Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[177Lu]Ludotadipep Leczenie pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami.

19 października 2022 zaktualizowane przez: FutureChem

[177Lu] Ludotadipep Leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację: badanie kliniczne fazy I.

Badanie ma na celu ocenę stabilności i skuteczności po podaniu [177Lu]Ludotadipepu pacjentom z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), z zastosowaniem zwiększania dawki w celu ustalenia odpowiedniej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[18F]PSMA PET/CT jest przeprowadzany podczas drugiego badania przesiewowego i tylko pacjenci z dodatnim wynikiem PSMA PET/CT mogą zostać włączeni (PSMA RADS 4 lub więcej).

Dawkę podaje się dzieląc na 5 grup (po 6 osób w każdej) i kolejno zwiększając, zaczynając od dawki niskiej do wysokiej (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul, St, Mary's Hospital, 222, Banpo-daero, Seocho-gu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z testosteronem we krwi ≤50 ng/dl, pacjentów z mCRPC wykazujących progresję radiologiczną po standardowym leczeniu przeciwnowotworowym na bazie taksenów i leków hormonalnych drugiej generacji (abirateron, enzalutamed lub oba)) lub pacjentów, którzy nie kwalifikują się do takiego standardowego leczenia według uznania badacza lub pacjentów, którzy odmówią takiego standardowego leczenia
  2. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania PET/CT [18F]PSMA
  3. Osoby, które zostały w pełni poinformowane przez badacza o celach badania, szczegółach i charakterystyce badanego leku przed włączeniem do badania i miały formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika lub opiekuna lub przedstawiciela prawnego
  4. Pacjenci płci męskiej w wieku 20 lat lub starsi

  5. Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie i mają partnerkę w wieku rozrodczym, powinni spełniać następujące warunki

    • Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji poprzez ciągłe stosowanie męskiej prezerwatywy od badania przesiewowego, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • Uczestnicy nigdy nie powinni oddawać nasienia z badań przesiewowych przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • Osoby z partnerem, który jest kobietą w wieku rozrodczym (w tym matką w ciąży lub karmiącą), powinny wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie podwójnej antykoncepcji przez cały okres badania * Podwójna antykoncepcja: Odpowiada 2 lub więcej z następujących stwierdzeń stosowanie niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej, stosowanie diafragmy, stosowanie kapturka naszyjkowego, partner seksualny, który przeszedł wazektomię od co najmniej 3 miesięcy (od pierwszej wizyty przesiewowej) lub partner seksualny, u którego stwierdzono medycznie bezpłodność
  6. ECOG _ Wynik wydajności ≤2
  7. Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby określone przez badacza jako cierpiące na poważną chorobę utrudniającą przeprowadzenie badania
  2. Osoby odpowiadające następującym warunkom 1) szybkość filtracji kłębuszkowej ≤40 ml/min, 2) poziom hemoglobiny ≤10,0 g/dl, 3) liczba krwinek białych ≤4,0 × 109/l, 4) liczba płytek krwi ≤100 × 109/l, 5) stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 x górna granica normy, 6) stężenie albumin w surowicy ≤3,0 g/dl, 7) czynna choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca (klasyfikacja III-IV według New York Heart Association), 8) niekontrolowana cukrzyca/nadciśnienie, 9) hiperkaliemia >6,0 mmol/l
  3. Osoby wrażliwe (badacz zaangażowany w badanie lub jego/jej rodzina, personel naukowy lub studenci badacza zaangażowanego w badanie)
  4. Pacjenci z przetrwałym nowotworem złośliwym innym niż rak prostaty
  5. Pacjenci, którzy uczestniczyli w terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i otrzymywali badany produkt inny niż standardowe leczenie
  6. Pacjenci są wykluczeni, jeśli leczenie inne niż leczenie przewidziane w tym badaniu zostanie uznane za bardziej odpowiednie, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie charakterystyki pacjenta i choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mCi
Używając produktu leczniczego, dla którego ustalona jest dawka (dawka 50±5 mCi), rozcieńczyć 0,9% NaCl 5 ml i powoli dożylnie. wstrzykiwać przez 10 minut, powoli podając 500 ml 0,9% NaCl w celu nawodnienia przez około 90 minut od 30 minut przed zabiegiem do 60 minut po zabiegu.
Lek: [177Lu] Ludotadipep
Dawka jest kolejno zwiększana, zaczynając od małej dawki do wysokiej (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi). Jeśli DLT jest obserwowane u 2 lub mniej z 6 osób na każdym poziomie, przejdź do następnego kroku. Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u 3 lub więcej uczestników, żaden inny uczestnik nie weźmie udziału w badaniu przy odpowiedniej dawce. Właściwość podwyższenia dawki ocenia się po 8-9 tygodniach od podania leku.
Eksperymentalny: 75 mCi
Używając produktu leczniczego, dla którego ustalona jest dawka (dawka 75±8 mCi), rozcieńczyć 0,9% NaCl 5 ml i powoli dożylnie. wstrzykiwać przez 10 minut, powoli podając 500 ml 0,9% NaCl w celu nawodnienia przez około 90 minut od 30 minut przed zabiegiem do 60 minut po zabiegu.
Lek: [177Lu] Ludotadipep
Dawka jest kolejno zwiększana, zaczynając od małej dawki do wysokiej (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi). Jeśli DLT jest obserwowane u 2 lub mniej z 6 osób na każdym poziomie, przejdź do następnego kroku. Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u 3 lub więcej uczestników, żaden inny uczestnik nie weźmie udziału w badaniu przy odpowiedniej dawce. Właściwość podwyższenia dawki ocenia się po 8-9 tygodniach od podania leku.
Eksperymentalny: 100mCi
Używając produktu leczniczego, dla którego ustalona jest dawka (dawka 100±10 mCi), rozcieńczyć 0,9% NaCl 5 mL i powoli dożylnie. wstrzykiwać przez 10 minut, powoli podając 500 ml 0,9% NaCl w celu nawodnienia przez około 90 minut od 30 minut przed zabiegiem do 60 minut po zabiegu.
Lek: [177Lu] Ludotadipep
Dawka jest kolejno zwiększana, zaczynając od małej dawki do wysokiej (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi). Jeśli DLT jest obserwowane u 2 lub mniej z 6 osób na każdym poziomie, przejdź do następnego kroku. Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u 3 lub więcej uczestników, żaden inny uczestnik nie weźmie udziału w badaniu przy odpowiedniej dawce. Właściwość podwyższenia dawki ocenia się po 8-9 tygodniach od podania leku.
Eksperymentalny: 125 mCi
Używając produktu leczniczego, dla którego ustalona jest dawka (dawka 125±13 mCi), rozcieńczyć 0,9% NaCl 5 mL i powoli dożylnie. wstrzykiwać przez 10 minut, powoli podając 500 ml 0,9% NaCl w celu nawodnienia przez około 90 minut od 30 minut przed zabiegiem do 60 minut po zabiegu.
Lek: [177Lu] Ludotadipep
Dawka jest kolejno zwiększana, zaczynając od małej dawki do wysokiej (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi). Jeśli DLT jest obserwowane u 2 lub mniej z 6 osób na każdym poziomie, przejdź do następnego kroku. Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u 3 lub więcej uczestników, żaden inny uczestnik nie weźmie udziału w badaniu przy odpowiedniej dawce. Właściwość podwyższenia dawki ocenia się po 8-9 tygodniach od podania leku.
Eksperymentalny: 150 mCi
Używając produktu leczniczego, dla którego ustalona jest dawka (dawka 150±15 mCi), rozcieńczyć 0,9% NaCl 5 ml i powoli dożylnie. wstrzykiwać przez 10 minut, powoli podając 500 ml 0,9% NaCl w celu nawodnienia przez około 90 minut od 30 minut przed zabiegiem do 60 minut po zabiegu.
Lek: [177Lu] Ludotadipep
Dawka jest kolejno zwiększana, zaczynając od małej dawki do wysokiej (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi). Jeśli DLT jest obserwowane u 2 lub mniej z 6 osób na każdym poziomie, przejdź do następnego kroku. Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u 3 lub więcej uczestników, żaden inny uczestnik nie weźmie udziału w badaniu przy odpowiedniej dawce. Właściwość podwyższenia dawki ocenia się po 8-9 tygodniach od podania leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (podawanie IP (0h, wizyta 3, dzień 0 ~ 3)) do daty wystąpienia neutropenii 4. stopnia, gorączki neutropenicznej 3. stopnia, innej niehematologicznej toksyczności 3. lub 4. stopnia wynikającej z [177Lu]Ludotadipep, utrzymującej się przez 5 dni lub więcej.
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako małopłytkowość 4. stopnia wg CTCAE (liczba płytek krwi <25x109/l), neutropenia 4. stopnia (bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 0,5 x 109), gorączka neutropeniczna 3. stopnia (ANC <1000/mm3 i temperatura >38,3 ℃ przynajmniej 1 raz lub temperatura ≥38℃ utrzymująca się przez 1 godzinę) i inne toksyczności niehematologiczne stopnia 3 lub 4 wynikające z [177Lu]Ludotadipep, utrzymujące się przez 5 dni lub dłużej.
Od daty randomizacji (podawanie IP (0h, wizyta 3, dzień 0 ~ 3)) do daty wystąpienia neutropenii 4. stopnia, gorączki neutropenicznej 3. stopnia, innej niehematologicznej toksyczności 3. lub 4. stopnia wynikającej z [177Lu]Ludotadipep, utrzymującej się przez 5 dni lub więcej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu PSA
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (dzień 87)
Ocena porównawcza poziomu PSA przed i po podaniu [177Lu]Ludotadipep
badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (dzień 87)
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 2. piarg (dzień -19 ~ -1 ), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 9 (dzień 59)
Ocena porównawcza lokalizacji i zmiany ilościowej zmiany na [18F]PSMA PET/CT przed i po podaniu [177Lu]Ludotadipep oraz ocena odpowiedzi na leczenie poprzez porównanie pobrania docelowej zmiany z badania obrazowego w każdym punkt czasowy.
2. piarg (dzień -19 ~ -1 ), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 9 (dzień 59)
Biodystrybucja
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny (1 dzień), 48 godzin (2 dni), 72 godziny (3 dni) podczas wizyty 3 (dzień 0~3), wizyty 4 (dzień 10)
Ocena wchłaniania (wychwytu) do krwi, płuc, wątroby, śledziony, trzustki, nerek, mięśni, żołądka i guza na podstawie poziomu uzyskanego z obrazowania SPECT/CT po 2 godzinach, 24 godzinach (1 dzień), 48 godzinach (2 dni), 72 godziny (3 dni) oraz dodatkowo wykonać skan planarny na wizycie 4.
2 godziny, 24 godziny (1 dzień), 48 godzin (2 dni), 72 godziny (3 dni) podczas wizyty 3 (dzień 0~3), wizyty 4 (dzień 10)
Dawka pochłonięta przez całe ciało
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny (1 dzień), 48 godzin (2 dni), 72 godziny (3 dni) podczas wizyty 3 (dzień 0~3)
Obliczenie dawki pochłoniętej przez całe ciało poprzez ocenę dawki pochłoniętej przez nadnercza, mózg, pęcherzyk żółciowy, jelita, żołądek, serce, nerki, wątrobę, mięśnie, płuca, trzustkę, szpik czerwony, skórę, śledzionę, jądra, grasicę, tarczycę, i pęcherza moczowego.
2 godziny, 24 godziny (1 dzień), 48 godzin (2 dni), 72 godziny (3 dni) podczas wizyty 3 (dzień 0~3)
Ocena bezpieczeństwa na podstawie objawów wyjściowych
Ramy czasowe: Seans (dzień -31 ~ -20), 2. seans (dzień -19 ~ -1)
Ocena zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w badaniu przesiewowym (dzień -31) i drugim badaniu przesiewowym (dzień -31 ~ -20) przed podaniem IP.
Seans (dzień -31 ~ -20), 2. seans (dzień -19 ~ -1)
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wizyta 3 (dzień 0 ~ 3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (dzień 87)
Ocena zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły od podania IP (wizyta 3, dzień 0~3) do wizyty 10 (dzień 87)
wizyta 3 (dzień 0 ~ 3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (dzień 87)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi oznakami i objawami ocenianymi na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), drugie badanie przesiewowe (dzień -19 ~ -1), wizyta 3 (dzień 0 ~ 3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31) ), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (dzień 87)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi oznakami i objawami ocenianymi na podstawie badania fizykalnego od badania przesiewowego (dzień -31 ~ -20) do wizyty 10 (dzień 87)
Badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), drugie badanie przesiewowe (dzień -19 ~ -1), wizyta 3 (dzień 0 ~ 3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31) ), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (dzień 87)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), drugie badanie przesiewowe (dzień -19 ~ -1), wizyta 3 (dzień 0 ~ 3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (dzień 87)
Ocena zmierzonej wartości za pomocą skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) od badania przesiewowego (dzień -31 ~ -20) do wizyty 10 (dzień 87)
Badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), drugie badanie przesiewowe (dzień -19 ~ -1), wizyta 3 (dzień 0 ~ 3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (dzień 87)
Temperatura ciała (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), drugie badanie przesiewowe (dzień -19 ~ -1), wizyta 3 (dzień 0 ~ 3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (dzień 87)
Ocena wartości zmierzonej na podstawie temperatury ciała (w stopniach Celsjusza) od badania przesiewowego (dzień -31 ~ -20) do wizyty 10 (dzień 87)
Badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), drugie badanie przesiewowe (dzień -19 ~ -1), wizyta 3 (dzień 0 ~ 3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (dzień 87)
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), drugie badanie przesiewowe (dzień -19 ~ -1), wizyta 3 (dzień 0 ~ 3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (dzień 87)
Ocena zmierzonej wartości za pomocą częstości tętna (uderzeń na minutę) od badania przesiewowego (dzień -31 ~ -20) do wizyty 10 (dzień 87)
Badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), drugie badanie przesiewowe (dzień -19 ~ -1), wizyta 3 (dzień 0 ~ 3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (dzień 87)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), wizyta 3 (dzień 0~3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (Dzień 87)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi (WBC, WBC różnicowy, hemoglobina, hematokryt, RBC, płytki krwi, wolny lutet - po 3 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 180 minutach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po Administracja IP) od badania przesiewowego (dzień -31 ~ -20) do wizyty 10 (dzień 87) z wyjątkiem drugiego badania przesiewowego (dzień -19 ~ -1).
Badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), wizyta 3 (dzień 0~3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (Dzień 87)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami chemicznymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), wizyta 3 (dzień 0~3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (Dzień 87)
Ocena zmierzonej wartości za pomocą chemii (wolny PSA, glukoza, bilirubina całkowita, AST/ALT, fosfataza alkaliczna, BUN/kreatynina, sód, potas, chlorki, CA, fosfor, białko całkowite, albumina) z badań przesiewowych (dzień -31 ~ -20) ) na wizytę 10 (Dzień 87) z wyjątkiem drugiego seansu (Dzień -19 ~ -1).
Badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), wizyta 3 (dzień 0~3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (Dzień 87)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), wizyta 3 (dzień 0~3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (Dzień 87)
Ocena zmierzonej wartości za pomocą analizy moczu (ciężar właściwy, białko, pH, glukoza, krew utajona, ketony) od badania przesiewowego (dzień -31 ~ -20) do wizyty 10 (dzień 87) z wyjątkiem drugiego badania przesiewowego (dzień -19 ~ -1).
Badanie przesiewowe (dzień -31 ~ -20), wizyta 3 (dzień 0~3), wizyta 4 (dzień 10), wizyta 5 (dzień 17), wizyta 6 (dzień 24), wizyta 7 (dzień 31), wizyta 8 (dzień 45), wizyta 9 (dzień 59), wizyta 10 (Dzień 87)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FutureChem

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Youl Lee, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FC705-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj