Dexmedetomidina Intranasal para Pacientes Odontológicos Pediátricos com Sedação Profunda
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yang Xudong, Peking University
Dexmedetomidina intranasal versus midazolam para pré-medicação em pacientes odontológicos pediátricos sedados profundamente: um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado
É importante escolher uma técnica adequada de analgesia/sedação no tratamento odontológico pediátrico. A pré-medicação combinada com anestesia intravenosa é frequentemente usada na técnica de sedação profunda para tratamento odontológico pediátrico e é uma rotina na maioria dos hospitais. A sedação profunda tem suas vantagens únicas, como evitar danos às vias aéreas com uma recuperação aprimorada.
A dexmedetomidina é adequada para administração na mucosa intranasal como um medicamento de pré-medicação. Provou-se com várias características benéficas em outros procedimentos clínicos.
Este estudo pretende explorar ainda mais as características da dexmedetomidina nasal como pré-medicação no tratamento oral pediátrico sob sedação profunda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100081
- Peking University Hospital of Stomatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com necessidade de sedação profunda para tratamento odontológico de 3 a 7 anos.
- tempo de operação previsto 1-2 horas
Critério de exclusão:
- quaisquer registros médicos conhecidos com transtorno neural ou mental
- quaisquer registros médicos conhecidos com distúrbio sistêmico grave
- história de administração de drogas sedativas nos últimos 1 meses
- qualquer história alérgica conhecida de dexmedetomidina, midazolam ou propofol
- obesidade mórbida
- história de SAHOS ou infecção respiratória aguda em 2 semanas
- outras condições que o assistente considere impróprias para o julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
2ug/kg de dexmedetomidina atomizada intranasal
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Para o grupo dexmedetomidina após a randomização, será administrada uma dose intranasal de 2ug/kg de dexmedetomidina.
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ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,2mg/kg de midazolam atomizado intranasal
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Para o grupo midazolam após a randomização, será administrada uma dose intranasal de 0,2mg/kg de midazolam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aceitação de punção venosa
Prazo: Dia 0
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aceitação ao iniciar a linha IV, no máximo 2 tentativas
|
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (MOAA/S)
Prazo: Dia 0
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pontuação de sedação com escala MOAA/S (desde a administração intranasal de drogas até a alta)
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Dia 0
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aceitação de indução de máscara corretiva
Prazo: Dia 0
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aceitação da indução com máscara (para aqueles que falharam em iniciar a IV antes da indução)
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Dia 0
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dosagem de propofol
Prazo: Dia 0
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a dosagem total de propofol utilizada desde a indução até o final do tratamento clínico
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Dia 0
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desconforto dos pacientes
Prazo: até 24 horas
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serão registradas quaisquer reações adversas ou queixas de desconforto dos pacientes, como espirro, nariz entupido, gosto amargo, tontura, rinite, etc.
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até 24 horas
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hipoxemia
Prazo: Dia 0
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diminuição da saturação de oxigênio em até 90%, e o tratamento também será registrado (se houver)
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Dia 0
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pressão arterial perioperatória
Prazo: Dia 0
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estados de pressão arterial perioperatória
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Dia 0
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frequência cardíaca perioperatória
Prazo: Dia 0
|
frequência cardíaca perioperatória
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Dia 0
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tempos de assistência intraoperatória das vias aéreas
Prazo: Dia 0
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Qualquer necessidade de assistência intraoperatória das vias aéreas que vise melhorar a ventilação será registrada, incluindo elevação da mandíbula, sucção, máscara de ventilação e intubação.
O tipo específico de assistência também será registrado em detalhes.
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Dia 0
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dor pós operatória
Prazo: Dia 0
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avaliação da dor com o escore de dor do hospital infantil modificado do leste de Ontário (m-CHEOPS) desde o final do procedimento odontológico até a alta
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Dia 0
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agitação pós-operatória
Prazo: Dia 0
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avaliação da agitação ao despertar com a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) desde o final do procedimento odontológico até a alta
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Dia 0
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tempo de descarga
Prazo: Dia 0
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tempo desde o final do procedimento odontológico até a alta
|
Dia 0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação perioperatória
Prazo: até 24 horas
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satisfação do cirurgião e dos pais durante todo o tratamento clínico e acompanhamento, será solicitado que atribuam uma nota de 1 a 10, sendo 10 totalmente satisfeito e 1 totalmente insatisfeito
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até 24 horas
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condição pós-operatória da criança
Prazo: até 24 horas
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complicações e mudanças de comportamento avaliadas com Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
|
até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- PKUSSIRB-202056077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .