[177Lu] Ludotadipep kezelés áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. A prosztatarákos betegek körében, akiknél a vér tesztoszteronszintje ≤50 ng/dl, az olyan mCRPC-s betegek közül, akiknél radiológiai progressziót mutattak a standard taxén alapú rákellenes kezelés és a 2. generációs hormonszeres (abirateron, enzalutam vagy mindkettő) kezelés után, vagy olyan betegek, akik nem jogosultak ilyen standard orvosi kezelésre a vizsgálatot végző vagy az ilyen szokásos kezelést megtagadó betegek belátása szerint
2. Azok a betegek, akik a [18F]PSMA PET/CT képalkotáson pozitívak
3. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló teljes körűen tájékoztatott a vizsgálat céljairól, részleteiről és a vizsgált gyógyszer jellemzőiről a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és a vizsgálati alany, gondozó vagy jogilag elfogadható képviselő által aláírt beleegyező nyilatkozattal rendelkeztek.
4. 20 éves vagy idősebb férfi betegek

5. Azoknak az alanyoknak, akik szexuálisan aktívak és fogamzóképes nő partnerük van, meg kell felelniük az alábbiaknak

   • Az alanyoknak bele kell járulniuk a fogamzásgátlás gyakorlásába a szűrésből származó férfi óvszer folyamatos használatával a vizsgálat során, és legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
   • Az alanyok soha nem adományozhatnak spermiumot a szűrésből, a vizsgálat során, és legalább 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
   • Azoknak az alanyoknak, akiknek partnere fogamzóképes nő (beleértve a terhes vagy szoptató anyát is), bele kell egyeznie a szexuális absztinencia fenntartásába vagy a kettős fogamzásgátlás gyakorlásába a vizsgálat során * Kettős fogamzásgátlás: Az alábbiak közül kettőnek vagy többnek felel meg - óvszer használata, nem hormonális méhen belüli eszköz használata, rekeszizom használata, nyaksapka használata, legalább 3 hónapja (az első szűrővizsgálattól számítva) vazektomizált szexuális partner vagy orvosilag sterilnek diagnosztizált szexuális partner
6. ECOG _ Teljesítmény pontszám ≤2
7. Várható élettartam ≥6 hónap

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok, akikről a vizsgáló megállapította, hogy súlyos egészségügyi állapotuk van, ami megnehezíti a vizsgálat elvégzését
2. Az alábbi feltételeknek megfelelő alanyok: 1) Glomeruláris szűrési sebesség ≤40 ml/perc, 2) hemoglobinszint ≤10,0 g/dl, 3) fehérvérsejtszám ≤4,0 × 109/L, 4) vérlemezkeszám ≤100 × 109/L, 5) teljes bilirubinszint ≥1,5-szerese a normál felső határának, 6) szérumalbuminszint ≤3,0 g/dl, 7) aktív ischaemiás szívbetegség vagy szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV. osztályozása), 8) kontrollálatlan cukorbetegség/magas vérnyomás, 9) hyperkalaemia >6,0 mmol/l
3. Sebezhető alanyok (a vizsgálatban részt vevő vizsgáló vagy családja, kutató személyzete vagy a vizsgálatban részt vevő vizsgáló diákjai)
4. A prosztatarákon kívüli tartós rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
5. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban terápiás klinikai vizsgálatban vettek részt, és a szokásos kezeléstől eltérő vizsgálati készítményt kaptak
6. A betegek kizárásra kerülnek, ha az ebben a vizsgálatban nyújtott kezeléstől eltérő kezelést megfelelőbbnek talál, ahogyan azt a vizsgáló a beteg és a betegség jellemzői alapján határozta meg.