[177Lu] 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるルドタジペップ治療。
2022年10月19日 更新者：FutureChem
[177Lu] 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるルドタジペップ治療: 第 I 相臨床試験。
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者における [177Lu] ルドタジペップ投与後の安定性と有効性を評価することであり、適切な用量を決定するために用量漸増が適用されます。
調査の概要
詳細な説明
[18F]PSMA PET/CTは2次スクリーニングで実施され、PSMA PET/CT陽性患者（PSMA RADS 4以上）のみが登録可能です。
用量は5群（各6名）に分けて投与し、低用量から高用量（50±5mCi、75±8mCi、100±10mCi、125±13mCi、150±15mCi）まで順次増量する）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul, St, Mary's Hospital, 222, Banpo-daero, Seocho-gu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 血中テストステロン値が50ng/dL以下の前立腺がん患者のうち、標準的なタキセン系抗がん剤治療および第2世代ホルモン剤（アビラテロン、エンザルタメド、またはその両方）治療後に放射線学的に進行したmCRPC患者、またはそのような標準的な治療の対象とならない患者そのような標準治療を拒否する研究者または患者の裁量で
- [18F]PSMA PET/CT画像で陽性の患者
- -研究登録前に研究の目的、詳細、および研究薬の特性について研究者から十分に知らされた被験者、および被験者または世話人または法的に許容される代理人によって署名されたインフォームドコンセントフォームを持っていた被験者
- 20歳以上の男性患者
-性的に活発で、出産の可能性のある女性パートナーがいる被験者は、以下を満たす必要があります
- -被験者は、スクリーニングから研究全体、および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間、男性用コンドームを継続的に使用することにより、避妊を実践することに同意する必要があります
- -被験者は、スクリーニングから精子を提供してはなりません 研究中、および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間
- 出産の可能性のある女性（妊娠中または授乳中の母親を含む）であるパートナーを持つ被験者は、研究全体を通して性的禁欲を維持するか、二重避妊を実践することに同意する必要があります *二重避妊：以下の2つ以上に該当する -コンドームの使用、非ホルモン性子宮内器具の使用、横隔膜の使用、子宮頸管キャップの使用、少なくとも3か月間精管切除された性的パートナー（最初のスクリーニング訪問時）、または医学的に無菌であると診断された性的パートナー
- ECOG_パフォーマンススコア≤2
- 平均余命は6ヶ月以上
除外基準:
- 治験責任医師が、治験の実施を困難にする深刻な病状を有すると判断した被験者
- 以下の条件に該当する者 1)糸球体濾過量≦40ml/min、2)ヘモグロビン値≦10.0g/dL、3)白血球数≦4.0×109/L、4)血小板数≦100×109/L、 5) 総ビリルビン値 ≥1.5 x 正常値の上限、6) 血清アルブミン値 ≤3.0 g/dL、7) 活動性の虚血性心疾患または心不全 (ニューヨーク心臓協会分類 III-IV)、8) コントロールされていない糖尿病/高血圧、 9) 高カリウム血症 >6.0mmol/L
- 脆弱な被験者（研究に関与した研究者またはその家族、研究スタッフまたは研究に関与した研究者の学生）
- 前立腺がん以外の悪性腫瘍が持続している患者
- -過去30日以内に治療臨床試験に参加し、標準治療以外の治験薬を投与した患者
- -この研究で提供される治療以外の治療がより適切であると判断された場合、患者は除外されます 患者および疾患の特性に基づいて研究者によって決定された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50mCi
用量が決定された製剤（50±5 mCi 用量）を使用して、0.9% NaCl 5 mL で希釈し、ゆっくりと静脈内投与します。
10分かけて注入し、治療前30分から治療後60分まで約90分かけて0.9％NaCl 500mLをゆっくりと投与して水分補給を行います。
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線量は、低線量から高線量 (50±5 mCi、75±8 mCi、100±10 mCi、125±13 mCi、150±15 mCi) まで順次上昇させます。
各レベルで 6 人中 2 人以下で DLT が観察された場合は、次のステップに進みます。
DLTが3人以上の参加者で観察された場合、それ以上の被験者は関連する用量で研究に参加しません。
増量の妥当性は、薬剤投与後 8～9 週間で評価されます。
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実験的：75mCi
用量が決定された製剤（75±8 mCi 用量）を使用して、0.9% NaCl 5 mL で希釈し、ゆっくりと静脈内投与します。
10分かけて注入し、治療前30分から治療後60分まで約90分かけて0.9％NaCl 500mLをゆっくりと投与して水分補給を行います。
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線量は、低線量から高線量 (50±5 mCi、75±8 mCi、100±10 mCi、125±13 mCi、150±15 mCi) まで順次上昇させます。
各レベルで 6 人中 2 人以下で DLT が観察された場合は、次のステップに進みます。
DLTが3人以上の参加者で観察された場合、それ以上の被験者は関連する用量で研究に参加しません。
増量の妥当性は、薬剤投与後 8～9 週間で評価されます。
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実験的：100mCi
用量が決定された製剤（100±10 mCi 用量）を使用して、0.9% NaCl 5 mL で希釈し、ゆっくりと静脈内投与します。
10分かけて注入し、治療前30分から治療後60分まで約90分かけて0.9％NaCl 500mLをゆっくりと投与して水分補給を行います。
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線量は、低線量から高線量 (50±5 mCi、75±8 mCi、100±10 mCi、125±13 mCi、150±15 mCi) まで順次上昇させます。
各レベルで 6 人中 2 人以下で DLT が観察された場合は、次のステップに進みます。
DLTが3人以上の参加者で観察された場合、それ以上の被験者は関連する用量で研究に参加しません。
増量の妥当性は、薬剤投与後 8～9 週間で評価されます。
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実験的：125mCi
用量が決定された製剤 (125±13 mCi 用量) を使用して、0.9% NaCl 5 mL で希釈し、ゆっくりと静脈内投与します。
10分かけて注入し、治療前30分から治療後60分まで約90分かけて0.9％NaCl 500mLをゆっくりと投与して水分補給を行います。
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線量は、低線量から高線量 (50±5 mCi、75±8 mCi、100±10 mCi、125±13 mCi、150±15 mCi) まで順次上昇させます。
各レベルで 6 人中 2 人以下で DLT が観察された場合は、次のステップに進みます。
DLTが3人以上の参加者で観察された場合、それ以上の被験者は関連する用量で研究に参加しません。
増量の妥当性は、薬剤投与後 8～9 週間で評価されます。
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実験的：150mCi
用量が決定された製剤 (150±15 mCi 用量) を使用して、0.9% NaCl 5 mL で希釈し、ゆっくりと静脈内投与します。
10分かけて注入し、治療前30分から治療後60分まで約90分かけて0.9％NaCl 500mLをゆっくりと投与して水分補給を行います。
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線量は、低線量から高線量 (50±5 mCi、75±8 mCi、100±10 mCi、125±13 mCi、150±15 mCi) まで順次上昇させます。
各レベルで 6 人中 2 人以下で DLT が観察された場合は、次のステップに進みます。
DLTが3人以上の参加者で観察された場合、それ以上の被験者は関連する用量で研究に参加しません。
増量の妥当性は、薬剤投与後 8～9 週間で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：無作為化日 (IP 投与 (0h、visit3、Day 0 ~ 3)) からグレード 4 の好中球減少症、グレード 3 の発熱性好中球減少症、[177Lu] ルドタジペプに起因するグレード 3 または 4 の非血液毒性が 5 年間持続する日まで日以上。
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用量制限毒性は、CTCAE グレード 4 血小板減少症 (血小板数 <25x109/L)、グレード 4 好中球減少症 (絶対好中球数 (ANC) < 0.5 x 109)、グレード 3 発熱性好中球減少症 (ANC <1000/mm3 および体温 >38.3) として定義されます。少なくとも 1 回は 38℃以上、または 38℃以上の温度が 1 時間持続する)、および [177Lu]ルドタジペプに起因するその他のグレード 3 または 4 の非血液毒性が 5 日以上持続する。
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無作為化日 (IP 投与 (0h、visit3、Day 0 ~ 3)) からグレード 4 の好中球減少症、グレード 3 の発熱性好中球減少症、[177Lu] ルドタジペプに起因するグレード 3 または 4 の非血液毒性が 5 年間持続する日まで日以上。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA レベルの評価
時間枠：スクリーニング(Day -31 ~ -20)、visit4(Day10)、visit5(Day17)、visit6(Day24)、visit7(Day31)、visit8(Day45)、visit9(Day59)、visit10(Day87)
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[177Lu]ルドタジペップ投与前後のPSA値の比較評価
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スクリーニング(Day -31 ~ -20)、visit4(Day10)、visit5(Day17)、visit6(Day24)、visit7(Day31)、visit8(Day45)、visit9(Day59)、visit10(Day87)
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放射線評価
時間枠：2次審査(-19日目～-1日目)、訪問7(Day31)、訪問9(Day59)
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[177Lu]ルドタジペップの投与前後における[18F]PSMA PET/CT上の病変の位置と量的変化の比較評価、および各投与時の画像検査による標的病変の取り込みを比較することによる治療効果の評価時点。
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2次審査(-19日目～-1日目)、訪問7(Day31)、訪問9(Day59)
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体内分布
時間枠：2時間、24時間（1日）、48時間（2日）、72時間（3日）
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血液、肺、肝臓、脾臓、膵臓、腎臓、筋肉、胃、腫瘍への吸収（取り込み）を、2時間、24時間（1日）、48時間のSPECT/CT画像から得られたレベルに基づいて評価(2 日)、72 時間 (3 日)、さらに訪問 4 で平面スキャンを実行します。
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2時間、24時間（1日）、48時間（2日）、72時間（3日）
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全身吸収線量
時間枠：2時間、24時間（1日）、48時間（2日）、72時間（3日）
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副腎、脳、胆嚢、腸、胃、心臓、腎臓、肝臓、筋肉、肺、膵臓、赤色骨髄、皮膚、脾臓、精巣、胸腺、甲状腺、そして膀胱。
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2時間、24時間（1日）、48時間（2日）、72時間（3日）
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ベースライン症状による安全性評価
時間枠：上映（-31日目～-20日目）、二次審査（-19日目～-1日目）
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IP投与前のスクリーニング（Day -31）および2ndスクリーニング（Day -31 ~ -20）から発生した有害事象の評価。
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上映（-31日目～-20日目）、二次審査（-19日目～-1日目）
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有害事象による安全性評価
時間枠：訪問3（0日目～3日目）、訪問4（10日目）、訪問5（17日目）、訪問6（24日目）、訪問7（31日目）、訪問8（45日目）、訪問9（59日目）、訪問10（87日目）
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IP投与（訪問3、0〜3日目）から訪問10（87日目）までに発生した有害事象の評価
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訪問3（0日目～3日目）、訪問4（10日目）、訪問5（17日目）、訪問6（24日目）、訪問7（31日目）、訪問8（45日目）、訪問9（59日目）、訪問10（87日目）
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身体診察で評価された異常な徴候と症状のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-31日目～-20日目）、2次スクリーニング（-19日目～-1日目）、3回目（0日目～3日目）、4回目（10日目）、5回目（17日目）、6回目（24日目）、7回目（31日目） )、visit8(Day45)、visit9(Day59)、visit10(Day87)
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スクリーニング（-31日目～-20日目）から来院10日目（87日目）までの身体検査により評価された、異常な徴候および症状を有する参加者の数
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スクリーニング（-31日目～-20日目）、2次スクリーニング（-19日目～-1日目）、3回目（0日目～3日目）、4回目（10日目）、5回目（17日目）、6回目（24日目）、7回目（31日目） )、visit8(Day45)、visit9(Day59)、visit10(Day87)
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収縮期および拡張期血圧 (mm Hg)
時間枠：スクリーニング(Day -31 ~ -20)、2ndスクリーニング(Day -19 ~ -1)、visit 3(Day 0~3)、visit4 (Day10)、visit5 (Day17)、visit6(Day24)、visit7(Day31)、訪問8（45日目）、訪問9（59日目）、訪問10（87日目）
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スクリーニング（Day -31 ~ -20）からVisit10（Day87）までの収縮期および拡張期血圧（mmHg）を使用した測定値の評価
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スクリーニング(Day -31 ~ -20)、2ndスクリーニング(Day -19 ~ -1)、visit 3(Day 0~3)、visit4 (Day10)、visit5 (Day17)、visit6(Day24)、visit7(Day31)、訪問8（45日目）、訪問9（59日目）、訪問10（87日目）
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体温（摂氏）
時間枠：スクリーニング(Day -31 ~ -20)、2ndスクリーニング(Day -19 ~ -1)、visit 3(Day 0~3)、visit4 (Day10)、visit5 (Day17)、visit6(Day24)、visit7(Day31)、訪問8（45日目）、訪問9（59日目）、訪問10（87日目）
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スクリーニング(Day -31 ~ -20)からVisit10(Day87)までの体温(摂氏)による測定値の評価
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スクリーニング(Day -31 ~ -20)、2ndスクリーニング(Day -19 ~ -1)、visit 3(Day 0~3)、visit4 (Day10)、visit5 (Day17)、visit6(Day24)、visit7(Day31)、訪問8（45日目）、訪問9（59日目）、訪問10（87日目）
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脈拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：スクリーニング(Day -31 ~ -20)、2ndスクリーニング(Day -19 ~ -1)、visit 3(Day 0~3)、visit4 (Day10)、visit5 (Day17)、visit6(Day24)、visit7(Day31)、訪問8（45日目）、訪問9（59日目）、訪問10（87日目）
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スクリーニング（Day -31 ~ -20）からVisit10（Day87）までの脈拍数（1分あたりの拍数）を使用した測定値の評価
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スクリーニング(Day -31 ~ -20)、2ndスクリーニング(Day -19 ~ -1)、visit 3(Day 0~3)、visit4 (Day10)、visit5 (Day17)、visit6(Day24)、visit7(Day31)、訪問8（45日目）、訪問9（59日目）、訪問10（87日目）
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異常な血液学値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング(Day -31 ~ -20)、visit 3(Day 0~3)、visit4 (Day10)、visit5 (Day17)、visit6(Day24)、visit7(Day31)、visit8(Day45)、visit9(Day59)、visit10 (87日目)
