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Dexmedetomidina intranasale per pazienti odontoiatrici pediatrici in sedazione profonda

9 febbraio 2023 aggiornato da: Yang Xudong, Peking University

Dexmedetomidina intranasale contro midazolam per la premedicazione in pazienti odontoiatrici pediatrici sottoposti a sedazione profonda: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, prospettico

È importante scegliere un'appropriata tecnica di analgesia/sedazione nel trattamento odontoiatrico pediatrico. La premedicazione combinata con l'anestesia endovenosa è spesso utilizzata nella tecnica di sedazione profonda per il trattamento dentale pediatrico ed è una routine nella maggior parte degli ospedali. La sedazione profonda ha i suoi vantaggi unici come evitare il danno alle vie aeree con un miglioramento del recupero.

La dexmedetomidina è adatta per la somministrazione intranasale della mucosa come farmaco di premedicazione. È stato dimostrato con diverse caratteristiche benefiche in altre procedure cliniche.

Questo studio intende esplorare ulteriormente le caratteristiche della dexmedetomidina nasale come premedicazione nel trattamento orale pediatrico in sedazione profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambini bisognosi di sedazione profonda per cure odontoiatriche di età compresa tra 3 e 7 anni.
  2. tempo di funzionamento previsto 1-2 ore

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi cartella clinica nota con disturbo neurale o mentale
  2. qualsiasi cartella clinica nota con grave disturbo sistemico
  3. storia di somministrazione di farmaci sedativi negli ultimi 1 mesi
  4. qualsiasi storia allergica nota di dexmedetomidina, midazolam o propofol
  5. obesità patologica
  6. storia di OSAHS o infezione respiratoria acuta in 2 settimane
  7. altre condizioni che l'assistito ritenga non idonee al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dexmedetomidina
Dexmedetomidina atomizzata intranasale 2ug/kg
Droga: Dexmedetomidina
Per il gruppo dexmedetomidina dopo ramdomizzazione, verrà somministrata una dose intranasale di 2ug/kg di dexmedetomidina.
ACTIVE_COMPARATORE: midazolam
Midazolam atomizzato intranasale 0,2 mg/kg
Droga: Midazolam
Per il gruppo midazolam dopo la ramdomizzazione, verrà somministrata una dose intranasale di 0,2 mg/kg di midazolam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettazione della venipuntura
Lasso di tempo: Giorno 0
accettazione all'inizio della linea IV, al massimo 2 tentativi
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione dell'osservatore di allerta/sedazione (MOAA/S).
Lasso di tempo: Giorno 0
punteggio di sedazione con scala MOAA/S (dalla somministrazione intranasale del farmaco fino alla dimissione)
Giorno 0
accettazione dell'induzione della maschera correttiva
Lasso di tempo: Giorno 0
accettazione dell'induzione della maschera (per coloro che non hanno iniziato la flebo prima dell'induzione)
Giorno 0
dosaggio di propofol
Lasso di tempo: Giorno 0
il dosaggio totale di propofol utilizzato dall'induzione fino alla fine del trattamento clinico
Giorno 0
disagio dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 24 ore
verranno registrate eventuali reazioni avverse o lamentele di disagio dei pazienti, come starnuti, naso chiuso, sapore amaro, vertigini, rinalgie, ecc.
fino a 24 ore
ipossiemia
Lasso di tempo: Giorno 0
diminuzione della saturazione di ossigeno fino al 90% e verrà registrato anche il trattamento (se presente)
Giorno 0
pressione arteriosa perioperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
stati pressori perioperatori
Giorno 0
frequenza cardiaca perioperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
frequenza cardiaca perioperatoria
Giorno 0
tempi di assistenza delle vie aeree intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà registrata qualsiasi assistenza per le vie aeree intraoperatoria che miri a migliorare la ventilazione, inclusi sollevamento della mascella, aspirazione, ventilazione con maschera e intubazione. Anche il tipo specifico di assistenza verrà registrato in dettaglio.
Giorno 0
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 0
valutazione del dolore con punteggio del dolore modificato dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (m-CHEOPS) dalla fine della procedura odontoiatrica fino alla dimissione
Giorno 0
agitazione post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
valutazione dell'agitazione di emergenza con la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) dalla fine della procedura odontoiatrica fino alla dimissione
Giorno 0
tempo di scarico
Lasso di tempo: Giorno 0
tempo dalla fine della procedura odontoiatrica fino alla dimissione
Giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore
soddisfazione del chirurgo e dei genitori durante l'intero trattamento clinico e il follow-up, verrà chiesto loro di assegnare un punteggio da 1 a 10, 10 sta per completamente soddisfatto e 1 sta per non soddisfatto affatto
fino a 24 ore
condizioni post-operatorie del bambino
Lasso di tempo: fino a 24 ore
complicanze e cambiamenti comportamentali valutati con Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUSSIRB-202056077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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