[177Lu]Ludotadipep-behandling hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Inklusjonskriterier:

1. Blant prostatakreftpasienter med blodtestosteron ≤50ng/dL, mCRPC-pasienter som viser radiologisk progresjon etter standard taxen-basert kreftbehandling og 2. generasjons hormonmiddel (abiraterone, enzalutamed eller begge deler)), eller pasienter som ikke er kvalifisert for slik standard medisinsk behandling etter skjønn fra en etterforsker eller pasienter som nekter slik standardbehandling
2. Pasienter som er positive på [18F]PSMA PET/CT-avbildning
3. Forsøkspersoner som ble fullstendig informert av en etterforsker om studiemålene, detaljene og egenskapene til studiemedikamentet før studieregistrering, og som hadde et informert samtykkeskjema signert av forsøkspersonen eller vaktmesteren eller juridisk akseptabel representant
4. Mannlige pasienter i alderen 20 år eller eldre

5. Personer som er seksuelt aktive og har en kvinnelig partner i fertil alder bør møte følgende

   • Forsøkspersonene bør samtykke til å bruke prevensjon ved kontinuerlig bruk av mannlig kondom fra screening, gjennom hele studien og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
   • Forsøkspersoner bør aldri donere sæd fra screening, gjennom hele studien og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
   • Forsøkspersoner med en partner som er en kvinne i fertil alder (inkludert en gravid eller ammende mor) bør samtykke til å opprettholde seksuell avholdenhet eller bruke dobbel prevensjon gjennom hele studien * Dobbel prevensjon: Tilsvarende 2 eller flere av følgende - bruk av kondom, bruk av en ikke-hormonell intrauterin enhet, bruk av membran, bruk av livmorhalshette, en seksuell partner som har blitt vasektomisert i minst 3 måneder (fra det første screeningbesøket) eller en seksuell partner som er medisinsk diagnostisert å være steril
6. ECOG _ Ytelsesscore ≤2
7. Forventet levealder ≥6 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som av en etterforsker er fastslått å ha en alvorlig medisinsk tilstand som gjør studiegjennomføring vanskelig
2. Personer som tilsvarer følgende forhold 1) Glomerulær filtrasjonshastighet ≤40 ml/min, 2) hemoglobinnivå ≤10,0 g/dL, 3) antall hvite blodlegemer ≤4,0 × 109/L, 4) antall blodplater ≤100 × 109/L, 5) totalt bilirubinnivå ≥1,5 x øvre normalgrense, 6) serumalbuminnivå ≤3,0 g/dL, 7) aktiv iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt (New York Heart Association Classification III-IV), 8) ukontrollert diabetes/hypertensjon, 9) hyperkalemi >6,0 mmol/L
3. Sårbare emner (etterforskeren som er involvert i studien eller hans/hennes familie, forskningsansatte eller studenter til etterforskeren som er involvert i studien)
4. Pasienter med en vedvarende malignitet annet enn prostatakreft
5. Pasienter som har deltatt i en terapeutisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene og administrert et undersøkelsesprodukt annet enn standardbehandling
6. Pasienter ekskluderes hvis annen behandling enn behandlingen gitt i denne studien er bestemt mer hensiktsmessig som bestemt av etterforskeren basert på pasientens og sykdomsegenskaper.