This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Intranasaal dexmedetomidine voor diep verdoofde pediatrische tandheelkundige patiënten

14 maart 2022 bijgewerkt door: Yang Xudong, Peking University

Intranasaal dexmedetomidine versus midazolam voor premedicatie bij diep verdoofde pediatrische tandheelkundige patiënten: een dubbelblind, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het is belangrijk om een ​​geschikte analgesie/sedatietechniek te kiezen bij pediatrische tandheelkundige behandelingen. Premedicatie in combinatie met intraveneuze anesthesie wordt vaak gebruikt bij diepe sedatietechnieken voor tandheelkundige behandelingen bij kinderen en het is een routine in de meeste ziekenhuizen. Diepe sedatie heeft zijn unieke voordelen, zoals het voorkomen van luchtwegbeschadiging met een verbeterd herstel.

Dexmedetomidine is geschikt voor intranasale mucosale toediening als premedicatie. Het is bewezen met verschillende gunstige eigenschappen in andere klinische procedures.

Deze studie is bedoeld om de kenmerken van nasaal dexmedetomidine als premedicatie bij pediatrische orale behandeling onder diepe sedatie verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Werving
        • Peking University Hospital of Stomatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xudong Yang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tong Cheng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yun Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Binghua Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kinderen van 3-7 jaar die diepe sedatie nodig hebben voor tandheelkundige behandelingen.
  2. verwachte gebruikstijd 1-2 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. alle bekende medische dossiers met neurale of mentale stoornissen
  2. alle bekende medische dossiers met ernstige systemische stoornis
  3. geschiedenis van toediening van sedatiemedicijnen in de afgelopen 1 maand
  4. een bekende allergische voorgeschiedenis van dexmedetomidine, midazolam of propofol
  5. morbide obesitas
  6. geschiedenis van OSAHS of acute luchtweginfectie in 2 weken
  7. andere omstandigheden die de begeleider ongeschikt acht voor het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexmedetomidine
2ug/kg intranasaal geatomiseerd dexmedetomidine
Voor de dexmedetomidinegroep zal na ramdomisatie een intranasale dosis van 2 µg/kg dexmedetomidine worden toegediend.
Actieve vergelijker: midazolam
0,2 mg/kg intranasaal verneveld midazolam
Voor de midazolamgroep zal na ramdomisatie een intranasale dosis van 0,2 mg/kg midazolam worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvaarding van venapunctie
Tijdsspanne: Dag 0
acceptatie bij het starten van de infuuslijn, maximaal 2 pogingen
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observer's Assessment of Alertness/Sedation(MOAA/S) Score
Tijdsspanne: Dag 0
sedatiescore met MOAA/S-schaal (van intranasale medicijntoediening tot ontslag)
Dag 0
acceptatie van inductie van corrigerende maskers
Tijdsspanne: Dag 0
acceptance of the mask induction(for those failed to start the IV before induction)
Dag 0
propofol dosering
Tijdsspanne: Dag 0
de totale gebruikte dosering propofol vanaf de inductie tot het einde van de klinische behandeling
Dag 0
ongemak van patiënten
Tijdsspanne: tot 24 uur
eventuele bijwerkingen of ongemakken van patiënten worden geregistreerd, zoals niezen, verstopte neus, bittere smaak, duizeligheid, rhinalgie, enz.
tot 24 uur
hypoxemie
Tijdsspanne: Dag 0
decreased oxygen saturation up to 90%, and the treatment will also be recorded(if any)
Dag 0
peri-operatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0
peri-operative blood pressure states
Dag 0
peri-operatieve hartslag
Tijdsspanne: Dag 0
peri-operative heart rate
Dag 0
tijden van intra-operatieve luchtwegassistentie
Tijdsspanne: Dag 0
Elke intra-operatieve luchtweghulp die nodig is om de beademing te verbeteren, wordt geregistreerd, inclusief het optillen van de kaak, afzuiging, maskerbeademing en intubatie. Ook het specifieke type assistentie zal in detail worden vastgelegd.
Dag 0
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 0
pijnbeoordeling met aangepast kinderziekenhuis van Oost-Ontario pijnscore (m-CHEOPS) vanaf het einde van de tandheelkundige procedure tot ontslag
Dag 0
postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: Dag 0
beoordeling van agitatie bij het ontstaan ​​met pediatrische anesthesie Emergence Delirium scale (PAED) vanaf het einde van de tandheelkundige ingreep tot ontslag
Dag 0
ontlading tijd
Tijdsspanne: Dag 0
tijd vanaf het einde van de tandheelkundige procedure tot ontslag
Dag 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peri-operatieve tevredenheid
Tijdsspanne: tot 24 uur
tevredenheid van chirurg en ouders gedurende de gehele klinische behandeling en follow-up, hen wordt gevraagd een score van 1 tot 10 te geven, 10 staat voor helemaal tevreden en 1 staat voor helemaal niet tevreden
tot 24 uur
postoperatieve toestand van het kind
Tijdsspanne: tot 24 uur
complicaties en gedragsveranderingen beoordeeld met Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine