Tratamento com [177Lu]Ludotadipep em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Critério de inclusão:

1. Entre pacientes com câncer de próstata com testosterona no sangue ≤ 50ng/dL, pacientes com mCRPC apresentando progressão radiológica após tratamento anti-câncer padrão baseado em taxeno e tratamento com agente hormonal de 2ª geração (abiraterona, enzalutamed ou ambos) ou pacientes que não são elegíveis para tal tratamento médico padrão a critério de um investigador ou pacientes que recusam tal tratamento padrão
2. Pacientes que são positivos na imagem [18F]PSMA PET/CT
3. Indivíduos que foram totalmente informados por um investigador sobre os objetivos do estudo, detalhes e características do medicamento do estudo antes da inscrição no estudo e tinham um formulário de consentimento informado assinado pelo indivíduo ou cuidador ou representante legalmente aceitável
4. Pacientes do sexo masculino com 20 anos ou mais

5. Indivíduos que são sexualmente ativos e têm uma parceira com potencial para engravidar devem atender aos seguintes requisitos

   • Os participantes devem consentir em praticar contracepção usando continuamente um preservativo masculino desde a triagem, durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
   • Os indivíduos nunca devem doar espermatozóides da triagem, durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
   • Indivíduos com um parceiro que é uma mulher com potencial para engravidar (incluindo uma mãe grávida ou amamentando) devem consentir em manter a abstinência sexual ou praticar contracepção dupla durante o estudo * Contracepção dupla: Correspondendo a 2 ou mais dos seguintes - uso de preservativo, uso de dispositivo intrauterino não hormonal, uso de diafragma, uso de capuz cervical, parceiro sexual vasectomizado há pelo menos 3 meses (a partir da primeira visita de triagem) ou parceiro sexual clinicamente diagnosticado como estéril
6. ECOG _ Pontuação de desempenho ≤2
7. Expectativa de vida ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

1. Sujeitos determinados por um investigador como tendo uma condição médica séria que dificulta a condução do estudo
2. Indivíduos correspondentes às seguintes condições 1) Taxa de filtração glomerular ≤40 ml/min, 2) nível de hemoglobina ≤10,0 g/dL, 3) contagem de glóbulos brancos ≤4,0 × 109/L, 4) contagem de plaquetas ≤100 × 109/L, 5) nível de bilirrubina total ≥1,5 x limite superior normal, 6) nível de albumina sérica ≤3,0 g/dL, 7) doença cardíaca isquêmica ativa ou insuficiência cardíaca (Classificação III-IV da New York Heart Association), 8) diabetes/hipertensão não controlada, 9) hipercalemia >6,0 mmol/L
3. Sujeitos vulneráveis ​​(o investigador envolvido no estudo ou sua família, equipe de pesquisa ou alunos do investigador envolvido no estudo)
4. Pacientes com uma malignidade persistente diferente do câncer de próstata
5. Pacientes que participaram de um ensaio clínico terapêutico nos últimos 30 dias e administraram um produto experimental diferente do tratamento padrão
6. Os pacientes são excluídos se o tratamento diferente do tratamento fornecido neste estudo for considerado mais apropriado conforme determinado pelo investigador com base no paciente e nas características da doença