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異常な血液学値 (WBC、WBC ディファレンシャル、ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、血小板、遊離ルテチウム - 3 分、15 分、30 分、60 分、180 分、24 時間、48 時間、および 72 時間後) を持つ参加者の数IP 投与) スクリーニング (Day -31 ~ -20) から visit10 (Day87) まで、2 回目のスクリーニング (Day -19 ~ -1) を除く。
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スクリーニング(Day -31 ~ -20)、visit 3(Day 0~3)、visit4 (Day10)、visit5 (Day17)、visit6(Day24)、visit7(Day31)、visit8(Day45)、visit9(Day59)、visit10 (87日目)
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化学値が異常な参加者の数
時間枠：スクリーニング(Day -31 ~ -20)、visit 3(Day 0~3)、visit4 (Day10)、visit5 (Day17)、visit6(Day24)、visit7(Day31)、visit8(Day45)、visit9(Day59)、visit10 (87日目)
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スクリーニングからのケミストリー（遊離PSA、グルコース、総ビリルビン、AST/ALT、アルカリホスファターゼ、BUN/クレアチニン、ナトリウム、カリウム、塩化物、CA、リン、総タンパク質、アルブミン）を使用した測定値の評価（Day -31 ~ -20） 2次審査(-19日目～-1日目)を除く10日目(87日目)まで。
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スクリーニング(Day -31 ~ -20)、visit 3(Day 0~3)、visit4 (Day10)、visit5 (Day17)、visit6(Day24)、visit7(Day31)、visit8(Day45)、visit9(Day59)、visit10 (87日目)
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尿検査値異常者数
時間枠：スクリーニング(Day -31 ~ -20)、visit 3(Day 0~3)、visit4 (Day10)、visit5 (Day17)、visit6(Day24)、visit7(Day31)、visit8(Day45)、visit9(Day59)、visit10 (87日目)
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2回目のスクリーニング（-19～-1日目）を除くスクリーニング（-31～-20日目）から10日目（87日目）までの尿検査（比重、タンパク質、pH、グルコース、潜血、ケトン）を用いた測定値の評価。
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スクリーニング(Day -31 ~ -20)、visit 3(Day 0~3)、visit4 (Day10)、visit5 (Day17)、visit6(Day24)、visit7(Day31)、visit8(Day45)、visit9(Day59)、visit10 (87日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ji Youl Lee、The Catholic University of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maurer T, Eiber M, Schwaiger M, Gschwend JE. Current use of PSMA-PET in prostate cancer management. Nat Rev Urol. 2016 Apr;13(4):226-35. doi: 10.1038/nrurol.2016.26. Epub 2016 Feb 23.
- Zhou J, Neale JH, Pomper MG, Kozikowski AP. NAAG peptidase inhibitors and their potential for diagnosis and therapy. Nat Rev Drug Discov. 2005 Dec;4(12):1015-26. doi: 10.1038/nrd1903.
- Mease RC, Foss CA, Pomper MG. PET imaging in prostate cancer: focus on prostate-specific membrane antigen. Curr Top Med Chem. 2013;13(8):951-62. doi: 10.2174/1568026611313080008.
- Lutje S, Heskamp S, Cornelissen AS, Poeppel TD, van den Broek SA, Rosenbaum-Krumme S, Bockisch A, Gotthardt M, Rijpkema M, Boerman OC. PSMA Ligands for Radionuclide Imaging and Therapy of Prostate Cancer: Clinical Status. Theranostics. 2015 Oct 18;5(12):1388-401. doi: 10.7150/thno.13348. eCollection 2015.
- Haberkorn U, Eder M, Kopka K, Babich JW, Eisenhut M. New Strategies in Prostate Cancer: Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) Ligands for Diagnosis and Therapy. Clin Cancer Res. 2016 Jan 1;22(1):9-15. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0820.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月9日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。