[177Lu] Trattamento con ludotadipep in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Criterio di inclusione:

1. Tra i pazienti affetti da cancro alla prostata con testosterone nel sangue ≤50 ng/dL, i pazienti con mCRPC che mostrano progressione radiologica dopo il trattamento antitumorale standard a base di taxene e il trattamento con agenti ormonali di seconda generazione (abiraterone, enzalutamed o entrambi) o i pazienti che non sono idonei per tale trattamento medico standard a discrezione di un investigatore o di pazienti che rifiutano tale trattamento standard
2. Pazienti positivi all'imaging PET/TC [18F]PSMA
3. Soggetti che sono stati pienamente informati da uno sperimentatore degli obiettivi dello studio, dei dettagli e delle caratteristiche del farmaco in studio prima dell'arruolamento nello studio e avevano un modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dall'assistente o da un rappresentante legalmente riconosciuto
4. Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 20 anni

5. I soggetti che sono sessualmente attivi e hanno una partner femminile in età fertile devono soddisfare i seguenti requisiti

   • I soggetti devono acconsentire a praticare la contraccezione utilizzando continuamente un preservativo maschile dallo screening, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
   • I soggetti non devono mai donare spermatozoi dallo screening, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
   • I soggetti con un partner che è una donna in età fertile (inclusa una madre incinta o che allatta) devono acconsentire a mantenere l'astinenza sessuale o praticare la doppia contraccezione durante lo studio * Doppia contraccezione: corrispondente a 2 o più dei seguenti - uso di un preservativo, uso di un dispositivo intrauterino non ormonale, uso di un diaframma, uso di un cappuccio cervicale, un partner sessuale che è stato vasectomizzato da almeno 3 mesi (a partire dalla prima visita di screening) o un partner sessuale diagnosticato clinicamente come sterile
6. ECOG _ Punteggio di prestazione ≤2
7. Aspettativa di vita ≥6 mesi

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti che secondo uno sperimentatore hanno una grave condizione medica che rende difficile la conduzione dello studio
2. Soggetti corrispondenti alle seguenti condizioni 1) Velocità di filtrazione glomerulare ≤40 ml/min, 2) livello di emoglobina ≤10,0 g/dL, 3) conta leucocitaria ≤4,0 × 109/L, 4) conta piastrinica ≤100 × 109/L, 5) livello di bilirubina totale ≥1,5 x limite normale superiore, 6) livello di albumina sierica ≤3,0 g/dL, 7) cardiopatia ischemica attiva o insufficienza cardiaca (classificazione New York Heart Association III-IV), 8) diabete/ipertensione non controllati, 9) iperkaliemia >6,0 mmol/L
3. Soggetti vulnerabili (lo sperimentatore coinvolto nello studio o la sua famiglia, il personale di ricerca o gli studenti dello sperimentatore coinvolti nello studio)
4. Pazienti con un tumore maligno persistente diverso dal cancro alla prostata
5. Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico terapeutico negli ultimi 30 giorni e hanno somministrato un prodotto sperimentale diverso dal trattamento standard
6. I pazienti sono esclusi se il trattamento diverso dal trattamento fornito in questo studio è ritenuto più appropriato come determinato dallo sperimentatore in base alle caratteristiche del paziente e della malattia