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Dexmédétomidine intranasale pour les patients dentaires pédiatriques sous sédation profonde

9 février 2023 mis à jour par: Yang Xudong, Peking University

Dexmédétomidine intranasale versus midazolam pour la prémédication chez les patients dentaires pédiatriques sous sédation profonde : un essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle

Il est important de choisir une technique d'analgésie/sédation appropriée dans le traitement dentaire pédiatrique. La prémédication combinée à l'anesthésie intraveineuse est souvent utilisée dans la technique de sédation profonde pour le traitement dentaire pédiatrique et c'est une routine dans la plupart des hôpitaux. La sédation profonde a ses avantages uniques, comme éviter les dommages aux voies respiratoires avec une récupération améliorée.

La dexmédétomidine convient à l'administration muqueuse intranasale en tant que médicament de prémédication. Il a été prouvé avec plusieurs caractéristiques bénéfiques dans d'autres procédures cliniques.

Cette étude vise à explorer davantage les caractéristiques de la dexmédétomidine nasale en tant que prémédication dans le traitement oral pédiatrique sous sédation profonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. enfants ayant besoin d'une sédation profonde pour des soins dentaires âgés de 3 à 7 ans.
  2. temps de fonctionnement prévu 1-2 heures

Critère d'exclusion:

  1. tout dossier médical connu avec un trouble neural ou mental
  2. tout dossier médical connu avec un trouble systémique grave
  3. antécédents d'administration de sédatifs au cours des 1 derniers mois
  4. tout antécédent allergique connu à la dexmédétomidine, au midazolam ou au propofol
  5. obésité morbide
  6. antécédents de SAHOS ou d'infection respiratoire aiguë en 2 semaines
  7. d'autres conditions que le participant considère comme impropres à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dexmédétomidine
2 ug/kg de dexmédétomidine atomisée intranasale
Médicament: Dexmédétomidine
Pour le groupe dexmédétomidine après ramdomisation, une dose intranasale de 2 ug/kg de dexmédétomidine sera administrée.
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,2 mg/kg de midazolam atomisé intranasal
Médicament: Midazolam
Pour le groupe midazolam après ramdomisation, une dose intranasale de 0,2 mg/kg de midazolam sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acceptation de la ponction veineuse
Délai: Jour 0
acceptation au début de la ligne IV, au plus 2 essais
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation de la vigilance/sédation (MOAA/S) par l'observateur
Délai: Jour 0
notation de la sédation avec l'échelle MOAA/S (de l'administration intranasale du médicament jusqu'à la sortie)
Jour 0
acceptation de l'induction du masque correctif
Délai: Jour 0
acceptation de l'induction du masque (pour ceux qui n'ont pas commencé l'intraveineuse avant l'induction)
Jour 0
posologie du propofol
Délai: Jour 0
la dose totale de propofol utilisée depuis l'induction jusqu'à la fin du traitement clinique
Jour 0
l'inconfort des patients
Délai: jusqu'à 24 heures
toute réaction indésirable ou plainte d'inconfort des patients sera enregistrée, comme les éternuements, le nez bouché, le goût amer, les étourdissements, la rhinalgie, etc.
jusqu'à 24 heures
hypoxémie
Délai: Jour 0
diminution de la saturation en oxygène jusqu'à 90 %, et le traitement sera également enregistré (le cas échéant)
Jour 0
tension artérielle péri-opératoire
Délai: Jour 0
états de tension artérielle péri-opératoires
Jour 0
fréquence cardiaque péri-opératoire
Délai: Jour 0
fréquence cardiaque péri-opératoire
Jour 0
heures d'assistance respiratoire peropératoire
Délai: Jour 0
Toute assistance peropératoire des voies respiratoires nécessaire visant à améliorer la ventilation sera enregistrée, y compris le soulèvement de la mâchoire, l'aspiration, la ventilation au masque et l'intubation. Le type d'assistance spécifique sera également enregistré en détail.
Jour 0
douleur post-opératoire
Délai: Jour 0
évaluation de la douleur avec le score de douleur modifié de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario (m-CHEOPS) de la fin de l'intervention dentaire jusqu'à la sortie
Jour 0
agitation post-opératoire
Délai: Jour 0
évaluation de l'agitation à l'émergence avec l'échelle d'émergence du délire d'anesthésie pédiatrique (PAED) de la fin de la procédure dentaire jusqu'à la sortie
Jour 0
temps de décharge
Délai: Jour 0
temps entre la fin de la procédure dentaire et la sortie
Jour 0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction péri-opératoire
Délai: jusqu'à 24 heures
satisfaction du chirurgien et des parents pendant tout le traitement clinique et le suivi, il leur sera demandé de donner une note de 1 à 10, 10 signifie entièrement satisfait et 1 signifie pas satisfait du tout
jusqu'à 24 heures
état post-opératoire de l'enfant
Délai: jusqu'à 24 heures
Complications et changements de comportement évalués avec le questionnaire sur le comportement post-hospitalisation (PHBQ)
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2020

Première publication (RÉEL)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUSSIRB-202056077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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