- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04509414
Intranasaal dexmedetomidine voor diep verdoofde pediatrische tandheelkundige patiënten
Intranasaal dexmedetomidine versus midazolam voor premedicatie bij diep verdoofde pediatrische tandheelkundige patiënten: een dubbelblind, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het is belangrijk om een geschikte analgesie/sedatietechniek te kiezen bij pediatrische tandheelkundige behandelingen. Premedicatie in combinatie met intraveneuze anesthesie wordt vaak gebruikt bij diepe sedatietechnieken voor tandheelkundige behandelingen bij kinderen en het is een routine in de meeste ziekenhuizen. Diepe sedatie heeft zijn unieke voordelen, zoals het voorkomen van luchtwegbeschadiging met een verbeterd herstel.
Dexmedetomidine is geschikt voor intranasale mucosale toediening als premedicatie. Het is bewezen met verschillende gunstige eigenschappen in andere klinische procedures.
Deze studie is bedoeld om de kenmerken van nasaal dexmedetomidine als premedicatie bij pediatrische orale behandeling onder diepe sedatie verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
China
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100081
- Werving
- Peking University Hospital of Stomatology
-
Contact:
- Xudong Yang, MD
- Telefoonnummer: 18810086060
- E-mail: [email protected]
-
Hoofdonderzoeker:
- Xudong Yang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tong Cheng, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yun Liu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Binghua Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 3-7 jaar die diepe sedatie nodig hebben voor tandheelkundige behandelingen.
- verwachte gebruikstijd 1-2 uur
Uitsluitingscriteria:
- alle bekende medische dossiers met neurale of mentale stoornissen
- alle bekende medische dossiers met ernstige systemische stoornis
- geschiedenis van toediening van sedatiemedicijnen in de afgelopen 1 maand
- een bekende allergische voorgeschiedenis van dexmedetomidine, midazolam of propofol
- morbide obesitas
- geschiedenis van OSAHS of acute luchtweginfectie in 2 weken
- andere omstandigheden die de begeleider ongeschikt acht voor het proces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: dexmedetomidine
2ug/kg intranasaal geatomiseerd dexmedetomidine
|
Voor de dexmedetomidinegroep zal na ramdomisatie een intranasale dosis van 2 µg/kg dexmedetomidine worden toegediend.
|
Actieve vergelijker: midazolam
0,2 mg/kg intranasaal verneveld midazolam
|
Voor de midazolamgroep zal na ramdomisatie een intranasale dosis van 0,2 mg/kg midazolam worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aanvaarding van venapunctie
Tijdsspanne: Dag 0
|
acceptatie bij het starten van de infuuslijn, maximaal 2 pogingen
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Observer's Assessment of Alertness/Sedation(MOAA/S) Score
Tijdsspanne: Dag 0
|
sedatiescore met MOAA/S-schaal (van intranasale medicijntoediening tot ontslag)
|
Dag 0
|
acceptatie van inductie van corrigerende maskers
Tijdsspanne: Dag 0
|
acceptance of the mask induction(for those failed to start the IV before induction)
|
Dag 0
|
propofol dosering
Tijdsspanne: Dag 0
|
de totale gebruikte dosering propofol vanaf de inductie tot het einde van de klinische behandeling
|
Dag 0
|
ongemak van patiënten
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
eventuele bijwerkingen of ongemakken van patiënten worden geregistreerd, zoals niezen, verstopte neus, bittere smaak, duizeligheid, rhinalgie, enz.
|
tot 24 uur
|
hypoxemie
Tijdsspanne: Dag 0
|
decreased oxygen saturation up to 90%, and the treatment will also be recorded(if any)
|
Dag 0
|
peri-operatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0
|
peri-operative blood pressure states
|
Dag 0
|
peri-operatieve hartslag
Tijdsspanne: Dag 0
|
peri-operative heart rate
|
Dag 0
|
tijden van intra-operatieve luchtwegassistentie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Elke intra-operatieve luchtweghulp die nodig is om de beademing te verbeteren, wordt geregistreerd, inclusief het optillen van de kaak, afzuiging, maskerbeademing en intubatie.
Ook het specifieke type assistentie zal in detail worden vastgelegd.
|
Dag 0
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 0
|
pijnbeoordeling met aangepast kinderziekenhuis van Oost-Ontario pijnscore (m-CHEOPS) vanaf het einde van de tandheelkundige procedure tot ontslag
|
Dag 0
|
postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
beoordeling van agitatie bij het ontstaan met pediatrische anesthesie Emergence Delirium scale (PAED) vanaf het einde van de tandheelkundige ingreep tot ontslag
|
Dag 0
|
ontlading tijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
tijd vanaf het einde van de tandheelkundige procedure tot ontslag
|
Dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
peri-operatieve tevredenheid
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tevredenheid van chirurg en ouders gedurende de gehele klinische behandeling en follow-up, hen wordt gevraagd een score van 1 tot 10 te geven, 10 staat voor helemaal tevreden en 1 staat voor helemaal niet tevreden
|
tot 24 uur
|
postoperatieve toestand van het kind
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
complicaties en gedragsveranderingen beoordeeld met Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- PKUSSIRB-202056077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine
-
NCT04608331VoltooidVoorwaarden: Obstructieve slaapapneu, Analgesie, Dexmedetomidine, High-flow neuscanule, Slaapkwaliteit
-
NCT04791059VoltooidVoorwaarden: Scoliose Correctie, Postoperatieve analgesie, S-ketamine, Dexmedetomidine, Sufentanil
-
NCT05640479Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Pregabaline, Dexmedetomidine, Delirium
-
NCT05640453Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Pregabaline, Delirium behandeling, Coronaire bypass-transplantatie, Dexmedetomidine
-
NCT05639777Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Dexmedetomidine, Adenotonsillectomie, Luchtweginfecties
-
NCT05615194Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Inhalatie-anesthesie, Dexmedetomidine, Sevofluraan, Laparoscopie
-
NCT05226325VoltooidVoorwaarden: Pijnbeheersing, Dexmedetomidine, Anesthesie
-
NCT05195034WervingVoorwaarden: Dexmedetomidine, Delirium, Wakker craniotomie
-
NCT04665453VoltooidVoorwaarden: Elektro-encefalografie, Kind, Dexmedetomidine, Melatonine, Slaap, Epilepsie
-
NCT04144933WervingVoorwaarden: Anesthesie, Narcose, Pijnstillers, Opioïden, Opioïde vrije anesthesie, Postoperatieve Ileus, Colorectale chirurgie, Laparoscopische chirurgie, Analgesie, Dexmedetomidine, lidocaïne, Ketamine
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine
-
NCT05351489WervingVoorwaarden: Transurethrale resectie van de prostaat
-
NCT04608331VoltooidVoorwaarden: Obstructieve slaapapneu, Analgesie, Dexmedetomidine, High-flow neuscanule, Slaapkwaliteit
-
NCT04791059VoltooidVoorwaarden: Scoliose Correctie, Postoperatieve analgesie, S-ketamine, Dexmedetomidine, Sufentanil
-
NCT05641376Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Opkomst Agitatie
-
NCT05640427Werving
-
NCT05640479Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Pregabaline, Dexmedetomidine, Delirium
-
NCT05640453Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Pregabaline, Delirium behandeling, Coronaire bypass-transplantatie, Dexmedetomidine
-
NCT05641064WervingVoorwaarden: Systemische ontstekingsreactie, Aortaklepstenose
-
NCT05639777Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Dexmedetomidine, Adenotonsillectomie, Luchtweginfecties
-
NCT05636566VoltooidVoorwaarden: Invasieve kanker, Kinderkanker