilación, incluida la elevación de la mandíbula, la succión, la ventilación con mascarilla y la intubación.
También se registrará en detalle el tipo específico de asistencia.
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Día 0
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0
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evaluación del dolor con la escala de dolor modificada del hospital infantil del este de Ontario (m-CHEOPS) desde el final del procedimiento dental hasta el alta
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Día 0
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agitación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
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evaluación de la agitación de emergencia con la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) desde el final del procedimiento dental hasta el alta
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Día 0
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tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Día 0
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tiempo desde el final del procedimiento dental hasta el alta
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Día 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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satisfacción del cirujano y los padres durante todo el tratamiento clínico y seguimiento, se les pedirá que den una puntuación del 1 al 10, 10 significa completamente satisfecho y 1 significa nada satisfecho
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hasta 24 horas
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estado postoperatorio del niño
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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complicaciones y cambios de comportamiento evaluados con el Cuestionario de Comportamiento Posterior a la Hospitalización (PHBQ)
|
hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- PKUSSIRB-202056077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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