[177Lu]전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 Ludotadipep 치료.

포함 기준:

1. 혈중 테스토스테론이 50ng/dL 이하인 전립선암 환자 중 표준 탁센 기반 항암제 및 2세대 호르몬제(아비라테론, 엔잘루타메드 또는 둘 다) 치료 후 방사선학적 진행을 보이는 mCRPC 환자 또는 이러한 표준 치료를 받을 수 없는 환자 조사자의 재량에 따라 또는 그러한 표준 치료를 거부하는 환자
2. [18F]PSMA PET/CT 영상에서 양성인 환자
3. 연구 등록 이전에 연구 목적, 세부 사항 및 연구 약물의 특성에 대해 조사관으로부터 충분한 정보를 받았고, 피험자 또는 관리인 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서가 있는 피험자
4. 20세 이상 남성 환자

5. 성적으로 활발하고 가임 여성 파트너가 있는 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

   • 피험자는 스크리닝부터 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 남성 콘돔을 지속적으로 사용하여 피임 실시에 동의해야 합니다.
   • 피험자는 연구 기간 내내, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 스크리닝에서 정자를 기증해서는 안 됩니다.
   • 가임기 여성(임산부 또는 수유부 포함)인 파트너가 있는 피험자는 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 이중 피임법을 시행하는 데 동의해야 함 * 이중 피임법: 다음 중 2개 이상에 해당 - 콘돔 사용, 비호르몬 자궁내 장치 사용, 다이어프램 사용, 자궁경부 캡 사용, 최소 3개월 동안 정관 절제술을 받은 성 파트너(첫 선별 방문 기준) 또는 의학적으로 불임 진단을 받은 성 파트너
6. ECOG _ 성과 점수 ≤2
7. 기대 수명 ≥6개월

제외 기준:

1. 시험자가 연구 수행을 어렵게 만드는 심각한 의학적 상태를 가지고 있다고 판단한 피험자
2. 다음 조건에 해당하는 피험자 1) 사구체 여과율 ≤40 ml/min, 2) 헤모글로빈 수치 ≤10.0 g/dL, 3) 백혈구 수 ≤4.0 × 109/L, 4) 혈소판 수 ≤100 × 109/L, 5) 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 x 정상 상한, 6) 혈청 알부민 수치 ≤3.0g/dL, 7) 활동성 허혈성 심장 질환 또는 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 III-IV), 8) 조절되지 않는 당뇨병/고혈압, 9) 고칼륨혈증 >6.0mmol/L
3. 취약 피험자(연구에 참여한 연구자 또는 그 가족, 연구 직원 또는 연구에 참여한 연구자의 학생)
4. 전립선암 이외의 지속적인 악성종양이 있는 환자
5. 최근 30일 이내 치료적 임상시험에 참여하고 표준치료 이외의 임상시험용 제품을 투여한 환자
6. 본 연구에서 제공하는 치료 이외의 치료가 환자 및 질병 특성에 따라 조사자가 더 적절하다고 판단하는 경우 환자는 제외됩니다.