Dexmédétomidine intranasale pour les patients dentaires pédiatriques sous sédation profonde
9 février 2023 mis à jour par: Yang Xudong, Peking University
Dexmédétomidine intranasale versus midazolam pour la prémédication chez les patients dentaires pédiatriques sous sédation profonde : un essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle
Il est important de choisir une technique d'analgésie/sédation appropriée dans le traitement dentaire pédiatrique. La prémédication combinée à l'anesthésie intraveineuse est souvent utilisée dans la technique de sédation profonde pour le traitement dentaire pédiatrique et c'est une routine dans la plupart des hôpitaux. La sédation profonde a ses avantages uniques, comme éviter les dommages aux voies respiratoires avec une récupération améliorée.
La dexmédétomidine convient à l'administration muqueuse intranasale en tant que médicament de prémédication. Il a été prouvé avec plusieurs caractéristiques bénéfiques dans d'autres procédures cliniques.
Cette étude vise à explorer davantage les caractéristiques de la dexmédétomidine nasale en tant que prémédication dans le traitement oral pédiatrique sous sédation profonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100081
- Peking University Hospital of Stomatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 7 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants ayant besoin d'une sédation profonde pour des soins dentaires âgés de 3 à 7 ans.
- temps de fonctionnement prévu 1-2 heures
Critère d'exclusion:
- tout dossier médical connu avec un trouble neural ou mental
- tout dossier médical connu avec un trouble systémique grave
- antécédents d'administration de sédatifs au cours des 1 derniers mois
- tout antécédent allergique connu à la dexmédétomidine, au midazolam ou au propofol
- obésité morbide
- antécédents de SAHOS ou d'infection respiratoire aiguë en 2 semaines
- d'autres conditions que le participant considère comme impropres à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: dexmédétomidine
2 ug/kg de dexmédétomidine atomisée intranasale
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Pour le groupe dexmédétomidine après ramdomisation, une dose intranasale de 2 ug/kg de dexmédétomidine sera administrée.
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ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,2 mg/kg de midazolam atomisé intranasal
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Pour le groupe midazolam après ramdomisation, une dose intranasale de 0,2 mg/kg de midazolam sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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acceptation de la ponction veineuse
Délai: Jour 0
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acceptation au début de la ligne IV, au plus 2 essais
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'évaluation de la vigilance/sédation (MOAA/S) par l'observateur
Délai: Jour 0
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notation de la sédation avec l'échelle MOAA/S (de l'administration intranasale du médicament jusqu'à la sortie)
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Jour 0
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acceptation de l'induction du masque correctif
Délai: Jour 0
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acceptation de l'induction du masque (pour ceux qui n'ont pas commencé l'intraveineuse avant l'induction)
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Jour 0
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posologie du propofol
Délai: Jour 0
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la dose totale de propofol utilisée depuis l'induction jusqu'à la fin du traitement clinique
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Jour 0
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l'inconfort des patients
Délai: jusqu'à 24 heures
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toute réaction indésirable ou plainte d'inconfort des patients sera enregistrée, comme les éternuements, le nez bouché, le goût amer, les étourdissements, la rhinalgie, etc.
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jusqu'à 24 heures
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hypoxémie
Délai: Jour 0
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diminution de la saturation en oxygène jusqu'à 90 %, et le traitement sera également enregistré (le cas échéant)
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Jour 0
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tension artérielle péri-opératoire
Délai: Jour 0
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états de tension artérielle péri-opératoires
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Jour 0
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fréquence cardiaque péri-opératoire
Délai: Jour 0
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fréquence cardiaque péri-opératoire
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Jour 0
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heures d'assistance respiratoire peropératoire
Délai: Jour 0
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Toute assistance peropératoire des voies respiratoires nécessaire visant à améliorer la ventilation sera enregistrée, y compris le soulèvement de la mâchoire, l'aspiration, la ventilation au masque et l'intubation.
Le type d'assistance spécifique sera également enregistré en détail.
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Jour 0
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douleur post-opératoire
Délai: Jour 0
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évaluation de la douleur avec le score de douleur modifié de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario (m-CHEOPS) de la fin de l'intervention dentaire jusqu'à la sortie
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Jour 0
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agitation post-opératoire
Délai: Jour 0
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évaluation de l'agitation à l'émergence avec l'échelle d'émergence du délire d'anesthésie pédiatrique (PAED) de la fin de la procédure dentaire jusqu'à la sortie
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Jour 0
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temps de décharge
Délai: Jour 0
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temps entre la fin de la procédure dentaire et la sortie
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Jour 0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction péri-opératoire
Délai: jusqu'à 24 heures
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satisfaction du chirurgien et des parents pendant tout le traitement clinique et le suivi, il leur sera demandé de donner une note de 1 à 10, 10 signifie entièrement satisfait et 1 signifie pas satisfait du tout
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jusqu'à 24 heures
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état post-opératoire de l'enfant
Délai: jusqu'à 24 heures
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Complications et changements de comportement évalués avec le questionnaire sur le comportement post-hospitalisation (PHBQ)
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 avril 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2020
Première publication (RÉEL)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUSSIRB-202056077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .