[177Lu]Traitement par Ludotadipep chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Critère d'intégration:

1. Parmi les patients atteints d'un cancer de la prostate avec une testostérone sanguine ≤ 50 ng/dL, les patients atteints d'un CPRCm présentant une progression radiologique après un traitement anticancéreux standard à base de taxène et un traitement par agent hormonal de 2e génération (abiratérone, enzalutamed ou les deux) ou les patients non éligibles à un tel traitement médical standard à la discrétion d'un investigateur ou des patients qui refusent un tel traitement standard
2. Patients positifs à l'imagerie [18F]PSMA PET/CT
3. Sujets qui ont été pleinement informés par un investigateur des objectifs de l'étude, des détails et des caractéristiques du médicament à l'étude avant l'inscription à l'étude, et qui avaient un formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou le soignant ou un représentant légalement acceptable
4. Patients de sexe masculin âgés de 20 ans ou plus

5. Les sujets qui sont sexuellement actifs et ont une partenaire féminine en âge de procréer doivent répondre aux critères suivants

   • Les sujets doivent consentir à pratiquer la contraception en utilisant continuellement un préservatif masculin depuis le dépistage, tout au long de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
   • Les sujets ne doivent jamais donner de sperme de dépistage, tout au long de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
   • Les sujets avec un partenaire qui est une femme en âge de procréer (y compris une mère enceinte ou allaitante) doivent consentir à maintenir l'abstinence sexuelle ou à pratiquer une double contraception tout au long de l'étude * Double contraception : correspondant à 2 ou plusieurs des éléments suivants - utilisation d'un préservatif, l'utilisation d'un dispositif intra-utérin non hormonal, l'utilisation d'un diaphragme, l'utilisation d'une cape cervicale, un partenaire sexuel vasectomisé depuis au moins 3 mois (à compter de la première visite de dépistage) ou un partenaire sexuel diagnostiqué médicalement stérile
6. ECOG _ Note de performance ≤2
7. Espérance de vie ≥6 mois

Critère d'exclusion:

1. Sujets déterminés par un enquêteur comme ayant une condition médicale grave rendant la conduite de l'étude difficile
2. Sujets correspondant aux conditions suivantes 1) débit de filtration glomérulaire ≤ 40 ml/min, 2) taux d'hémoglobine ≤ 10,0 g/dL, 3) numération leucocytaire ≤ 4,0 × 109/L, 4) numération plaquettaire ≤ 100 × 109/L, 5) taux de bilirubine totale ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale, 6) taux d'albumine sérique ≤ 3,0 g/dL, 7) cardiopathie ischémique active ou insuffisance cardiaque (New York Heart Association Classification III-IV), 8) diabète/hypertension non contrôlés, 9) hyperkaliémie > 6,0 mmol/L
3. Sujets vulnérables (l'investigateur impliqué dans l'étude ou sa famille, le personnel de recherche ou les étudiants de l'investigateur impliqué dans l'étude)
4. Patients atteints d'une tumeur maligne persistante autre que le cancer de la prostate
5. Patients ayant participé à un essai clinique thérapeutique au cours des 30 derniers jours et ayant reçu un produit expérimental autre qu'un traitement standard
6. Les patients sont exclus si un traitement autre que le traitement fourni dans cette étude est jugé plus approprié tel que déterminé par l'investigateur en fonction des caractéristiques du patient et de la maladie